- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818868
Indvirkning af Apixaban på det kliniske resultat af patienter med okklusion af store kar eller stenoseforsøg (ALVO)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fire nye orale antikoagulantia (NOAC'er) er blevet frigivet på markedet foran ethvert amt i verden. Der er dog ingen tilgængelige oplysninger om de kliniske resultater af NOACS og deres sekundære forebyggende virkninger i den japanske befolkning.
Medicinsk behandling for akut-fase slagtilfælde er konstant fremskridt. Specifikt har fremskridt inden for endovaskulær trombektomi ud over trombolytisk aktivatorvævsplasminogenaktivator (t-PA) gjort det muligt at behandle patienter, som ellers ikke ville være blevet reddet. I Japan havde cerebrovaskulær ulykke været den tredje hyppigste dødsårsag, men er nu faldet til den fjerde takket være bred brug af forskellige behandlinger. Ikke desto mindre lider patienterne ofte af alvorlige følgesygdomme efter slagtilfælde, selvom de overlever. Den største udfordring i behandlingen af slagtilfælde er med andre ord ikke kun at redde patienterne, men også at forbedre den langsigtede prognose.
I storstilet undersøgelse viste NOAC en tilsvarende eller større effektivitet til at forhindre gentagelse af slagtilfælde sammenlignet med warfarin og reducerede signifikant forekomsten af blødningskomplikationer. Desuden viste Aristoteles-forsøg, der sammenlignede apixaban vs. warfarin, at apixaban gav en signifikant forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde samt signifikant reduktion af blødningskomplikationer og dødsfald.
Heparin og warfarin var blevet brugt som de almindelige midler til forebyggelse af tilbagefald efter behandling med hyperakut fase. Aristoteles-forsøg viste imidlertid, at der var en signifikant forskel i tromboemboliske hændelser mellem behandling med apixaban (1,27 %/år) og warfarin (1,60 %/år) (RR 0,79, p<0,01). Også større blødningshændelser var mindre hyppige hos patienter med apixabanbehandling (2,13 %/år) sammenlignet med dem med warfarin (3,09 %/år) (RR 0,69, p<0,001). Denne undersøgelse er udført på baggrund af forventning om, at brugen af apixaban i stedet for traditionel warfarinterapi yderligere forbedrer prognosen og reducerer blødningskomplikationer hos japanske patienter med akut okklusion af større cerebral arterie. Derudover vil undersøgelsen analysere sammenhængen mellem brugen af apixaban og prognosen og forekomsten af blødninger/iskæmiske hændelser hos patienter med intrakraniel arteriestenose større end 50 % og med atrieflimren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 20 år og ældre med akut slagtilfælde og behandlet med oral apixaban inden for 14 dage efter debut.
- Patienter, der er indlagt i en periode fra 1. oktober 2014 til 28. februar 2018
- Patienter med akut cerebral storkarokklusion eller stenose (> 50 %)
- Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
- Patienter, som ikke er bekræftet ICH ved MR eller CT inden for 24 timer efter r-tPA infusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelsen af investigator.
- Patienter, der er gravide eller potentielt gravide.
- Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for apixaban
- Patienter med leversygdom med koagulationsforstyrrelser og klinisk vigtig blødningsrisiko
- Patienter med nyresvigt (kreatininclearance < 15 ml/min) 6)Patienter med aktiv patologisk blødning inklusive intrakraniel blødning af enhver type
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dage efter sygdomsdebut
|
90 dage efter sygdomsdebut
|
|
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 90 dage efter sygdomsdebut
|
90 dage efter sygdomsdebut
|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 90 dage efter sygdomsdebut
|
90 dage efter sygdomsdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage (±10 dage) og 365 dage (±10 dage) efter sygdomsdebut
|
90 dage (±10 dage) og 365 dage (±10 dage) efter sygdomsdebut
|
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage og 365 dage
|
30 dage og 365 dage
|
|
|
Iskæmisk begivenhed
Tidsramme: 30 dage og 365 dage
|
30 dage og 365 dage
|
|
|
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 30 dage og 365 dage
|
30 dage og 365 dage
|
|
|
Signifikant blødning (ISTH)
Tidsramme: 30 dage 90 dage (±10 dage) og 365 dage
|
skalablødningshændelser Blandt de større blødninger, ifølge samfundet og hæmostase af internationale trombose (ISTH) blødningskriterier, dem, der falder ind under et af følgende kriterier.
|
30 dage 90 dage (±10 dage) og 365 dage
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 0 dage, 90 dage og 365 dage
|
vægt Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH): ny intrakraniel blødning, som svarer til en af følgende: 1) som sammenlignet med det værre lige før NIHSS, indrømmede forringelse af mere end 4 point 2 ) der anerkendte forringelse af to eller flere punkter i en af NIHSS kategori 3 ) intubation / udvendig dekompression / dræning tilbageholdelse eller andre ting, der førte til det dyre medicinske/kirurgiske indgreb 4 ) det er ikke en forværring på grund af andre årsager |
0 dage, 90 dage og 365 dage
|
|
Iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 365 dage
|
systemisk emboli defineret som en hændelse, hvor tilfælde med emboli af ekstremitetsarterier, tarmarterier, nyrearterier osv., ledsaget af symptomer på lokale organer.
|
30 dage, 90 dage og 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre undersøgelses-id-numre
- 2157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .