Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af akut koronarsyndrom-patientforsinkelse (RAPiD)

14. august 2017 opdateret af: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Reduktion af patientforsinkelse i akut koronarsyndrom (RAPiD): Et webbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​en adfærdsændringsintervention på deltagernes intentioner om at søge hjælp

  1. At teste effektiviteten af ​​de teoribaserede interventioner (tekst+visuelle og tekstbaserede BCT-baserede interventioner) i forhold til sædvanlig pleje i at ændre patienters intentioner om at ringe til ambulance med det samme med symptomer på ACS ≥ 15 minutters varighed.
  2. At bestemme den mest effektive leveringsmåde ved at sammenligne den tekst+visuelle BCT-baserede intervention med tekst-kun BCT-baseret intervention.
  3. At undersøge eventuelle utilsigtede konsekvenser af indgrebet på intentioner om at ringe til en ambulance for ikke-livstruende symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientforsinkelse betyder, at mange mennesker ikke opnår optimal udbytte af tidsafhængige behandlinger for akut koronarsyndrom (ACS). Reduktion af forsinkelse ville reducere dødelighed og sygelighed, men til dato har interventioner for at ændre adfærd haft blandede resultater. Systematisk inklusion af adfærdsændringsteknikker (BCT'er) eller en visuel leveringsmåde kan forbedre effektiviteten af ​​interventioner.

Formål At evaluere effektiviteten af ​​en BCT-baseret intervention og at sammenligne to mulige leveringsmåder (tekst+visuel og kun tekst).

Design Et 3-arms webbaseret, parallelt randomiseret, kontrolleret forsøg med en teoribaseret intervention.

Metoder og analyse Interventionen omfatter 12 BCT'er, der systematisk identificeres efter systematisk gennemgang og en konsensusøvelse udført med eksperter i adfærdsændringer. Vi sigter mod at rekruttere n=177 deltagere, der har oplevet ACS i de foregående 6 måneder fra et lokalt National Health Service (NHS) Teaching Hospital. Deltagerne vil blive identificeret af hjerterehabiliteringspersonalet og inviteret med brev til at deltage i undersøgelsen. De, der ønsker at deltage, vil blive bedt om at få adgang til eksperimentet på en sikker web-adresse, og samtykke gentjekkes. Samtykke deltagere vil blive tilfældigt fordelt i lige antal til en af ​​tre undersøgelsesgrupper: i) sædvanlig pleje ii) sædvanlig pleje plus tekst-kun BCT-baseret intervention eller iii) sædvanlig pleje plus tekst+visuel BCT-baseret intervention. Udfaldsvariablen vil være ændringen i hensigten om at ringe til en ambulance med det samme med symptomer på ACS ≥15 minutters varighed vurderet ved hjælp af to randomiserede serier på 8 scenarier, der repræsenterer forskellige symptomer før og efter levering af interventionerne eller kontroltilstanden (sædvanlig pleje).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, i alderen > 18 år
  • Erfaring med akut koronarsyndrom inden for de seneste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nogen der stadig er indlagt
  • Personer, der har oplevet ACS inden for de foregående to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Informationsfolder (kontrol)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage information, som i øjeblikket bruges rutinemæssigt på NHS-stedet for at informere patienter med ACS, hvad de skal gøre, hvis de oplever symptomer efter udskrivelsen. Oplysningerne fra to foldere: 1. 'Using GTN', produceret af hospitalet og 'Angina' produceret af British Heart Foundation, offentliggjort 08/04/2014 og tilgængelig på https://www.bhf.org.uk/publications /hjerte-tilstande/angina . Oplysningerne forklarer symptomerne på angina og hjerteanfald og rådgiver, hvad man skal gøre i tilfælde af at opleve disse symptomer. Disse oplysninger vil blive præsenteret i skriftlig tekstformat på skærmen.
Adfærdsmæssigt: Folderinformation (kontrol)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage information, som i øjeblikket bruges rutinemæssigt på NHS-stedet for at informere patienter med ACS, hvad de skal gøre, hvis de oplever symptomer efter udskrivelsen.
Eksperimentel: Tekst+visuel BCT-baseret intervention (interventionsgruppe 1)
Deltagere i den visuelle interventionsgruppe vil modtage kontrolbetingelsen specificeret ovenfor PLUS en specifikt udviklet Text+Visual BCT-baseret intervention, omfattende de 12 BCT'er identificeret tidligere i en Systematic Review og ekspertkonsensusundersøgelse. BCT'erne er problemløsning; Handlingsplanlægning; Social støtte (praktisk); Social støtte (emotionel); Instruktion i hvordan man udfører adfærden; Information om sundhedsmæssige konsekvenser; Fremragende sundhedsmæssige konsekvenser; Prompter/signaler; Troværdig kilde; For og imod; Komparativ forestilling om fremtidige resultater; Mental genhør af succesfuld præstation
Adfærdsmæssigt: Folderinformation (kontrol)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage information, som i øjeblikket bruges rutinemæssigt på NHS-stedet for at informere patienter med ACS, hvad de skal gøre, hvis de oplever symptomer efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Tekst+Visuel BCT-baseret intervention
Deltagere i den visuelle interventionsgruppe vil modtage sædvanlig pleje specificeret nedenfor plus en specifikt udviklet tekst + visuel BCT-baseret intervention, der omfatter 12 BCT'er identificeret fra SR og ekspertkonsensusundersøgelse. En animeret video på knap 8 minutter er hostet online i Intervention Modeling Experiment. Animationen indeholder 9 af de 12 BCT'er og fortæller tre forskellige karakterers 'forsinkelseshistorier'. Det var ikke muligt at levere alle de 12 BCT'er omfattende i animationens relativt passive medier, da nogle teknikker kræver aktiv deltagelse fra deltagere (f.eks. handlingsplanlægning). Således leveres n=7 BCT'er (1 2 Problemløsning; 1 4 Handlingsplanlægning; 5 2 Fremtræden af ​​konsekvenser; 7 1 Prompter/cues; 9 3 Komparativ forestilling om fremtidige resultater; 15 2 Mental genhør af succesfuld præstation) via korte webbaserede øvelser som følger efter animationen.
Eksperimentel: Tekst-kun BCT-baseret intervention (interventionsgruppe 2)
Informationsfolder (sædvanlig pleje) plus tekst-kun BCT-baseret intervention (Interventionsgruppe 2) Deltagere i den tekst-only BCT-baserede interventionsgruppe vil modtage kontrolbetingelsen specificeret ovenfor plus en tekst-only BCT-baseret intervention. Dette blev udviklet på samme måde som den tekst+visuelle BCT-baserede intervention, men inkluderer ikke de visuelle elementer (dvs. animation). I stedet vises voiceoveren fra animationsfilmen i tekst på skærmen i stedet.
Adfærdsmæssigt: Folderinformation (kontrol)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage information, som i øjeblikket bruges rutinemæssigt på NHS-stedet for at informere patienter med ACS, hvad de skal gøre, hvis de oplever symptomer efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: BCT-intervention kun med tekst
Deltagere i den tekstbaserede BCT-baserede interventionsgruppe vil modtage den sædvanlige pleje, der er specificeret ovenfor, plus en tekst-only BCT-baseret intervention. Dette blev udviklet på samme måde som den tekst + visuelle BCT-baserede intervention, men inkluderer ikke de visuelle elementer (dvs. animation). I stedet bliver voiceoveren fra animationsfilmen vist i tekst på skærmen og fortalt i lyd. De BCT'er, der kræver aktivt engagement, leveres via identiske webbaserede øvelser som den tekst + visuelle BCT-baserede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intentioner om at ringe til en ambulance med det samme som reaktion på scenarier, der repræsenterer mulige symptomer på ACS ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Intention: Informeret af Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), vil deltagernes intentioner om at ringe til en ambulance med det samme blive vurderet som svar på hvert scenarie ved hjælp af et enkelt Likert-type element ('For disse symptomer, efter dette tidsrum, ville ringe til en ambulance med det samme') fik 1=meget uenig til 7=meget enig.
Umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdoms- og symptomopfattelser målt ved hjælp af det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Deltagernes sygdomsrepræsentationer i forhold til symptomer præsenteret i hvert scenarie vil blive vurderet ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006). Spørgeskemaet består af 9 punkter, der vurderer de fem komponenter, der udgør en persons opfattelse af sin sygdom - identitet (overbevisning om sygdomsmærket og symptomer), årsag (overbevisning om faktorer, der er ansvarlige for at forårsage sygdom), tidslinje (overbevisninger og forventninger til forløbet). af sygdom), konsekvenser (overbevisninger og forventninger om virkningen af ​​sygdom) og helbredelseskontrol (overbevisninger om effektiviteten af ​​behandling eller mestringsadfærd). Spørgeskemaet har god test-gentest reliabilitet, er valideret blandt personer med myokardieinfarkt (MI) og har vist sig i stand til at skelne mellem forskellige sygdomme (Broadbent et al. 2006).
Umiddelbart efter intervention
Kognitive determinanter for hensigt vurderet ved hjælp af spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd.
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
: Spørgeskemaet er informeret af Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), og vil omfatte - tre punkter, der vurderer holdningen til at ringe til en ambulance med det samme ved hjælp af semantiske differentialskalaer (f.eks. Useless-Useful) scorede 1 til 7; tre subjektive normelementer (f.eks. folk, der er vigtige for mig, mener, at jeg skal ringe til ambulance med det samme i denne situation) scorede 1=Meget uenig til 7=Helt enig; og tre opfattede adfærdskontrolelementer (f.eks. At ringe til en ambulance med det samme i denne situation er uden for min kontrol) scoret 1=Helt uenig til 7=Helt enig.
Umiddelbart efter intervention
Self-efficacy vurderet ved hjælp af spørgeskema baseret på social kognitiv teori
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Informeret af den socialkognitive model (Bandura 1998), vil folks generiske selveffektivitet til at ringe efter en ambulance straks blive vurderet én gang før og én gang efter interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor sikre de er på, at de kan ringe til en ambulance med det samme i ni forskellige situationer, som varierer i, hvor svært det ville være at ringe til en ambulance (f.eks. hvis du var ude med venner). Svar vil blive fremkaldt på en skala fra 0=slet ikke sikker til 100=meget sikker.
Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Samarbejdspartnere

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZH/4/1025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Folderinformation (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner