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급성 관상동맥 증후군 환자 지연 감소 (RAPiD)

2017년 8월 14일 업데이트: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

급성관상동맥증후군(RAPiD)에서 환자 지연 감소: 행동 변화 개입이 참가자의 도움 요청 의도에 미치는 영향을 조사하는 웹 기반 무작위 통제 시험

  1. ACS ≥ 15분 지속 시간의 증상으로 즉시 구급차에 전화하려는 환자의 의도를 변화시키는 일반적인 치료에 대한 이론 기반 개입(텍스트+시각 및 텍스트 전용 BCT 기반 개입)의 효과를 테스트합니다.
  2. 텍스트+시각 BCT 기반 개입과 텍스트 전용 BCT 기반 개입을 비교하여 가장 효과적인 전달 방식을 결정합니다.
  3. 생명을 위협하지 않는 증상에 대해 구급차에 전화하려는 의도에 대한 개입의 의도하지 않은 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 지연은 많은 사람들이 급성관상동맥증후군(ACS)에 대한 시간 의존적 치료의 최적의 이점을 달성하지 못한다는 것을 의미합니다. 지연을 줄이면 사망률과 이환율이 줄어들지만 현재까지 행동 변화를 위한 개입은 엇갈린 결과를 낳았습니다. 행동 변화 기술(BCT) 또는 시각적 전달 방식을 체계적으로 포함하면 개입의 효과가 향상될 수 있습니다.

목표 BCT 기반 개입의 효능을 평가하고 두 가지 가능한 전달 모드(텍스트+시각 및 텍스트만)를 비교합니다.

설계 이론 기반 개입의 3가지 웹 기반 병렬 무작위 통제 시험.

방법 및 분석 중재는 체계적 검토와 행동 변화 전문가가 수행한 합의 연습에 따라 체계적으로 식별된 12개의 BCT로 구성됩니다. 우리는 지역 NHS(National Health Service) 교육 병원에서 지난 6개월 동안 ACS를 경험한 n=177 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 심장 재활 직원이 식별하고 편지로 연구에 참여하도록 초대합니다. 참여를 원하는 사람은 안전한 웹 주소에서 실험에 액세스하고 동의를 다시 확인해야 합니다. 동의하는 참가자는 i) 일반 진료 ii) 일반 진료 + 텍스트 전용 BCT 기반 개입 또는 iii) 일반 진료 + 텍스트 + 시각적 BCT 기반 개입의 세 연구 그룹 중 하나에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다. 결과 변수는 개입 또는 통제 조건(일반적인 치료) 전달 전후에 다양한 증상을 나타내는 2개의 무작위 일련의 8개 시나리오를 사용하여 평가된 기간이 15분 이상인 ACS 증상이 있는 즉시 구급차에 전화하려는 의도의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
        • 모병
        • NHS Tayside
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, > 18세
  • 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군의 경험

제외 기준:

  • 아직도 입원중인 사람
  • 지난 2주 이내에 ACS를 경험한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안내 전단지(제어)
통제 그룹의 참가자는 퇴원 후 증상이 나타나면 ACS 환자에게 무엇을 해야 하는지 알려주기 위해 현재 NHS 사이트에서 일상적으로 사용되는 정보를 받게 됩니다. 두 전단지의 정보: 1. 병원에서 제작한 'Using GTN'과 British Heart Foundation에서 제작한 'Angina', 2014년 8월 4일에 게시되고 https://www.bhf.org.uk/publications에서 이용 가능 /심장 상태/협심증 . 이 정보는 협심증과 심장마비의 증상을 설명하고 이러한 증상이 나타날 경우 대처 방법을 조언합니다. 이 정보는 화면에 서면 텍스트 형식으로 표시됩니다.
행동: 전단지 정보(제어)
통제 그룹의 참가자는 퇴원 후 증상이 나타나면 ACS 환자에게 무엇을 해야 하는지 알려주기 위해 현재 NHS 사이트에서 일상적으로 사용되는 정보를 받게 됩니다.
실험적: Text+Visual BCT 기반 중재(Intervention Group 1)
시각적 개입 그룹의 참가자는 체계적 검토 및 전문가 합의 연구에서 이전에 식별된 12개의 BCT로 구성된 특별히 개발된 텍스트+시각적 BCT 기반 개입에 위에 지정된 제어 조건을 받게 됩니다. BCT는 문제 해결입니다. 행동 계획; 사회적 지원(실용적); 사회적 지원(정서적) 행동을 수행하는 방법에 대한 지침; 건강 결과에 대한 정보 건강 결과의 현저성; 프롬프트/단서; 신뢰할 수 있는 출처; 찬반 양론; 미래 결과에 대한 비교 상상; 성공적인 공연에 대한 정신적 리허설
행동: 전단지 정보(제어)
통제 그룹의 참가자는 퇴원 후 증상이 나타나면 ACS 환자에게 무엇을 해야 하는지 알려주기 위해 현재 NHS 사이트에서 일상적으로 사용되는 정보를 받게 됩니다.
행동: Text+Visual BCT 기반 개입
시각적 개입 그룹의 참가자는 아래에 지정된 일반적인 치료와 SR 및 전문가 합의 연구에서 식별된 12개의 BCT로 구성된 특별히 개발된 텍스트 + 시각적 BCT 기반 개입을 받게 됩니다. Intervention Modeling Experiment에서 8분 미만의 애니메이션 비디오가 온라인으로 호스팅됩니다. 애니메이션은 12개의 BCT 중 9개를 포함하며 세 명의 다른 캐릭터의 '지연 이야기'를 들려줍니다. 일부 기술은 참가자의 적극적인 참여가 필요하기 때문에(예: 행동 계획). 따라서 n=7 BCT(1 2 문제 해결, 1 4 행동 계획, 5 2 결과의 현저성, 7 1 프롬프트/단서, 9 3 미래 결과의 비교 상상, 15 2 성공적인 수행에 대한 정신적 리허설)도 다음을 통해 전달됩니다. 애니메이션을 따르는 짧은 웹 기반 연습.
실험적: 텍스트 전용 BCT 기반 개입(개입 그룹 2)
안내 책자(일반 진료) 및 텍스트 전용 BCT 기반 중재(중재 그룹 2) 텍스트 전용 BCT 기반 중재 그룹의 참가자는 위에 지정된 제어 조건과 텍스트 전용 BCT 기반 중재를 받게 됩니다. 이는 텍스트+시각 BCT 기반 중재와 동일한 방식으로 개발되었지만 시각적 요소(즉, 생기). 대신 애니메이션 영화의 음성 해설이 대신 화면에 텍스트로 표시됩니다.
행동: 전단지 정보(제어)
통제 그룹의 참가자는 퇴원 후 증상이 나타나면 ACS 환자에게 무엇을 해야 하는지 알려주기 위해 현재 NHS 사이트에서 일상적으로 사용되는 정보를 받게 됩니다.
행동: 텍스트 전용 BCT 개입
텍스트 전용 BCT 기반 개입 그룹의 참가자는 위에 지정된 일반적인 치료와 텍스트 전용 BCT 기반 개입을 받게 됩니다. 이것은 텍스트+시각적 BCT 기반 개입과 같은 방식으로 개발되었지만 시각적 요소(즉, 생기). 대신 애니메이션 영화의 보이스오버가 화면에 텍스트로 표시되고 오디오로 내레이션됩니다. 적극적인 참여가 필요한 BCT는 텍스트 + 시각적 BCT 기반 개입과 동일한 웹 기반 실습을 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 리커트 척도를 사용하여 ACS의 가능한 증상을 나타내는 시나리오에 응답하여 즉시 구급차에 전화할 의향.
기간: 개입 직후
의도: 계획된 행동 이론(Ajzen 1991)에 따르면 참가자가 즉시 구급차에 전화하려는 의도는 단일 리커트 유형 항목을 사용하여 각 시나리오에 대한 응답으로 평가됩니다('이러한 증상에 대해 이 시간이 지나면 I 즉시 구급차를 부를 것입니다.') 점수 1=매우 동의하지 않음 ~ 7=매우 동의함.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 질병 인식 설문지를 사용하여 측정된 질병 및 증상 인식
기간: 개입 직후
각 시나리오에서 제시된 증상과 관련된 참가자의 질병 표현은 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 사용하여 평가됩니다(Broadbent et al. 2006). 이 설문지는 자신의 질병에 대한 개인의 인식을 구성하는 다섯 가지 구성 요소인 정체성(질병 표지 및 증상에 대한 믿음), 원인(질병을 유발하는 요인에 대한 믿음), 타임라인(과정에 대한 믿음 및 기대)을 구성하는 9개 항목으로 구성됩니다. 질병의 영향), 결과(질병의 영향에 대한 신념 및 기대) 및 치료 제어(치료 또는 대처 행동의 효능에 대한 신념). 이 설문지는 검사-재검사 신뢰도가 우수하고 심근경색(MI) 환자에게 검증되었으며 다양한 질병을 구별할 수 있는 것으로 나타났습니다(Broadbent et al. 2006).
개입 직후
계획된 행동 이론에 기초한 설문지를 사용하여 평가된 의도의 인지 결정 요인.
기간: 개입 직후
: 계획된 행동 이론(Ajzen 1991)에 의해 정보를 얻은 설문지는 다음을 포함할 것입니다. 쓸모 없음-유용함) 1~7점; 세 가지 주관적 규범 항목(예: 나에게 중요한 사람들은 이 상황에서 즉시 구급차를 불러야 한다고 생각합니다) 점수 1=전적으로 동의하지 않음 7=전적으로 동의함; 세 가지 지각된 행동 제어 항목(예: 이 상황에서 즉시 구급차에 전화하는 것은 내가 통제할 수 없습니다) 점수 1=전적으로 동의하지 않음 ~ 7=전적으로 동의함.
개입 직후
사회 인지 이론에 기초한 설문지를 사용하여 평가된 자기효능감
기간: 개입 직후
사회 인지 모델(Bandura 1998)에 따르면 즉시 구급차를 부르는 사람들의 일반적 자기효능감은 개입 전과 후에 한 번 평가됩니다. 참가자는 구급차에 전화하는 것이 얼마나 어려운지에 따라 다양한 9가지 상황(예: 친구와 외출한 경우)에서 즉시 구급차에 전화를 걸 수 있다는 확신이 있는지 평가하도록 요청받습니다. 응답은 0=전혀 확실하지 않음에서 100=매우 확실함까지의 척도로 도출됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edinburgh Napier University

협력자

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZH/4/1025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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