Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu apiksabanu na wyniki kliniczne pacjentów z niedrożnością lub zwężeniem dużego naczynia (ALVO)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Celem tego badania jest ocena zdarzeń klinicznych pacjentów z ostrym zamknięciem lub zwężeniem dużych naczyń mózgowych i migotaniem przedsionków, leczonych apiksabanem w ciągu 14 dni od wystąpienia. Jest to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci będą rejestrowani w czasie zarówno okresu retrospektywnego, jak i okresu prospektywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery nowe doustne antykoagulanty (NOAC) zostały wprowadzone na rynek przed jakimkolwiek hrabstwem na świecie. Nie ma jednak dostępnych informacji na temat wyników klinicznych NOACS i ich wtórnego działania zapobiegawczego w populacji japońskiej.

Opieka medyczna w przypadku udaru ostrej fazy stale się rozwija. W szczególności, oprócz aktywatora trombolitycznego tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA), postęp trombektomii wewnątrznaczyniowej umożliwił leczenie pacjentów, których inaczej nie udałoby się uratować. W Japonii incydenty naczyniowo-mózgowe były trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, ale teraz spadły na czwartą dzięki szerokiemu stosowaniu różnych metod leczenia. Niemniej jednak pacjenci często cierpią z powodu poważnych następstw po udarze, nawet jeśli przeżyją. Innymi słowy, głównym wyzwaniem w leczeniu udaru mózgu jest nie tylko ratowanie pacjentów, ale także poprawa długoterminowego rokowania.

W badaniu na dużą skalę NOAC wykazał taką samą lub większą skuteczność w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu w porównaniu z warfaryną i istotnie zmniejszył częstość powikłań krwotocznych. Co więcej, badanie Arystotelesa porównujące apiksaban z warfaryną wykazało, że apiksaban zapewnia znaczącą prewencję nawrotów udaru, jak również znaczną redukcję powikłań krwotocznych i zgonów.

Heparyna i warfaryna były głównymi lekami stosowanymi w profilaktyce nawrotów po leczeniu fazy nadostrej. Jednak badanie Arystotelesa wykazało, że istniała istotna różnica w częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych między leczeniem apiksabanem (1,27%/rok) a warfaryną (1,60%/rok) ) (RR 0,79, p<0,01). Również duże krwawienia występowały rzadziej u pacjentów leczonych apiksabanem (2,13%/rok) w porównaniu z pacjentami leczonymi warfaryną (3,09%/rok) (RR 0,69, p<0,001). Niniejsze badanie przeprowadzono na podstawie oczekiwania, że ​​zastosowanie apiksabanu zamiast tradycyjnej terapii warfaryną jeszcze bardziej poprawi rokowanie i zmniejszy powikłania krwotoczne u japońskich pacjentów z ostrą niedrożnością dużej tętnicy mózgowej. Dodatkowo w badaniu przeanalizowana zostanie korelacja stosowania apiksabanu z rokowaniem i częstością występowania krwawień/zdarzeń niedokrwiennych u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej większym niż 50% oraz z migotaniem przedsionków

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent z ostrym udarem, który był leczony apiksabanem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi z ostrym udarem, leczeni doustnym apiksabanem w ciągu 14 dni od wystąpienia udaru.
  2. Pacjenci hospitalizowani w okresie od 1.10.2014 do 28.02.2018
  3. Pacjenci z ostrą niedrożnością lub zwężeniem dużych naczyń mózgowych (> 50%)
  4. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
  5. Pacjenci, u których nie potwierdzono ICH za pomocą MRI lub CT w ciągu 24 godzin po infuzji r-tPA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci w ciąży lub potencjalnie w ciąży.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na apiksaban w wywiadzie
  4. Pacjenci z chorobą wątroby z zaburzeniami krzepnięcia i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  5. Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) 6) Pacjenci z aktywnym krwawieniem patologicznym, w tym krwawieniem wewnątrzczaszkowym dowolnego typu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu choroby
90 dni po wystąpieniu choroby
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu choroby
90 dni po wystąpieniu choroby
Krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu choroby
90 dni po wystąpieniu choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni (±10 dni) i 365 dni (±10 dni) po wystąpieniu choroby
90 dni (±10 dni) i 365 dni (±10 dni) po wystąpieniu choroby
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni i 365 dni
30 dni i 365 dni
Zdarzenie niedokrwienne
Ramy czasowe: 30 dni i 365 dni
30 dni i 365 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni i 365 dni
30 dni i 365 dni
Znaczące krwawienie (ISTH)
Ramy czasowe: 30 dni 90 dni (±10 dni) i 365 dni

skala zdarzeń krwawienia Wśród głównych krwawień, zgodnie z kryteriami krwawienia społe czeństwa i hemostazy międzynarodowych kryteriów krwawienia (ISTH), te, które mieszczą się w którymkolwiek z poniższych kryteriów.

  1. śmiertelne krwawienie
  2. ważne miejsca lub objawowe krwawienia z narządów (krwotok wewnątrzczaszkowy, szpik kostny, oko, przestrzeń zaotrzewnowa, dostawowa lub do worka serca lub krwotok do mięśnia z zespołem ciasnoty międzykręgowej)
  3. stężenie hemoglobiny spadło o 2 g/dl lub więcej krwawienie, transfuzja krwi pełnej lub krwinki czerwone (więcej niż 2 jednostki) krwawienie wymagające transfuzji krwi
30 dni 90 dni (±10 dni) i 365 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 0 dni, 90 dni i 365 dni

skala

Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH): nowy krwotok śródczaszkowy, który odpowiada jednemu z poniższych:

1) który w porównaniu z gorszym tuż przed NIHSS przyznał pogorszenie o więcej niż 4 punkty 2 ) który rozpoznał pogorszenie o dwa lub więcej punktów w jednej z kategorii NIHSS 3 ) intubacja / zewnętrzna dekompresja / zatrzymanie drenażu lub inne rzeczy, które doprowadziła do kosztownej interwencji lekarskiej/chirurgicznej 4 ) nie jest to pogorszenie z innych przyczyn
0 dni, 90 dni i 365 dni
Udar niedokrwienny i zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 365 dni
zatorowość systemową definiuje się jako zdarzenie, w którym przypadki z zatorowością tętnic kończyn, tętnic jelitowych, tętnic nerkowych itp. towarzyszą objawom ze strony narządów miejscowych.
30 dni, 90 dni i 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj