Vliv apixabanu na klinický výsledek u pacientů s okluzí velkých cév nebo stenózou (ALVO)
20. prosince 2021 aktualizováno: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Cílem této studie je prozkoumat klinické příhody pacientů s akutní okluzí nebo stenózou velkých mozkových cév a fibrilací síní, kteří byli léčeni apixabanem do 14 dnů po nástupu.
Jedná se o observační studii, ve které budou pacienti registrováni v době retrospektivního i prospektivního období.
Přehled studie
Detailní popis
Čtyři nové perorální antikoagulancia (NOAC) byly uvedeny na trh dříve, než kterýkoli kraj na světě. Nejsou však k dispozici žádné informace o klinických výsledcích NOACS a jejich sekundárních preventivních účincích u japonské populace.
Lékařská péče o akutní fázi cévní mozkové příhody se neustále vyvíjí. Konkrétně, kromě trombolytického aktivátoru tkáňového aktivátoru plazminogenu (t-PA), pokrok v endovaskulární trombektomii umožnil léčit pacienty, kteří by jinak nebyli zachráněni. V Japonsku byla cerebrovaskulární příhoda třetí nejčastější příčinou úmrtí, ale nyní klesla na čtvrtou díky širokému používání různých způsobů léčby. Přesto pacienti často trpí vážnými následky po cévní mozkové příhodě, i když přežijí. Jinými slovy, hlavní výzvou v léčbě cévní mozkové příhody je nejen zachránit pacienty, ale také zlepšit dlouhodobou prognózu.
V rozsáhlé studii NOAC prokázal stejnou nebo vyšší účinnost v prevenci recidivy cévní mozkové příhody ve srovnání s warfarinem a významně snížil výskyt krvácivých komplikací. Kromě toho Aristotelova studie porovnávající apixaban vs. warfarin prokázala, že apixaban poskytuje významnou prevenci recidivy cévní mozkové příhody a také významnou redukci krvácivých komplikací a úmrtí.
Heparin a warfarin byly používány jako hlavní prostředky k prevenci recidivy po léčbě hyperakutní fáze. Studie Aristotle však ukázala, že mezi léčbou apixabanem (1,27 %/rok) a warfarinem (1,60 %/rok) byl významný rozdíl v tromboembolických příhodách. (RR 0,79, p<0,01). Také závažné krvácivé příhody byly méně časté u pacientů léčených apixabanem (2,13 %/rok) ve srovnání s pacienty s warfarinem (3,09 %/rok) (RR 0,69, p<0,001). Tato studie je vedena na základě očekávání, že použití apixabanu místo tradiční terapie warfarinem dále zlepší prognózu a sníží krvácivé komplikace u japonských pacientů s akutním uzávěrem velké mozkové tepny. Kromě toho bude studie analyzovat korelaci užívání apixabanu s prognózou a výskytem krvácení/ischemických příhod u pacientů se stenózou intrakraniální tepny větší než 50 % a s fibrilací síní
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli dospělý pacient s akutní cévní mozkovou příhodou, který byl léčen apixabanem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let a starší s akutní cévní mozkovou příhodou a léčení perorálním apixabanem do 14 dnů po nástupu.
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v období od 1. 10. 2014 do 28. 2. 2018
- Pacienti s akutním uzávěrem velkých mozkových cév nebo stenózou (> 50 %)
- Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
- Pacienti, u kterých se nepotvrdí ICH pomocí MRI nebo CT do 24 hodin po infuzi r-tPA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro účast ve studii zkoušejícím.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo potenciálně těhotné.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na apixaban
- Pacienti s onemocněním jater s poruchou koagulace a klinicky významným rizikem krvácení
- Pacienti se selháním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) 6）Pacienti s aktivním patologickým krvácením včetně intrakraniálního krvácení jakéhokoli typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 90 dní po začátku onemocnění
|
90 dní po začátku onemocnění
|
|
Ischemické události
Časové okno: 90 dní po začátku onemocnění
|
90 dní po začátku onemocnění
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 90 dní po začátku onemocnění
|
90 dní po začátku onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní (±10 dní) a 365 dní (±10 dní) po nástupu onemocnění
|
90 dní (±10 dní) a 365 dní (±10 dní) po nástupu onemocnění
|
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní a 365 dní
|
30 dní a 365 dní
|
|
|
Ischemická událost
Časové okno: 30 dní a 365 dní
|
30 dní a 365 dní
|
|
|
Událost krvácení
Časové okno: 30 dní a 365 dní
|
30 dní a 365 dní
|
|
|
Významné krvácení (ISTH)
Časové okno: 30 dní 90 dní (±10 dní) a 365 dní
|
krvácení z rozsahu Mezi hlavní krvácení podle kritérií společnosti a hemostázy mezinárodní trombózy (ISTH) patří ta, která spadají pod kterékoli z následujících kritérií.
|
30 dní 90 dní (±10 dní) a 365 dní
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 0 dní, 90 dní a 365 dní
|
měřítko Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH): nové intrakraniální krvácení, které odpovídá jednomu z následujících: 1) který ve srovnání s horším těsně před NIHSS připustil zhoršení o více než 4 body 2 ) který uznal zhoršení o dva nebo více bodů v jedné z kategorií NIHSS 3 ) intubace / vnější dekomprese / drenážní zadržení nebo jiné věci, které vedlo k nákladnému lékařskému / chirurgickému zákroku 4 ) nejde o zhoršení z jiných příčin |
0 dní, 90 dní a 365 dní
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda a systémová embolie
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 365 dní
|
systémová embolie definovaná jako příhoda, při které se jedná o případy s embolií končetinových tepen, střevních tepen, ledvinových tepen apod., doprovázené symptomy lokálních orgánů.
|
30 dní, 90 dní a 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- 2157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .