Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Apixaban på det kliniske resultat af patienter med okklusion af store kar eller stenoseforsøg (ALVO)

20. december 2021 opdateret af: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske hændelser hos patienter med akut cerebral storkarokklusion eller stenose og atrieflimren, behandlet med apixaban inden for 14 dage efter debut. Dette er den observationsundersøgelse, at patienter vil blive registreret på tidspunktet for både retrospektiv periode og prospektiv periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire nye orale antikoagulantia (NOAC'er) er blevet frigivet på markedet foran ethvert amt i verden. Der er dog ingen tilgængelige oplysninger om de kliniske resultater af NOACS og deres sekundære forebyggende virkninger i den japanske befolkning.

Medicinsk behandling for akut-fase slagtilfælde er konstant fremskridt. Specifikt har fremskridt inden for endovaskulær trombektomi ud over trombolytisk aktivatorvævsplasminogenaktivator (t-PA) gjort det muligt at behandle patienter, som ellers ikke ville være blevet reddet. I Japan havde cerebrovaskulær ulykke været den tredje hyppigste dødsårsag, men er nu faldet til den fjerde takket være bred brug af forskellige behandlinger. Ikke desto mindre lider patienterne ofte af alvorlige følgesygdomme efter slagtilfælde, selvom de overlever. Den største udfordring i behandlingen af ​​slagtilfælde er med andre ord ikke kun at redde patienterne, men også at forbedre den langsigtede prognose.

I storstilet undersøgelse viste NOAC en tilsvarende eller større effektivitet til at forhindre gentagelse af slagtilfælde sammenlignet med warfarin og reducerede signifikant forekomsten af ​​blødningskomplikationer. Desuden viste Aristoteles-forsøg, der sammenlignede apixaban vs. warfarin, at apixaban gav en signifikant forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde samt signifikant reduktion af blødningskomplikationer og dødsfald.

Heparin og warfarin var blevet brugt som de almindelige midler til forebyggelse af tilbagefald efter behandling med hyperakut fase. Aristoteles-forsøg viste imidlertid, at der var en signifikant forskel i tromboemboliske hændelser mellem behandling med apixaban (1,27 %/år) og warfarin (1,60 %/år) (RR 0,79, p<0,01). Også større blødningshændelser var mindre hyppige hos patienter med apixabanbehandling (2,13 %/år) sammenlignet med dem med warfarin (3,09 %/år) (RR 0,69, p<0,001). Denne undersøgelse er udført på baggrund af forventning om, at brugen af ​​apixaban i stedet for traditionel warfarinterapi yderligere forbedrer prognosen og reducerer blødningskomplikationer hos japanske patienter med akut okklusion af større cerebral arterie. Derudover vil undersøgelsen analysere sammenhængen mellem brugen af ​​apixaban og prognosen og forekomsten af ​​blødninger/iskæmiske hændelser hos patienter med intrakraniel arteriestenose større end 50 % og med atrieflimren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient med akut slagtilfælde, der behandles med apixaban.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 20 år og ældre med akut slagtilfælde og behandlet med oral apixaban inden for 14 dage efter debut.
  2. Patienter, der er indlagt i en periode fra 1. oktober 2014 til 28. februar 2018
  3. Patienter med akut cerebral storkarokklusion eller stenose (> 50 %)
  4. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
  5. Patienter, som ikke er bekræftet ICH ved MR eller CT inden for 24 timer efter r-tPA infusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der anses for ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelsen af ​​investigator.
  2. Patienter, der er gravide eller potentielt gravide.
  3. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for apixaban
  4. Patienter med leversygdom med koagulationsforstyrrelser og klinisk vigtig blødningsrisiko
  5. Patienter med nyresvigt (kreatininclearance < 15 ml/min) 6)Patienter med aktiv patologisk blødning inklusive intrakraniel blødning af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dage efter sygdomsdebut
90 dage efter sygdomsdebut
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 90 dage efter sygdomsdebut
90 dage efter sygdomsdebut
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 90 dage efter sygdomsdebut
90 dage efter sygdomsdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage (±10 dage) og 365 dage (±10 dage) efter sygdomsdebut
90 dage (±10 dage) og 365 dage (±10 dage) efter sygdomsdebut
Død
Tidsramme: 30 dage og 365 dage
30 dage og 365 dage
Iskæmisk begivenhed
Tidsramme: 30 dage og 365 dage
30 dage og 365 dage
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 30 dage og 365 dage
30 dage og 365 dage
Signifikant blødning (ISTH)
Tidsramme: 30 dage 90 dage (±10 dage) og 365 dage

skalablødningshændelser Blandt de større blødninger, ifølge samfundet og hæmostase af internationale trombose (ISTH) blødningskriterier, dem, der falder ind under et af følgende kriterier.

  1. dødelig blødning
  2. vigtige steder eller symptomatisk blødning af organer (intrakraniel, knoglemarv, i øjet, retroperitoneal, intraartikulær eller hjertesækkeblødning, eller muskelblødning med et kompartmentsyndrom)
  3. hæmoglobinværdien er faldet med 2 g/dL eller mere blødning, fuldblodstransfusion eller røde blodlegemer (mere end 2 enheder) blødning, der krævede blodtransfusion
30 dage 90 dage (±10 dage) og 365 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 0 dage, 90 dage og 365 dage

vægt

Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH): ny intrakraniel blødning, som svarer til en af ​​følgende:

1) som sammenlignet med det værre lige før NIHSS, indrømmede forringelse af mere end 4 point 2 ) der anerkendte forringelse af to eller flere punkter i en af ​​NIHSS kategori 3 ) intubation / udvendig dekompression / dræning tilbageholdelse eller andre ting, der førte til det dyre medicinske/kirurgiske indgreb 4 ) det er ikke en forværring på grund af andre årsager

0 dage, 90 dage og 365 dage
Iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 365 dage
systemisk emboli defineret som en hændelse, hvor tilfælde med emboli af ekstremitetsarterier, tarmarterier, nyrearterier osv., ledsaget af symptomer på lokale organer.
30 dage, 90 dage og 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner