Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение задержки пациентов с острым коронарным синдромом (RAPiD)

14 августа 2017 г. обновлено: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Сокращение задержки пациентов с острым коронарным синдромом (RAPiD): рандомизированное контролируемое исследование в Интернете, посвященное изучению влияния вмешательства по изменению поведения на намерение участников обратиться за помощью

  1. Проверить эффективность теоретических вмешательств (текстовые + визуальные и только текстовые вмешательства на основе BCT) по сравнению с обычной помощью в изменении намерений пациентов немедленно позвонить в скорую помощь с симптомами ОКС продолжительностью ≥ 15 минут.
  2. Определить наиболее эффективный способ доставки путем сравнения текстово-визуального вмешательства на основе BCT с вмешательством на основе только текста BCT.
  3. Расследовать любые непреднамеренные последствия вмешательства в отношении намерений позвонить в скорую помощь при симптомах, не угрожающих жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка пациента означает, что многие люди не достигают оптимального эффекта от зависимого от времени лечения острого коронарного синдрома (ОКС). Сокращение задержки снизит смертность и заболеваемость, но на сегодняшний день вмешательства, направленные на изменение поведения, дали неоднозначные результаты. Систематическое включение методов изменения поведения (BCT) или визуального способа доставки может повысить эффективность вмешательств.

Цель Оценить эффективность вмешательства на основе BCT и сравнить два возможных режима доставки (текст + визуальный и только текст).

Дизайн. Параллельное рандомизированное контролируемое исследование, основанное на теории, основанное на трех группах.

Методы и анализ Интервенция включает 12 BCT, систематически идентифицированных после систематического обзора и согласования, проведенного с экспертами по изменению поведения. Мы стремимся набрать n = 177 участников, которые перенесли ОКС в течение предыдущих 6 месяцев из местной учебной больницы Национальной службы здравоохранения (NHS). Участники будут определены персоналом отдела кардиореабилитации и приглашены письмом для участия в исследовании. Тем, кто желает принять участие, будет предложено получить доступ к эксперименту по защищенному веб-адресу, и их согласие будет проверено повторно. Давшие согласие участники будут случайным образом распределены в равных количествах в одну из трех исследовательских групп: i) обычный уход, ii) обычный уход плюс вмешательство на основе только текстового BCT или iii) обычный уход плюс вмешательство на основе текстового + визуального BCT. Переменной результата будет изменение намерения немедленно позвонить в скорую помощь с симптомами ОКС продолжительностью ≥15 минут, оцененное с использованием двух рандомизированных серий из 8 сценариев, представляющих различные симптомы до и после проведения вмешательств или контрольного состояния (обычный уход).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, в возрасте > 18 лет
  • Опыт острого коронарного синдрома в течение предыдущих шести месяцев

Критерий исключения:

  • Кто еще госпитализирован
  • Люди, перенесшие ОКС в течение предыдущих двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Информационная листовка (контрольная)
Участники контрольной группы получат информацию, которая в настоящее время регулярно используется на сайте NHS, чтобы информировать пациентов с ОКС о том, что делать, если у них появятся симптомы после выписки. Информация из двух брошюр: 1. «Использование GTN», подготовленное больницей, и «Стенокардия», подготовленное Британским кардиологическим фондом, опубликовано 04.08.2014 и доступно по адресу https://www.bhf.org.uk/publications. /болезни сердца/стенокардия. Информация объясняет симптомы стенокардии и сердечного приступа и дает советы, что делать в случае возникновения этих симптомов. Эта информация будет представлена ​​в письменном текстовом формате на экране.
Поведенческий: Информационная листовка (контрольная)
Участники контрольной группы получат информацию, которая в настоящее время регулярно используется на сайте NHS, чтобы информировать пациентов с ОКС о том, что делать, если у них появятся симптомы после выписки.
Экспериментальный: Текстовое + визуальное вмешательство на основе BCT (группа вмешательства 1)
Участники группы визуального вмешательства получат контрольное состояние, указанное выше, ПЛЮС специально разработанное вмешательство на основе Text+Visual BCT, включающее 12 BCT, определенных ранее в Систематическом обзоре и экспертном консенсусном исследовании. BCT решают проблемы; Планирование действий; Социальная поддержка (практическая); Социальная поддержка (эмоциональная); Инструкция о том, как выполнять поведение; Информация о последствиях для здоровья; выраженность последствий для здоровья; Подсказки/подсказки; Достоверный источник; За и против; Сравнительное представление будущих результатов; Мысленная репетиция успешного выступления
Поведенческий: Информационная листовка (контрольная)
Участники контрольной группы получат информацию, которая в настоящее время регулярно используется на сайте NHS, чтобы информировать пациентов с ОКС о том, что делать, если у них появятся симптомы после выписки.
Поведенческий: Вмешательство Text+Visual на основе BCT
Участники группы визуального вмешательства получат обычную помощь, указанную ниже, а также специально разработанное вмешательство на основе Text + Visual BCT, включающее 12 BCT, выявленных в ходе исследования SR и экспертного консенсуса. Анимационный видеоролик продолжительностью чуть менее 8 минут размещен в Интернете в рамках эксперимента по моделированию вмешательства. Анимация содержит 9 из 12 BCT и рассказывает «истории задержки» трех разных персонажей. Было невозможно всесторонне передать все 12 BCT в относительно пассивной среде анимации, поскольку некоторые методы требуют активного участия участников (например, планирование действий). Таким образом, n = 7 BCT (1 2 Решение проблем; 1 4 Планирование действий; 5 2 Выявление последствий; 7 1 Подсказки/подсказки; 9 3 Сравнительное представление будущих результатов; 15 2 Мысленная репетиция успешного выполнения). короткие веб-упражнения, которые следуют за анимацией.
Экспериментальный: Текстовое вмешательство на основе BCT (группа вмешательства 2)
Информационный буклет (обычный уход) плюс вмешательство на основе BCT только в тексте (группа вмешательства 2) Участники группы вмешательства на основе BCT только в тексте получат контрольное состояние, указанное выше, плюс вмешательство на основе BCT только в тексте. Это было разработано так же, как вмешательство на основе текстового + визуального BCT, но не включает визуальные элементы (т. анимация). Вместо этого закадровый голос из анимационного фильма отображается в виде текста на экране.
Поведенческий: Информационная листовка (контрольная)
Участники контрольной группы получат информацию, которая в настоящее время регулярно используется на сайте NHS, чтобы информировать пациентов с ОКС о том, что делать, если у них появятся симптомы после выписки.
Поведенческий: Текстовое вмешательство BCT
Участники группы вмешательства на основе только текстовых сообщений BCT получат обычную помощь, указанную выше, плюс вмешательство на основе текстовых сообщений BCT. Это было разработано так же, как вмешательство на основе текста + визуального BCT, но не включает визуальные элементы (т. анимация). Вместо этого закадровый голос из анимационного фильма отображается в виде текста на экране и озвучивается в аудио. BCT, которые требуют активного участия, выполняются с помощью веб-упражнений, идентичных текстовому + визуальному BCT-вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерения немедленно вызвать скорую помощь в ответ на сценарии, представляющие возможные симптомы ОКС по 7-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Намерение: Основываясь на Теории запланированного поведения (Айзен, 1991), намерения участников немедленно позвонить в скорую помощь будут оцениваться в ответ на каждый сценарий с использованием одного вопроса типа Лайкерта («Для этих симптомов после этого количества времени я немедленно вызвал бы скорую помощь') набрал от 1=полностью не согласен до 7=полностью согласен.
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие болезни и симптомов, измеренное с помощью краткого опросника восприятия болезни
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Представления участников о болезни по отношению к симптомам, представленным в каждом сценарии, будут оцениваться с использованием Краткого вопросника восприятия болезни (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006). Опросник состоит из 9 пунктов, оценивающих пять компонентов, составляющих восприятие человеком своей болезни: идентичность (убеждения о ярлыке болезни и симптомах), причина (убеждения о факторах, ответственных за возникновение болезни), временная шкала (убеждения и ожидания относительно течения болезни). болезни), последствия (убеждения и ожидания относительно воздействия болезни) и лечение-контроль (убеждения об эффективности лечения или способах преодоления трудностей). Опросник обладает хорошей ретестовой надежностью, был проверен среди людей с инфарктом миокарда (ИМ) и продемонстрировал способность различать различные заболевания (Broadbent et al., 2006).
Сразу после вмешательства
Когнитивные детерминанты намерения оцениваются с помощью опросника, основанного на теории запланированного поведения.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
: Анкета, основанная на Теории запланированного поведения (Айзен, 1991), будет включать три пункта, оценивающих отношение к немедленному вызову скорой помощи с использованием семантических дифференциальных шкал (например, Бесполезно-Полезно) набрал от 1 до 7; три пункта субъективной нормы (например, люди, которые важны для меня, считают, что в этой ситуации я должен немедленно позвонить в скорую помощь) набрано от 1=полностью не согласен до 7=полностью согласен; и три воспринимаемых элемента управления поведением (например, Немедленный вызов скорой помощи в этой ситуации находится вне моего контроля) набрано от 1=Совершенно не согласен до 7=Совершенно согласен.
Сразу после вмешательства
Самоэффективность оценивается с помощью анкеты, основанной на социально-когнитивной теории.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
В соответствии с Социально-когнитивной моделью (Bandura 1998) общая способность людей немедленно вызвать скорую помощь будет оцениваться один раз до и один раз после вмешательства. Участников попросят оценить, насколько они уверены, что смогут немедленно позвонить в скорую помощь в девяти различных ситуациях, которые различаются по сложности вызова скорой помощи (например, если вы были с друзьями). Ответы будут получены по шкале от 0 = совсем не уверен до 100 = очень уверен.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edinburgh Napier University

Соавторы

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZH/4/1025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться