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Verringerung der Patientenverzögerung bei akutem Koronarsyndrom (RAPiD)

14. August 2017 aktualisiert von: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Reducing Patient Delay in Acute Coronary Syndrome (RAPiD): Eine webbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkung einer Intervention zur Verhaltensänderung auf die Absicht der Teilnehmer, Hilfe zu suchen, untersucht

  1. Um die Wirksamkeit der theoriebasierten Interventionen (text+visuelle und reine Text-BCT-basierte Interventionen) gegenüber der üblichen Pflege zu testen, indem die Absicht der Patienten geändert wird, sofort einen Krankenwagen mit Symptomen von ACS ≥ 15 Minuten Dauer anzurufen.
  2. Bestimmung der effektivsten Art der Bereitstellung durch Vergleich der text+visuellen BCT-basierten Intervention mit der rein textbasierten BCT-basierten Intervention.
  3. Um alle unbeabsichtigten Folgen des Eingriffs auf die Absicht zu untersuchen, einen Krankenwagen wegen nicht lebensbedrohlicher Symptome anzurufen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenverzögerung bedeutet, dass viele Menschen keinen optimalen Nutzen aus zeitabhängigen Behandlungen des akuten Koronarsyndroms (ACS) ziehen. Eine Verringerung der Verzögerung würde die Mortalität und Morbidität verringern, aber bisher haben Interventionen zur Verhaltensänderung gemischte Ergebnisse erzielt. Die systematische Einbeziehung von Techniken zur Verhaltensänderung (BCTs) oder einer visuellen Art der Durchführung könnte die Wirksamkeit von Interventionen verbessern.

Ziel Bewertung der Wirksamkeit einer BCT-basierten Intervention und Vergleich zweier möglicher Vermittlungsformen (Text+visuell und Nur-Text).

Design Eine 3-armige webbasierte, parallel randomisierte, kontrollierte Studie einer theoriebasierten Intervention.

Methoden und Analyse Die Intervention umfasst 12 BCTs, die nach einer systematischen Überprüfung und einer Konsensübung mit Experten für Verhaltensänderungen systematisch identifiziert wurden. Unser Ziel ist es, n = 177 Teilnehmer zu rekrutieren, die in den letzten 6 Monaten ACS aus einem örtlichen Lehrkrankenhaus des National Health Service (NHS) erlebt haben. Die Teilnehmer werden vom Personal von Cardiac Rehabilitation identifiziert und schriftlich zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden gebeten, über eine sichere Webadresse auf das Experiment zuzugreifen, und ihre Zustimmung wird erneut überprüft. Einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einer von drei Studiengruppen zugeteilt: i) übliche Versorgung ii) übliche Versorgung plus Nur-Text-BCT-basierte Intervention oder iii) übliche Versorgung plus Text+visuelle BCT-basierte Intervention. Die Ergebnisvariable ist die Änderung der Absicht, sofort einen Krankenwagen mit Symptomen von ACS ≥ 15 Minuten Dauer anzurufen, bewertet anhand von zwei randomisierten Serien von 8 Szenarien, die unterschiedliche Symptome vor und nach der Durchführung der Interventionen oder des Kontrollzustands (übliche Versorgung) darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Erfahrung mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder noch im Krankenhaus
  • Personen, bei denen ACS in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Merkblatt (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen, die derzeit routinemäßig am NHS-Standort verwendet werden, um Patienten mit ACS darüber zu informieren, was zu tun ist, wenn bei ihnen nach der Entlassung Symptome auftreten. Die Informationen aus zwei Broschüren: 1. „Using GTN“, herausgegeben vom Krankenhaus und „Angina“, herausgegeben von der British Heart Foundation, veröffentlicht am 08.04.2014 und verfügbar unter https://www.bhf.org.uk/publications /herzerkrankungen/angina . Die Informationen erklären die Symptome von Angina pectoris und Herzinfarkt und raten, was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten. Diese Informationen werden in geschriebenem Textformat auf dem Bildschirm dargestellt.
Verhalten: Merkblattinformationen (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen, die derzeit routinemäßig am NHS-Standort verwendet werden, um Patienten mit ACS darüber zu informieren, was zu tun ist, wenn bei ihnen nach der Entlassung Symptome auftreten.
Experimental: Text+visuelle BCT-basierte Intervention (Interventionsgruppe 1)
Die Teilnehmer der visuellen Interventionsgruppe erhalten die oben angegebene Kontrollbedingung PLUS eine speziell entwickelte Text+Visual BCT-basierte Intervention, die die 12 BCTs umfasst, die zuvor in einer systematischen Überprüfung und einer Expertenkonsensstudie identifiziert wurden. Die BCTs sind Problemlösung; Aktionsplanung; Soziale Unterstützung (praktisch); Soziale Unterstützung (emotional); Anleitung zur Durchführung des Verhaltens; Informationen über gesundheitliche Folgen; Bedeutung gesundheitlicher Folgen; Aufforderungen/Hinweise; Glaubwürdige Quelle; Für und Wider; Vergleichende Vorstellung zukünftiger Ergebnisse; Mentale Wiederholung erfolgreicher Auftritte
Verhalten: Merkblattinformationen (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen, die derzeit routinemäßig am NHS-Standort verwendet werden, um Patienten mit ACS darüber zu informieren, was zu tun ist, wenn bei ihnen nach der Entlassung Symptome auftreten.
Verhalten: Text+visuelle BCT-basierte Intervention
Die Teilnehmer der visuellen Interventionsgruppe erhalten die unten angegebene übliche Versorgung sowie eine speziell entwickelte Text + Visual BCT-basierte Intervention, die 12 BCTs umfasst, die aus SR und Expertenkonsensstudie identifiziert wurden. Ein animiertes Video mit einer Länge von knapp 8 Minuten wird online im Intervention Modeling Experiment gehostet. Die Animation enthält 9 der 12 BCTs und erzählt die „Verzögerungsgeschichten“ von drei verschiedenen Charakteren. Es war nicht möglich, alle 12 BCTs umfassend in den relativ passiven Medien der Animation zu vermitteln, da einige Techniken eine aktive Beteiligung der Teilnehmer erfordern (z. Aktionsplanung). Somit werden auch n=7 BCTs (1 2 Problemlösung; 1 4 Aktionsplanung; 5 2 Hervorhebung von Konsequenzen; 7 1 Aufforderungen/Hinweise; 9 3 Vergleichende Vorstellung zukünftiger Ergebnisse; 15 2 Mentales Üben erfolgreicher Leistung) geliefert kurze webbasierte Übungen, die der Animation folgen.
Experimental: Nur-Text-BCT-basierte Intervention (Interventionsgruppe 2)
Informationsbroschüre (übliche Versorgung) plus Nur-Text-BCT-basierte Intervention (Interventionsgruppe 2) Die Teilnehmer der Nur-Text-BCT-basierten Interventionsgruppe erhalten die oben angegebene Kontrollbedingung plus eine Nur-Text-BCT-basierte Intervention. Diese wurde auf die gleiche Weise entwickelt wie die text+visuelle BCT-basierte Intervention, beinhaltet jedoch nicht die visuellen Elemente (d.h. Animation). Stattdessen wird das Voiceover aus dem Animationsfilm als Text auf dem Bildschirm angezeigt.
Verhalten: Merkblattinformationen (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Informationen, die derzeit routinemäßig am NHS-Standort verwendet werden, um Patienten mit ACS darüber zu informieren, was zu tun ist, wenn bei ihnen nach der Entlassung Symptome auftreten.
Verhalten: Nur-Text-BCT-Intervention
Die Teilnehmer der Nur-Text-BCT-basierten Interventionsgruppe erhalten die oben angegebene übliche Betreuung plus eine Nur-Text-BCT-basierte Intervention. Diese wurde auf die gleiche Weise wie die auf Text + visuelle BCT basierende Intervention entwickelt, beinhaltet jedoch nicht die visuellen Elemente (d. h. Animation). Stattdessen wird das Voiceover aus dem Animationsfilm als Text auf dem Bildschirm angezeigt und als Audio kommentiert. Die BCTs, die aktives Engagement erfordern, werden über identische webbasierte Übungen vermittelt wie die text- und visuelle BCT-basierte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, sofort einen Krankenwagen anzurufen, um auf Szenarien zu reagieren, die mögliche Symptome von ACS unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala darstellen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Absicht: In Anlehnung an die Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991) wird die Absicht der Teilnehmer, sofort einen Krankenwagen zu rufen, als Reaktion auf jedes Szenario mit einem einzigen Likert-Item bewertet („Bei diesen Symptomen, nach dieser Zeit, I würde sofort einen Krankenwagen rufen') Punktzahl 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheits- und Symptomwahrnehmung, gemessen mit dem kurzen Krankheitswahrnehmungs-Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Krankheitsvorstellungen der Teilnehmer in Bezug auf die in jedem Szenario präsentierten Symptome werden mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 9 Items, die die fünf Komponenten bewerten, die die Wahrnehmung einer Person von ihrer Krankheit ausmachen – Identität (Überzeugungen über die Krankheitsbezeichnung und Symptome), Ursache (Überzeugungen über Faktoren, die für die Krankheitsverursachung verantwortlich sind), Zeitachse (Überzeugungen und Erwartungen über den Verlauf der Krankheit), Folgen (Überzeugungen und Erwartungen über die Auswirkungen der Krankheit) und Heilungskontrolle (Überzeugungen über die Wirksamkeit der Behandlung oder Bewältigungsverhalten). Der Fragebogen hat eine gute Test-Retest-Reliabilität, wurde bei Menschen mit Myokardinfarkt (MI) validiert und kann nachweislich zwischen verschiedenen Krankheiten unterscheiden (Broadbent et al. 2006).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kognitive Determinanten der Absicht, die anhand eines Fragebogens auf der Grundlage der Theorie des geplanten Verhaltens bewertet wurden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
: Basierend auf der Theory of Planned Behaviour (Ajzen 1991), enthält der Fragebogen - drei Items, die die Einstellung zum sofortigen Anrufen eines Krankenwagens unter Verwendung semantischer Differenzialskalen (z. Nutzlos-Nützlich) erzielte 1 bis 7; drei subjektive Normitems (z. Menschen, die mir wichtig sind, meinen, ich sollte in dieser Situation sofort den Notarzt rufen) bewertet 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu; und drei wahrgenommene Verhaltenskontrollelemente (z. Es liegt außerhalb meiner Kontrolle, in dieser Situation sofort einen Krankenwagen anzurufen) bewertet 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeitsbewertung anhand eines Fragebogens auf der Grundlage der Theorie der sozialen Kognitive
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Basierend auf dem Social Cognitive Model (Bandura 1998) wird die generische Selbstwirksamkeit der Personen, sofort einen Krankenwagen zu rufen, einmal vor und einmal nach der Intervention bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie in neun verschiedenen Situationen, die sich darin unterscheiden, wie schwierig es wäre, einen Krankenwagen zu rufen (z. B. wenn Sie mit Freunden unterwegs sind), sofort einen Krankenwagen anrufen könnten. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht sicher bis 100 = sehr sicher erhoben.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Mitarbeiter

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZH/4/1025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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