Redusere akutt koronarsyndrom pasientforsinkelse (RAPiD)
14. august 2017 oppdatert av: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University
Redusere pasientforsinkelse i akutt koronarsyndrom (RAPiD): En nettbasert randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en atferdsendringsintervensjon på deltakernes intensjoner om å søke hjelp
- Å teste effektiviteten av de teoribaserte intervensjonene (tekst+visuelle og tekstbaserte BCT-baserte intervensjoner) mot vanlig omsorg ved å endre pasientenes intensjoner om å ringe ambulanse umiddelbart med symptomer på ACS ≥ 15 minutters varighet.
- For å bestemme den mest effektive leveringsmåten ved å sammenligne den tekst+visuelle BCT-baserte intervensjonen med tekst-bare BCT-basert intervensjon.
- For å undersøke eventuelle utilsiktede konsekvenser av intervensjonen på intensjoner om å ringe en ambulanse for ikke-livstruende symptomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientforsinkelse betyr at mange mennesker ikke oppnår optimal nytte av tidsavhengige behandlinger for akutt koronarsyndrom (ACS). Å redusere forsinkelsen vil redusere dødelighet og sykelighet, men til dags dato har intervensjoner for å endre atferd hatt blandede resultater. Systematisk inkludering av atferdsendringsteknikker (BCT) eller en visuell leveringsmåte kan forbedre effektiviteten av intervensjoner.
Mål Å evaluere effekten av en BCT-basert intervensjon og å sammenligne to mulige leveringsmåter (tekst+visuelt og kun tekst).
Design En 3-arms nettbasert, parallell randomisert, kontrollert studie av en teoribasert intervensjon.
Metoder og analyse Intervensjonen omfatter 12 BCT-er systematisk identifisert etter systematisk gjennomgang og en konsensusøvelse utført med eksperter på atferdsendring. Vi tar sikte på å rekruttere n=177 deltakere som har opplevd ACS i løpet av de siste 6 månedene fra et lokalt National Health Service (NHS) Teaching Hospital. Deltakerne vil bli identifisert av hjerterehabiliteringspersonalet og invitert per brev til å delta i studien. De som ønsker å delta vil bli bedt om å få tilgang til eksperimentet på en sikker nettadresse og samtykke sjekkes på nytt. Samtykke deltakere vil bli tilfeldig fordelt i like antall til en av tre studiegrupper: i) vanlig omsorg ii) vanlig omsorg pluss kun tekstbasert BCT-basert intervensjon eller iii) vanlig omsorg pluss tekst+visuell BCT-basert intervensjon. Utfallsvariabelen vil være endringen i intensjon om å ringe en ambulanse umiddelbart med symptomer på ACS ≥15 minutters varighet vurdert ved bruk av to randomiserte serier på 8 scenarier som representerer varierte symptomer før og etter levering av intervensjonene eller kontrolltilstanden (vanlig omsorg).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- NHS Tayside
-
Ta kontakt med:
- Karen Smith, PhD
- Telefonnummer: 01382667421
- E-post: k.m.smith@dundee.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, i alderen > 18 år
- Erfaring med akutt koronarsyndrom de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Noen som fortsatt er innlagt på sykehus
- Personer som har opplevd ACS i løpet av de siste to ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjonshefte (kontroll)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta informasjon som for tiden brukes rutinemessig på NHS-området for å informere pasienter med ACS hva de skal gjøre hvis de opplever symptomer etter utskrivning.
Informasjonen fra to brosjyrer: 1. 'Using GTN', produsert av sykehuset og 'Angina' produsert av British Heart Foundation, publisert 08.04.2014 og tilgjengelig på https://www.bhf.org.uk/publications /hjertetilstander/angina .
Informasjonen forklarer symptomene på angina og hjerteinfarkt og gir råd om hva du skal gjøre hvis du opplever disse symptomene.
Denne informasjonen vil bli presentert i skriftlig tekstformat på skjermen.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta informasjon som for tiden brukes rutinemessig på NHS-området for å informere pasienter med ACS hva de skal gjøre hvis de opplever symptomer etter utskrivning.
|
|
Eksperimentell: Tekst+Visuell BCT-basert intervensjon (intervensjonsgruppe 1)
Deltakere i den visuelle intervensjonsgruppen vil motta kontrollbetingelsen spesifisert ovenfor PLUSS en spesifikt utviklet tekst+visuell BCT-basert intervensjon, som omfatter de 12 BCT-ene identifisert tidligere i en systematisk gjennomgang og ekspertkonsensusstudie.
BCT-ene er problemløsning; Handlingsplanlegging; Sosial støtte (praktisk); Sosial støtte (emosjonell); Instruksjon om hvordan å utføre atferden; Informasjon om helsekonsekvenser; Fremtredende helsekonsekvenser; Forespørsler/signaler; Troverdig kilde; Fordeler ulemper; Komparativ forestilling om fremtidige utfall; Mental repetisjon av vellykket forestilling
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta informasjon som for tiden brukes rutinemessig på NHS-området for å informere pasienter med ACS hva de skal gjøre hvis de opplever symptomer etter utskrivning.
Deltakere i den visuelle intervensjonsgruppen vil motta vanlig omsorg spesifisert nedenfor pluss en spesifikt utviklet tekst + visuell BCT-basert intervensjon, bestående av 12 BCTer identifisert fra SR og ekspertkonsensusstudie.
En animert video på i underkant av 8 minutter er vert online i Intervention Modeling Experiment.
Animasjonen inneholder 9 av de 12 BCT-ene og forteller "forsinkelseshistoriene" til tre forskjellige karakterer.
Det var ikke mulig å levere alle de 12 BCT-ene fullstendig i de relativt passive mediene til animasjonen, da noen teknikker krever aktiv deltakelse fra deltakerne (f.
handlingsplanlegging).
Dermed leveres n=7 BCT-er (1 2 Problemløsning; 1 4 Handlingsplanlegging; 5 2 Fremtredende konsekvenser; 7 1 Forespørsler/signaler; 9 3 Komparativ forestilling om fremtidige utfall; 15 2 Mental repetisjon av vellykket fremføring) via korte nettbaserte øvelser som følger animasjonen.
|
|
Eksperimentell: BCT-basert intervensjon kun tekst (intervensjonsgruppe 2)
Informasjonshefte (vanlig omsorg) pluss kun tekstbasert BCT-basert intervensjon (Intervensjonsgruppe 2) Deltakere i den tekstbaserte BCT-baserte intervensjonsgruppen vil motta kontrollbetingelsen spesifisert ovenfor pluss en tekstbasert BCT-basert intervensjon.
Dette ble utviklet på samme måte som den tekst+visuelle BCT-baserte intervensjonen, men inkluderer ikke de visuelle elementene (dvs.
animasjon).
I stedet vises voiceoveren fra animasjonsfilmen i tekst på skjermen i stedet.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta informasjon som for tiden brukes rutinemessig på NHS-området for å informere pasienter med ACS hva de skal gjøre hvis de opplever symptomer etter utskrivning.
Deltakere i den tekstbaserte BCT-baserte intervensjonsgruppen vil motta den vanlige omsorgen spesifisert ovenfor pluss en tekst-bare BCT-basert intervensjon.
Dette ble utviklet på samme måte som tekst + visuell BCT-basert intervensjon, men inkluderer ikke de visuelle elementene (dvs.
animasjon).
I stedet blir voiceoveren fra animasjonsfilmen vist i tekst på skjermen og fortalt i lyd.
BCT-ene som krever aktivt engasjement leveres via identiske nettbaserte øvelser som tekst + visuell BCT-basert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjoner om å ringe en ambulanse umiddelbart som svar på scenarier som representerer mulige symptomer på ACS ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Intensjon: Informert av Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), vil deltakernes intensjoner om å ringe en ambulanse umiddelbart bli vurdert som svar på hvert scenario ved å bruke et enkelt Likert-type element ('For disse symptomene, etter denne tidsperioden, ville ringe en ambulanse umiddelbart') fikk 1=helt uenig til 7=helt enig.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdoms- og symptomoppfatninger målt ved hjelp av det korte spørreskjemaet om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakernes sykdomsrepresentasjoner i forhold til symptomer presentert i hvert scenario vil bli vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006).
Spørreskjemaet består av 9 elementer som vurderer de fem komponentene som utgjør en persons oppfatning av sykdommen deres - identitet (tro om sykdomsetiketten og symptomer), årsak (tro om faktorer som er ansvarlige for å forårsake sykdom), tidslinje (tro og forventninger til forløpet). av sykdom), konsekvenser (tro og forventninger om virkningen av sykdom) og kur-kontroll (tro om effekten av behandling eller mestringsatferd).
Spørreskjemaet har god test-retest reliabilitet, er validert blant personer med hjerteinfarkt (MI) og har vist seg å kunne skille mellom ulike sykdommer (Broadbent et al. 2006).
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kognitive determinanter for intensjon vurdert ved hjelp av spørreskjema basert på teorien om planlagt atferd.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
: Informert av Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), vil spørreskjemaet inneholde - tre elementer som vurderer holdningen til å ringe en ambulanse umiddelbart ved å bruke semantiske differensialskalaer (f.eks.
Useless-Useful) scoret 1 til 7; tre subjektive normelementer (f.eks.
folk som er viktige for meg mener jeg burde ringe ambulanse umiddelbart i denne situasjonen) scoret 1=Helt uenig til 7=Helt enig; og tre oppfattede atferdskontrollelementer (f.eks.
Å ringe en ambulanse umiddelbart i denne situasjonen er utenfor min kontroll) scoret 1=Helt uenig til 7=Helt enig.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Selveffektivitet vurdert ved hjelp av spørreskjema basert på sosial kognitiv teori
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Informert av den sosial kognitive modellen (Bandura 1998), vil folks generiske egeneffektivitet til å ringe en ambulanse umiddelbart bli vurdert én gang før og én gang etter intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor sikre de er på at de kan ringe en ambulanse umiddelbart i ni forskjellige situasjoner som varierer i hvor vanskelig det ville være å ringe en ambulanse (f.eks. hvis du var ute med venner).
Svar vil bli fremkalt på en skala som strekker seg fra 0=ikke i det hele tatt til 100=svært sikker.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farquharson B, Dombrowski S, Pollock A, Johnston M, Treweek S, Williams B, Smith K, Dougall N, Jones C, Pringle S. Reducing patient delay with symptoms of acute coronary syndrome: a research protocol for a systematic review of previous interventions to investigate which behaviour change techniques are associated with effective interventions. Open Heart. 2014 Aug 12;1(1):e000079. doi: 10.1136/openhrt-2014-000079. eCollection 2014.
- Farquharson B, Johnston M, Smith K, Williams B, Treweek S, Dombrowski SU, Dougall N, Abhyankar P, Grindle M. Reducing patient delay in Acute Coronary Syndrome (RAPiD): research protocol for a web-based randomized controlled trial examining the effect of a behaviour change intervention. J Adv Nurs. 2017 May;73(5):1220-1234. doi: 10.1111/jan.13191. Epub 2016 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZH/4/1025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .