Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie opóźnienia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (RAPiD)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Zmniejszanie opóźnienia pacjentów w ostrym zespole wieńcowym (RAPiD): internetowa, randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ interwencji zmiany zachowania na zamiary uczestników szukania pomocy

  1. Zbadanie skuteczności interwencji opartych na teorii (interwencje tekstowe + wizualne i tylko tekstowe) w porównaniu ze zwykłą ostrożnością w zmianie intencji pacjentów do natychmiastowego wezwania karetki z objawami OZW trwającymi ≥ 15 minut.
  2. Aby określić najskuteczniejszy sposób dostarczania, porównując interwencję tekstowo-wizualną opartą na BCT z interwencją opartą wyłącznie na tekście BCT.
  3. Zbadanie wszelkich niezamierzonych konsekwencji interwencji w przypadku chęci wezwania karetki w przypadku wystąpienia objawów niezagrażających życiu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opóźnienie pacjenta oznacza, że ​​wiele osób nie osiąga optymalnych korzyści z zależnego od czasu leczenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Zmniejszenie opóźnień zmniejszyłoby śmiertelność i zachorowalność, ale jak dotąd interwencje mające na celu zmianę zachowania przyniosły mieszane rezultaty. Systematyczne włączanie technik zmiany zachowania (BCT) lub wizualnego sposobu dostarczania może poprawić skuteczność interwencji.

Cel Ocena skuteczności interwencji opartej na BCT i porównanie dwóch możliwych sposobów dostarczania (tekst + obraz i tylko tekst).

Projekt Trójramienna internetowa, równoległa randomizowana, kontrolowana próba interwencji opartej na teorii.

Metody i analiza Interwencja obejmuje 12 BCT systematycznie identyfikowanych po przeglądzie systematycznym i konsensusie przeprowadzonym z ekspertami od zmiany zachowania. Naszym celem jest rekrutacja n=177 uczestników, którzy doświadczyli OZW w ciągu ostatnich 6 miesięcy z lokalnego Szpitala Klinicznego Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel Rehabilitacji Kardiologicznej i listownie zaproszeni do udziału w badaniu. Osoby, które chcą wziąć udział, zostaną poproszone o dostęp do eksperymentu pod bezpiecznym adresem internetowym i ponowne sprawdzenie zgody. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do jednej z trzech grup badawczych: i) zwykła opieka ii) zwykła opieka plus interwencja oparta wyłącznie na tekście lub iii) zwykła opieka plus interwencja tekstowa + wizualna BCT. Zmienną wynikową będzie zmiana zamiaru natychmiastowego wezwania karetki z objawami OZW trwającymi ≥15 minut, oceniana za pomocą dwóch losowych serii po 8 scenariuszy reprezentujących różne objawy przed i po dostarczeniu interwencji lub stan kontrolny (zwykła opieka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku > 18 lat
  • Doświadczenie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nadal jest hospitalizowany
  • Osoby, które doświadczyły OZW w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulotka informacyjna (kontrola)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają informacje, które są obecnie stosowane rutynowo w placówce NHS w celu informowania pacjentów z OZW, co należy zrobić, jeśli wystąpią u nich objawy po wypisaniu ze szpitala. Informacje z dwóch ulotek: 1. „Korzystanie z GTN”, wydanej przez szpital oraz „Angina”, wydanej przez British Heart Foundation, opublikowanej 08.04.2014 i dostępnej na stronie https://www.bhf.org.uk/publications / choroby serca / dławica piersiowa . Informacje wyjaśniają objawy dusznicy bolesnej i zawału serca oraz podpowiadają, co należy zrobić w przypadku wystąpienia tych objawów. Informacje te zostaną przedstawione w formie tekstu pisanego na ekranie.
Behawioralne: Informacje z ulotki (kontrola)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają informacje, które są obecnie stosowane rutynowo w placówce NHS w celu informowania pacjentów z OZW, co należy zrobić, jeśli wystąpią u nich objawy po wypisaniu ze szpitala.
Eksperymentalny: Tekst+wizualna interwencja oparta na BCT (grupa interwencyjna 1)
Uczestnicy grupy interwencji wizualnej otrzymają warunki kontrolne określone powyżej ORAZ specjalnie opracowaną interwencję opartą na tekście + obrazie BCT, obejmującą 12 BCT zidentyfikowanych wcześniej w przeglądzie systematycznym i badaniu konsensusu ekspertów. BCT to rozwiązywanie problemów; Planowanie działań; Wsparcie społeczne (praktyczne); Wsparcie społeczne (emocjonalne); Instrukcja wykonania zachowania; Informacje o konsekwencjach zdrowotnych; Świadomość konsekwencji zdrowotnych; Podpowiedzi/wskazówki; Wiarygodne źródło; Za I przeciw; Porównawcze wyobrażanie sobie przyszłych wyników; Psychiczna próba udanego występu
Behawioralne: Informacje z ulotki (kontrola)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają informacje, które są obecnie stosowane rutynowo w placówce NHS w celu informowania pacjentów z OZW, co należy zrobić, jeśli wystąpią u nich objawy po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: Tekst+wizualna interwencja oparta na BCT
Uczestnicy grupy interwencji wizualnej otrzymają standardową opiekę opisaną poniżej oraz specjalnie opracowaną interwencję opartą na tekście + obrazie wizualnym BCT, obejmującą 12 BCT zidentyfikowanych na podstawie SR i konsensusu ekspertów. Animowany film, trwający niecałe 8 minut, jest udostępniany online w eksperymencie modelowania interwencji. Animacja zawiera 9 z 12 BCT i opowiada „historie opóźnień” trzech różnych postaci. Nie było możliwe kompleksowe przedstawienie wszystkich 12 BCT we względnie pasywnych mediach animacji, ponieważ niektóre techniki wymagają aktywnego udziału uczestników (np. planowanie działań). Zatem n=7 BCT (1 2 Rozwiązywanie problemów; 1 4 Planowanie działania; 5 2 Świadomość konsekwencji; 7 1 Podpowiedzi/wskazówki; 9 3 Porównawcze wyobrażanie sobie przyszłych rezultatów; 15 2 Próba mentalna udanego występu) jest również dostarczanych poprzez krótkie ćwiczenia internetowe, które następują po animacji.
Eksperymentalny: Interwencja oparta wyłącznie na tekście BCT (grupa interwencyjna 2)
Ulotka informacyjna (zwykła opieka) plus interwencja tekstowa oparta na BCT (grupa interwencyjna 2) Uczestnicy grupy interwencyjnej opartej wyłącznie na tekście BCT otrzymają warunek kontrolny określony powyżej oraz interwencję opartą wyłącznie na tekście BCT. Zostało to opracowane w taki sam sposób, jak interwencja tekstowo-wizualna oparta na BCT, ale nie zawiera elementów wizualnych (tj. animacja). Zamiast tego lektor z filmu animowanego jest wyświetlany jako tekst na ekranie.
Behawioralne: Informacje z ulotki (kontrola)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają informacje, które są obecnie stosowane rutynowo w placówce NHS w celu informowania pacjentów z OZW, co należy zrobić, jeśli wystąpią u nich objawy po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: Tylko tekstowa interwencja BCT
Uczestnicy grupy interwencyjnej opartej wyłącznie na tekście BCT otrzymają zwykłą opiekę określoną powyżej oraz interwencję opartą wyłącznie na tekście BCT. Zostało to opracowane w taki sam sposób, jak interwencja tekstowo-wizualna oparta na BCT, ale nie zawiera elementów wizualnych (tj. animacja). Zamiast tego lektor z filmu animowanego jest wyświetlany jako tekst na ekranie i narracja dźwiękowa. BCT, które wymagają aktywnego zaangażowania, są dostarczane za pomocą identycznych ćwiczeń internetowych, jak interwencja tekstowo-wizualna oparta na BCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar natychmiastowego wezwania karetki w odpowiedzi na scenariusze przedstawiające możliwe objawy OZW przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zamiar: Zgodnie z Teorią Zaplanowanego Zachowania (Ajzen 1991), intencje uczestników dotyczące natychmiastowego wezwania karetki będą oceniane w odpowiedzi na każdy scenariusz przy użyciu pojedynczej pozycji typu Likerta („W przypadku tych objawów, po takim czasie natychmiast zadzwoniłaby po karetkę”), od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie choroby i objawów mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza postrzegania choroby
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Reprezentacje choroby uczestników w odniesieniu do objawów przedstawionych w każdym scenariuszu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (B-IPQ) (Broadbent i in. 2006). Kwestionariusz składa się z 9 pozycji oceniających pięć składowych składających się na postrzeganie choroby przez osobę – tożsamość (przekonania na temat etykiety choroby i objawów), przyczynę (przekonania na temat czynników odpowiedzialnych za wywołanie choroby), oś czasu (przekonania i oczekiwania co do przebiegu choroby). choroby), konsekwencji (przekonania i oczekiwania co do wpływu choroby) oraz kontroli wyleczenia (przekonania o skuteczności leczenia lub zachowaniach radzenia sobie). Kwestionariusz charakteryzuje się dobrą wiarygodnością test-retest, został zwalidowany wśród osób z zawałem mięśnia sercowego (MI) i wykazano, że jest w stanie rozróżnić różne choroby (Broadbent et al. 2006).
Natychmiast po interwencji
Poznawcze determinanty intencji oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na teorii planowanych zachowań.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
: Kwestionariusz, oparty na Teorii Zaplanowanego Zachowania (Ajzen 1991), będzie zawierał: - trzy pozycje oceniające postawę wobec natychmiastowego wezwania karetki za pomocą semantycznych skal różniczkowych (np. Bezużyteczny-Użyteczny) zdobył od 1 do 7; trzy elementy normy subiektywnej (np. ważne dla mnie osoby uważają, że w takiej sytuacji powinienem natychmiast wezwać pogotowie) 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 7=zdecydowanie się zgadzam; oraz trzy elementy postrzeganej kontroli behawioralnej (np. Natychmiastowe wezwanie karetki w tej sytuacji jest poza moją kontrolą) punktacja 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 7=zdecydowanie się zgadzam.
Natychmiast po interwencji
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na teorii poznania społecznego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Opierając się na modelu społeczno-poznawczym (Bandura 1998), ogólne poczucie własnej skuteczności ludzi w celu natychmiastowego wezwania karetki zostanie ocenione raz przed i raz po interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, na ile są pewni, że mogliby natychmiast wezwać karetkę w dziewięciu różnych sytuacjach, które różnią się stopniem trudności wezwania karetki (np. Odpowiedzi zostaną udzielone na skali od 0=zupełnie niepewne do 100=bardzo pewne.
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Współpracownicy

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZH/4/1025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Informacje z ulotki (kontrola)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj