Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zpoždění pacienta s akutním koronárním syndromem (RAPiD)

14. srpna 2017 aktualizováno: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Snížení zpoždění pacienta u akutního koronárního syndromu (RAPiD): Webová randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek intervence změny chování na záměry účastníků vyhledat pomoc

  1. Testovat účinnost intervencí založených na teorii (textové+vizuální a pouze textové intervence založené na BCT) oproti obvyklé péči při změně záměru pacientů okamžitě zavolat sanitku s příznaky AKS ≥ 15 minut trvání.
  2. Určit nejúčinnější způsob doručení porovnáním textové+vizuální intervence založené na BCT s intervencí založenou pouze na textu BCT.
  3. Vyšetřit jakékoli nezamýšlené důsledky zásahu na úmysl zavolat sanitku pro příznaky neohrožující život.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpoždění pacienta znamená, že mnoho lidí nedosáhne optimálního přínosu časově závislé léčby akutního koronárního syndromu (ACS). Zkrácení zpoždění by snížilo úmrtnost a nemocnost, ale doposud měly intervence ke změně chování smíšené výsledky. Systematické začleňování technik změny chování (BCT) nebo vizuální způsob podání může zlepšit účinnost intervencí.

Cíl Vyhodnotit účinnost intervence založené na BCT a porovnat dva možné způsoby doručení (text+vizuální a pouze textový).

Design 3-ramenná webová paralelní randomizovaná, kontrolovaná studie intervence založené na teorii.

Metody a analýza Intervence zahrnuje 12 BCT systematicky identifikovaných po systematickém přezkoumání a na základě konsenzu provedeného s odborníky na změnu chování. Naším cílem je získat n=177 účastníků, kteří zažili AKS v předchozích 6 měsících, z místní fakultní nemocnice National Health Service (NHS). Účastníci budou identifikováni zaměstnanci rehabilitace srdce a pozváni dopisem k účasti na studii. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni o přístup k experimentu na zabezpečené webové adrese a souhlas bude znovu zkontrolován. Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni ve stejném počtu do jedné ze tří studijních skupin: i) obvyklá péče ii) obvyklá péče plus pouze textová intervence založená na BCT nebo iii) obvyklá péče plus textová + vizuální intervence založená na BCT. Výslednou proměnnou bude změna záměru okamžitě zavolat sanitku se symptomy AKS ≥ 15 minut trvání hodnocené pomocí dvou randomizovaných sérií 8 scénářů představujících různé symptomy před a po provedení intervencí nebo kontrolní stav (obvyklá péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku > 18 let
  • Zkušenost s akutním koronárním syndromem během předchozích šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Někdo byl stále hospitalizován
  • Lidé, kteří zažili ACS během předchozích dvou týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Informační leták (kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží informace, které se v současné době běžně používají v místě NHS k informování pacientů s AKS, co dělat, pokud po propuštění pociťují příznaky. Informace ze dvou letáků: 1. 'Using GTN', vytvořený nemocnicí a 'Angina' vytvořený British Heart Foundation, zveřejněný 08.04.2014 a dostupný na https://www.bhf.org.uk/publications /srdeční onemocnění/angina pectoris . Informace vysvětlují příznaky anginy pectoris a srdečního infarktu a radí, co dělat v případě výskytu těchto příznaků. Tyto informace budou prezentovány v psaném textovém formátu na obrazovce.
Behaviorální: Informační leták (kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží informace, které se v současné době běžně používají v místě NHS k informování pacientů s AKS, co dělat, pokud po propuštění pociťují příznaky.
Experimentální: Textová + vizuální intervence založená na BCT (intervenční skupina 1)
Účastníci vizuální intervenční skupiny obdrží kontrolní podmínku specifikovanou výše PLUS specificky vyvinutou textovou + vizuální intervenci založenou na BCT, která zahrnuje 12 BCT identifikovaných dříve v systematickém přehledu a expertní konsensuální studii. BCT jsou řešením problémů; Plánování akcí; Sociální podpora (praktická); Sociální podpora (emocionální); Instrukce, jak toto chování provést; Informace o zdravotních následcích; Nápadnost zdravotních následků; Výzvy/pokyny; Důvěryhodný zdroj; Pro & Con's; Srovnávací představy o budoucích výsledcích; Duševní zkouška úspěšného vystoupení
Behaviorální: Informační leták (kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží informace, které se v současné době běžně používají v místě NHS k informování pacientů s AKS, co dělat, pokud po propuštění pociťují příznaky.
Behaviorální: Text+vizuální intervence na bázi BCT
Účastníkům vizuální intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá péče specifikovaná níže plus specificky vyvinutá textová + vizuální intervence založená na BCT, zahrnující 12 BCT identifikovaných ze SR a expertní konsenzuální studie. Animované video o délce necelých 8 minut je hostováno online v Intervenčním modelovacím experimentu. Animace obsahuje 9 z 12 BCT a vypráví „příběhy o zpoždění“ tří různých postav. Nebylo možné dodat všech 12 BCT komplexně v relativně pasivních médiích animace, protože některé techniky vyžadují aktivní účast účastníků (např. akční plánování). Tedy n=7 BCT (1 2 Řešení problémů; 1 4 Plánování akcí; 5 2 Nápadnost důsledků; 7 1 Výzvy/návody; 9 3 Srovnávací představy o budoucích výsledcích; 15 2 Mentální nácvik úspěšného výkonu) krátká webová cvičení, která následují po animaci.
Experimentální: Intervence založená pouze na textu BCT (intervenční skupina 2)
Informační leták (obvyklá péče) plus pouze textová intervence založená na BCT (intervenční skupina 2) Účastníci v textové intervenční skupině založené na BCT obdrží kontrolní podmínku specifikovanou výše plus pouze textovou intervenci založenou na BCT. To bylo vyvinuto stejným způsobem jako text + vizuální intervence založená na BCT, ale nezahrnuje vizuální prvky (tj. animace). Místo toho se hlasový záznam z animovaného filmu zobrazí v textu na obrazovce.
Behaviorální: Informační leták (kontrola)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží informace, které se v současné době běžně používají v místě NHS k informování pacientů s AKS, co dělat, pokud po propuštění pociťují příznaky.
Behaviorální: Intervence BCT pouze s textem
Účastníkům intervenční skupiny založené pouze na textu bude poskytnuta obvyklá péče uvedená výše plus pouze textová intervence založená na BCT. To bylo vyvinuto stejným způsobem jako text + vizuální intervence na bázi BCT, ale nezahrnuje vizuální prvky (tj. animace). Namísto toho je mluvený komentář z animovaného filmu zobrazen v textu na obrazovce a vyprávěn ve zvuku. BCT, které vyžadují aktivní zapojení, jsou poskytovány prostřednictvím stejných webových cvičení jako text + vizuální intervence založená na BCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměry okamžitě zavolat sanitku v reakci na scénáře představující možné příznaky ACS pomocí 7bodové Likertovy škály.
Časové okno: Ihned po zásahu
Záměr: Na základě teorie plánovaného chování (Ajzen 1991) budou záměry účastníků okamžitě zavolat sanitku posouzeny v reakci na každý scénář pomocí jediné položky typu Likert („U těchto příznaků po uplynutí této doby okamžitě by zavolal sanitku') skóre 1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím.
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání nemoci a symptomů bylo měřeno pomocí krátkého dotazníku vnímání nemoci
Časové okno: Ihned po zásahu
Reprezentace nemocí účastníků ve vztahu k symptomům prezentovaným v každém scénáři bude hodnocena pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006). Dotazník se skládá z 9 položek hodnotících pět složek, které tvoří vnímání nemoci člověkem – identita (přesvědčení o označení nemoci a symptomech), příčina (přesvědčení o faktorech odpovědných za vyvolání nemoci), časová osa (přesvědčení a očekávání ohledně průběhu nemoci). nemoci), následky (přesvědčení a očekávání o dopadu nemoci) a kontrola vyléčení (přesvědčení o účinnosti léčby nebo chování při zvládání). Dotazník má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu, byl validován u lidí s infarktem myokardu (IM) a bylo prokázáno, že je schopen rozlišovat mezi různými nemocemi (Broadbent et al. 2006).
Ihned po zásahu
Kognitivní determinanty záměru hodnocené pomocí dotazníku založeného na teorii plánovaného chování.
Časové okno: Ihned po zásahu
: Dotazník podle Teorie plánovaného chování (Ajzen 1991) bude obsahovat - tři položky hodnotící postoj k okamžitému zavolání záchranky pomocí sémantických diferenciálních škál (např. Neužitečné-Užitečné) skóre 1 až 7; tři položky subjektivní normy (např. lidé, kteří jsou pro mě důležití, si myslí, že bych měl v této situaci okamžitě zavolat sanitku) skóroval 1=Rozhodně nesouhlasím 7=Rozhodně souhlasím; a tři vnímané položky kontroly chování (např. Okamžité zavolání sanitky v této situaci je mimo moji kontrolu) skóre 1=Rozhodně nesouhlasím až 7=Rozhodně souhlasím.
Ihned po zásahu
Sebeúčinnost hodnocena pomocí dotazníku založeného na teorii sociálního poznání
Časové okno: Ihned po zásahu
Podle Social Cognitive Model (Bandura 1998) bude generická sebeúčinnost lidí okamžitě zavolat záchranku posouzena jednou před a jednou po intervenci. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, nakolik si jsou jisti, že mohou okamžitě zavolat sanitku v devíti různých situacích, které se liší v tom, jak obtížné by bylo zavolat sanitku (např. pokud jste byli venku s přáteli). Odpovědi budou vyvolány na škále od 0=vůbec není jisté do 100=velmi jisté.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edinburgh Napier University

Spolupracovníci

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZH/4/1025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Informační leták (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit