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减少急性冠状动脉综合征患者的延误 (RAPiD)

2017年8月14日 更新者：Barbara Farquharson、Edinburgh Napier University

减少急性冠状动脉综合征 (RAPiD) 患者的延误：一项基于网络的随机对照试验，检验行为改变干预对参与者寻求帮助意图的影响

  1. 测试基于理论的干预措施（基于文本+视觉和纯文本的基于 BCT 的干预措施）相对于常规护理在改变患者意图时的有效性，即在 ACS 症状持续 ≥ 15 分钟时立即打电话给救护车。
  2. 通过比较基于文本+视觉 BCT 的干预与基于纯文本 BCT 的干预来确定最有效的交付方式。
  3. 调查干预对为非危及生命的症状打电话给救护车的意图的任何意外后果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者延迟意味着许多人无法获得急性冠状动脉综合征 (ACS) 时间依赖性治疗的最佳益处。 减少延误会降低死亡率和发病率，但迄今为止，改变行为的干预措施产生了不同的结果。 系统地包含行为改变技术 (BCT) 或视觉传递方式可能会提高干预的效果。

目的 评估基于 BCT 的干预的有效性，并比较两种可能的交付模式（文本+视觉和纯文本）。

设计一项基于网络的 3 臂平行随机对照试验，基于理论的干预措施。

方法和分析 该干预包括 12 个 BCT，这些 BCT 在系统审查后系统地确定，并与行为改变专家进行了共识练习。 我们的目标是从当地国家卫生服务 (NHS) 教学医院招募 n=177 名在过去 6 个月内经历过 ACS 的参与者。 参与者将由心脏康复工作人员确定，并通过信件邀请他们参加研究。 那些希望参加的人将被要求通过一个安全的网址访问该实验，并重新检查是否同意。 同意的参与者将被随机分配到三个研究组中的一个：i）常规护理 ii）常规护理加上基于文本的 BCT 干预或 iii）常规护理加上基于文本 + 视觉 BCT 的干预。 结果变量将是在 ACS 症状持续时间≥15 分钟时立即打电话给救护车的意图的变化，使用两个随机系列的 8 个场景来评估，这些场景代表在干预或控制条件（常规护理）实施之前和之后的不同症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Tayside
      • Dundee、Tayside、英国、DD1 9SY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人，年龄 > 18 岁
  • 过去六个月内有急性冠状动脉综合征的经历

排除标准：

  • 任何仍在住院的人
  • 在过去两周内经历过 ACS 的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：信息传单（对照）
对照组的参与者将收到 NHS 网站目前常规使用的信息，以告知 ACS 患者出院后出现症状时该怎么做。 来自两份传单的信息： 1. 医院制作的“使用 GTN”和英国心脏基金会制作的“心绞痛”，于 2014 年 8 月 4 日出版，可在 https://www.bhf.org.uk/publications 获取/心脏病/心绞痛。 这些信息解释了心绞痛和心脏病发作的症状，并建议在出现这些症状时应该怎么做。 此信息将以书面文本格式显示在屏幕上。
行为的：传单资料（对照）
对照组的参与者将收到 NHS 网站目前常规使用的信息，以告知 ACS 患者出院后出现症状时该怎么做。
实验性的：基于文本+视觉BCT的干预（干预组1）
视觉干预组的参与者将接受上述控制条件以及专门开发的基于文本+视觉 BCT 的干预，包括早期在系统审查和专家共识研究中确定的 12 个 BCT。 BCT 是解决问题的；行动计划；社会支持（实用）；社会支持（情感）；有关如何执行该行为的说明；有关健康后果的信息；健康后果的显着性；提示/提示；可靠来源；优点缺点;对未来结果的比较想象；成功表现的心理排练
行为的：传单资料（对照）
对照组的参与者将收到 NHS 网站目前常规使用的信息，以告知 ACS 患者出院后出现症状时该怎么做。
行为的：基于文本+视觉BCT的干预
视觉干预组的参与者将接受下面指定的常规护理以及专门开发的基于文本 + 视觉 BCT 的干预，包括从 SR 和专家共识研究中确定的 12 个 BCT。 干预建模实验在线托管了一段长度不到 8 分钟的动画视频。 该动画包含 12 个 BCT 中的 9 个，并讲述了三个不同角色的“延迟故事”。 不可能在相对被动的动画媒体中全面提供所有 12 个 BCT，因为某些技术需要参与者的积极参与（例如 行动计划）。 因此，n=7 BCT（1 2 问题解决；1 4 行动计划；5 2 结果的显着性；7 1 提示/提示；9 3 对未来结果的比较想象；15 2 成功表现的心理预演）也通过动画之后的基于网络的简短练习。
实验性的：基于文本的 BCT 干预（干预组 2）
信息传单（常规护理）加上纯文字 BCT 干预（干预组 2）纯文字 BCT 干预组的参与者将接受上述控制条件加上纯文字 BCT 干预。 这是以与基于文本+视觉 BCT 的干预相同的方式开发的，但不包括视觉元素（即 动画片）。 取而代之的是，动画电影的画外音以文本形式显示在屏幕上。
行为的：传单资料（对照）
对照组的参与者将收到 NHS 网站目前常规使用的信息，以告知 ACS 患者出院后出现症状时该怎么做。
行为的：纯文本 BCT 干预
基于纯文本 BCT 的干预组的参与者将接受上述常规护理以及纯文本 BCT 干预。 这是以与基于文本 + 视觉 BCT 的干预相同的方式开发的，但不包括视觉元素（即 动画片）。 取而代之的是，动画电影的画外音以文本形式显示在屏幕上，并以音频形式讲述。 需要积极参与的 BCT 是通过与文本 + 基于视觉 BCT 的干预相同的基于网络的练习来提供的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意图立即打电话给救护车，以响应使用 7 点李克特量表表示 ACS 可能症状的场景。
大体时间：立即干预
意图：根据计划行为理论 (Ajzen 1991)，将使用单个李克特式项目评估参与者立即打电话给救护车的意图（“对于这些症状，经过这段时间，我会立即打电话叫救护车') 得分 1=非常不同意 7=非常同意。
立即干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用简短的疾病感知问卷测量疾病和症状感知
大体时间：立即干预
将使用简要疾病感知问卷 (B-IPQ)（Broadbent 等人，2006 年）评估参与者在每种情况下表现出的与症状相关的疾病表现。 问卷由 9 个项目组成，评估构成一个人对其疾病的看法的五个组成部分 - 身份（对疾病​​标签和症状的看法）、原因（对导致疾病的因素的看法）、时间表（对过程的看法和期望）疾病）、后果（对疾病影响的信念和期望）和治愈控制（对治疗效果或应对行为的信念）。 该问卷具有良好的重测可靠性，已在心肌梗塞 (MI) 患者中得到验证，并已证明能够区分不同的疾病（Broadbent 等人，2006 年）。
立即干预
意图的认知决定因素使用基于计划行为理论的问卷进行评估。
大体时间：立即干预
: 受计划行为理论 (Ajzen 1991) 的启发，问卷将包括 - 三个项目评估使用语义差异量表立即打电话给救护车的态度（例如 无用-有用）得分为 1 至 7；三个主观规范项目（例如 对我很重要的人认为在这种情况下我应该立即打电话给救护车）得分 1=强烈反对 7=强烈同意；和三个感知行为控制项目（例如 在这种情况下立即打电话给救护车是我无法控制的）得分 1 = 强烈反对到 7 = 强烈同意。
立即干预
使用基于社会认知理论的问卷评估自我效能
大体时间：立即干预
根据社会认知模型 (Bandura 1998)，人们立即呼叫救护车的一般自我效能将在干预之前和之后评估一次。 参与者将被要求对他们在九种不同情况下立即打电话给救护车的确定性进行评分，这九种不同情况下打电话给救护车的难度各不相同（例如，如果你和朋友出去）。 将以从 0 = 完全不确定到 100 = 高度确定的范围引出响应。
立即干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edinburgh Napier University

合作者

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZH/4/1025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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