Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut koszorúér-szindrómás betegek késleltetésének csökkentése (RAPiD)

2017. augusztus 14. frissítette: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

A betegek késésének csökkentése akut koszorúér-szindrómában (RAPiD): Web-alapú randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a viselkedésmódosítási beavatkozás hatását vizsgálja a résztvevők segítségkérési szándékára

  1. Az elméleti alapú beavatkozások (szöveg+vizuális és csak szöveges BCT alapú beavatkozások) hatékonyságának tesztelése a szokásos ellátással szemben, a betegek azonnali mentőhívási szándékának megváltoztatásában az ACS tüneteinek ≥ 15 perces időtartama esetén.
  2. A leghatékonyabb kézbesítési mód meghatározása a szöveg+vizuális BCT alapú beavatkozás és a csak szöveges BCT alapú beavatkozás összehasonlításával.
  3. A beavatkozás esetleges nem szándékos következményeinek kivizsgálása a nem életveszélyes tünetek miatti mentőhívási szándékra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek késése azt jelenti, hogy sok ember nem éri el az optimális előnyöket az akut koronária szindróma (ACS) időfüggő kezeléséből. A késések csökkentése csökkentené a mortalitást és a morbiditást, de a mai napig a viselkedés megváltoztatását célzó beavatkozások vegyes eredményeket hoztak. A viselkedésmódosítási technikák (BCT) szisztematikus beépítése vagy egy vizuális megvalósítási mód javíthatja a beavatkozások hatékonyságát.

Cél Egy BCT alapú beavatkozás hatékonyságának értékelése és két lehetséges megvalósítási mód összehasonlítása (szöveg+vizuális és csak szöveg).

Tervezés Egy elméleti alapú beavatkozás háromágú webalapú, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálata.

Módszerek és elemzés A beavatkozás 12 BCT-ből áll, amelyeket szisztematikus áttekintés és magatartásváltozási szakértőkkel végzett konszenzusos gyakorlat alapján szisztematikusan azonosítottak. Célunk, hogy n=177 résztvevőt toborozzanak, akik az elmúlt 6 hónapban ACS-t tapasztaltak egy helyi Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) Oktatókórházából. A résztvevőket a szívrehabilitációs munkatársak azonosítják, és levélben felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Azokat, akik részt kívánnak venni a kísérletben, egy biztonságos webcímen kell hozzáférniük a kísérlethez, és a hozzájárulásukat újra ellenőrizni kell. A beleegyező résztvevők véletlenszerűen egyenlő számban kerülnek besorolásra a három vizsgálati csoport egyikébe: i) szokásos ellátás ii) szokásos ellátás plusz csak szöveges BCT-alapú beavatkozás vagy iii) szokásos ellátás plusz szöveg+vizuális BCT-alapú beavatkozás. Az eredményváltozó az azonnali mentőhívás szándékának változása lesz az ACS ≥15 perc időtartamú tüneteivel, amelyet két randomizált 8 forgatókönyvből álló sorozat alapján értékeltek, amelyek különböző tüneteket reprezentálnak a beavatkozások vagy a kontrollállapot (szokásos ellátás) végrehajtása előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 év felettiek
  • Akut koszorúér-szindróma tapasztalata az elmúlt hat hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Bárki még kórházban van
  • Olyan emberek, akik az elmúlt két hétben ACS-t tapasztaltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tájékoztató (ellenőrző)
A kontrollcsoport résztvevői olyan információkat kapnak, amelyeket jelenleg rutinszerűen használnak az NHS oldalán, hogy tájékoztassák az ACS-ben szenvedő betegeket arról, hogy mit kell tenniük, ha tüneteket észlelnek a hazabocsátás után. Az információ két szórólapból: 1. A kórház által készített „GTN használata” és a British Heart Foundation által készített „Angina”, 2014. 08. 04. közzététel és a https://www.bhf.org.uk/publications címen érhető el. /szív-betegségek/angina . A tájékoztatás elmagyarázza az angina és a szívroham tüneteit, és tanácsot ad, hogy mit kell tenni e tünetek észlelése esetén. Ez az információ írott szöveges formában jelenik meg a képernyőn.
Viselkedési: Tájékoztató tájékoztató (ellenőrzés)
A kontrollcsoport résztvevői olyan információkat kapnak, amelyeket jelenleg rutinszerűen használnak az NHS oldalán, hogy tájékoztassák az ACS-ben szenvedő betegeket arról, hogy mit kell tenniük, ha tüneteket észlelnek a hazabocsátás után.
Kísérleti: Szöveg+Vizuális BCT-alapú beavatkozás (1. beavatkozási csoport)
A vizuális intervenciós csoport résztvevői megkapják a fent meghatározott kontrollfeltételt, plusz egy speciálisan kifejlesztett szöveg+vizuális BCT-alapú beavatkozást, amely magában foglalja a korábban a Systematic Review és a szakértői konszenzusos vizsgálat során azonosított 12 BCT-t. A BCT-k problémamegoldó; Akciótervezés; Szociális támogatás (gyakorlati); Szociális támogatás (érzelmi); Útmutató a viselkedés végrehajtásához; Információ az egészségügyi következményekről; Az egészségügyi következmények kiemelése; Felszólítások/jelzések; Hiteles forrás; Pro és kontra; A jövőbeli eredmények összehasonlító elképzelése; A sikeres előadás mentális próbája
Viselkedési: Tájékoztató tájékoztató (ellenőrzés)
A kontrollcsoport résztvevői olyan információkat kapnak, amelyeket jelenleg rutinszerűen használnak az NHS oldalán, hogy tájékoztassák az ACS-ben szenvedő betegeket arról, hogy mit kell tenniük, ha tüneteket észlelnek a hazabocsátás után.
Viselkedési: Szöveg+Vizuális BCT alapú beavatkozás
A vizuális intervenciós csoport résztvevői az alábbiakban meghatározott szokásos ellátásban részesülnek, plusz egy speciálisan kifejlesztett szöveg + vizuális BCT alapú beavatkozást, amely 12 BCT-t tartalmaz, amelyeket az SR és a szakértői konszenzusos vizsgálat alapján azonosítottak. Az Intervention Modeling Experimentben egy alig 8 perces animációs videó található online. Az animáció a 12 BCT-ből 9-et tartalmaz, és három különböző karakter „késleltetési történetét” meséli el. Nem lehetett mind a 12 BCT-t átfogóan átadni az animáció viszonylag passzív médiájában, mivel egyes technikák aktív részvételt igényelnek a résztvevőktől (pl. akciótervezés). Így n=7 BCT (1 2 Problémamegoldás; 1 4 Cselekvési tervezés; 5 2 Következmények kiemelése; 7 1 Utasítások/jelzések; 9 3 Összehasonlító elképzelés a jövőbeli eredményekről; 15 2 A sikeres előadás mentális próbája) szintén elérhető rövid web-alapú gyakorlatok, amelyek követik az animációt.
Kísérleti: Csak szöveges BCT-alapú beavatkozás (2. beavatkozási csoport)
Tájékoztató (szokásos ellátás) plusz csak szöveges BCT alapú beavatkozás (2. beavatkozási csoport) A csak szöveges BCT alapú intervenciós csoport résztvevői megkapják a fent meghatározott kontrollfeltételt plusz egy szöveges BCT alapú beavatkozást. Ezt ugyanúgy fejlesztették ki, mint a szöveg+vizuális BCT alapú beavatkozást, de nem tartalmazza a vizuális elemeket (pl. élénkség). Ehelyett az animációs film hangfelvétele szövegben jelenik meg a képernyőn.
Viselkedési: Tájékoztató tájékoztató (ellenőrzés)
A kontrollcsoport résztvevői olyan információkat kapnak, amelyeket jelenleg rutinszerűen használnak az NHS oldalán, hogy tájékoztassák az ACS-ben szenvedő betegeket arról, hogy mit kell tenniük, ha tüneteket észlelnek a hazabocsátás után.
Viselkedési: Csak szöveges BCT beavatkozás
A csak szöveges BCT-alapú intervenciós csoport résztvevői a fent meghatározott szokásos ellátásban részesülnek, valamint egy csak szöveges BCT-alapú beavatkozásban. Ezt ugyanúgy fejlesztették ki, mint a szöveg + vizuális BCT alapú beavatkozást, de nem tartalmazza a vizuális elemeket (pl. élénkség). Ehelyett az animációs film hangfelvétele szövegben jelenik meg a képernyőn, és hanggal narrálja. Az aktív részvételt igénylő BCT-ket ugyanazon web-alapú gyakorlatokon keresztül adják át, mint a szöveg + vizuális BCT-alapú beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az a szándék, hogy azonnal hívjanak mentőt az ACS lehetséges tüneteit bemutató forgatókönyvekre a 7 pontos Likert-skála segítségével.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Szándék: A tervezett viselkedés elmélete (Ajzen 1991) alapján a résztvevők azon szándékát, hogy azonnal hívjanak mentőt, minden egyes forgatókönyvre válaszul egyetlen Likert-típusú elem segítségével értékeljük („Ezekre a tünetekre ennyi idő elteltével I. azonnal hívna egy mentőt') 1 = határozottan nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek.
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség- és tünetészlelés a rövid betegségészlelési kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A résztvevők betegségreprezentációit az egyes forgatókönyvekben bemutatott tünetekkel kapcsolatban a rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) segítségével értékeljük (Broadbent et al. 2006). A kérdőív 9 elemből áll, amelyek azt az öt összetevőt értékelik, amelyekből az ember a betegségéről alkotott képet alkot: identitás (a betegség címkéjével és tüneteivel kapcsolatos hiedelmek), ok (hiedelmek a betegséget okozó tényezőkről), idővonal (a lefolyással kapcsolatos hiedelmek és elvárások). a betegségről), a következményeket (a betegség hatásával kapcsolatos hiedelmek és elvárások) és a gyógyítás-ellenőrzést (a kezelés vagy a megküzdési magatartások hatékonyságával kapcsolatos hiedelmek). A kérdőív jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, szívinfarktusban (MI) szenvedők körében validálták, és kimutatták, hogy képes különbséget tenni a különböző betegségek között (Broadbent et al. 2006).
Közvetlenül a beavatkozás után
A szándék kognitív meghatározói a tervezett viselkedés elméletén alapuló kérdőív segítségével.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
: A Tervezett viselkedés elmélete (Ajzen 1991) alapján a kérdőív három elemet tartalmaz, amelyek szemantikus differenciálskálák segítségével értékelik a mentőhíváshoz való hozzáállást (pl. Haszontalan-Hasznos) 1-től 7-ig ért el; három szubjektív normatétel (pl. a számomra fontos emberek úgy gondolják, hogy ebben a helyzetben azonnal hívnom kell a mentőket) 1 = Egyáltalán nem értek egyet 7 = Teljesen egyetértek; és három észlelt viselkedési kontrollelem (pl. Azonnali mentőhívás ebben a helyzetben kívül esik rajtam) 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek.
Közvetlenül a beavatkozás után
Az önhatékonyság felmérése a szociális kognitív elméleten alapuló kérdőív segítségével
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A Társadalmi Kognitív Modell (Bandura 1998) alapján az emberek általános önhatékonyságát, hogy azonnali mentőt hívjanak, egyszer a beavatkozás előtt és egyszer felmérik. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire biztosak abban, hogy azonnal hívhatnának egy mentőt kilenc különböző helyzetben, amelyek attól függnek, hogy mennyire nehéz lenne mentőt hívni (például, ha barátaival van kint). A válaszokat a 0=egyáltalán nem biztos és a 100=nagyon biztos skálán kell kiváltani.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edinburgh Napier University

Együttműködők

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZH/4/1025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel