- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820103
Reduzindo o Atraso do Paciente com Síndrome Coronariana Aguda (RAPiD)
Reduzindo o atraso do paciente na síndrome coronariana aguda (RAPiD): um estudo controlado randomizado baseado na Web que examina o efeito de uma intervenção de mudança de comportamento nas intenções dos participantes de procurar ajuda
- Testar a eficácia das intervenções baseadas em teoria (intervenções baseadas em texto+visual e somente texto BCT) contra cuidados habituais na mudança das intenções dos pacientes de telefonar imediatamente para a ambulância com sintomas de SCA ≥ 15 minutos de duração.
- Determinar o modo de entrega mais eficaz, comparando a intervenção baseada em BCT de texto+visual com a intervenção baseada em BCT somente de texto.
- Investigar quaisquer consequências não intencionais da intervenção sobre as intenções de telefonar para uma ambulância para sintomas sem risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O atraso do paciente significa que muitas pessoas não obtêm o benefício ideal dos tratamentos dependentes do tempo para a Síndrome Coronariana Aguda (SCA). Reduzir o atraso reduziria a mortalidade e a morbidade, mas, até o momento, as intervenções para mudar o comportamento tiveram resultados mistos. A inclusão sistemática de técnicas de mudança de comportamento (BCTs) ou um modo visual de entrega pode melhorar a eficácia das intervenções.
Objetivo Avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em BCT e comparar dois modos possíveis de entrega (texto+visual e somente texto).
Projeto Um estudo controlado, randomizado, paralelo, baseado na web, de 3 braços, de uma intervenção baseada em teoria.
Métodos e análise A intervenção compreende 12 BCTs sistematicamente identificados após revisão sistemática e um exercício de consenso realizado com especialistas em mudança de comportamento. Nosso objetivo é recrutar n = 177 participantes que sofreram SCA nos últimos 6 meses de um hospital local do Serviço Nacional de Saúde (NHS). Os participantes serão identificados pela equipe de Reabilitação Cardíaca e convidados por carta a participar do estudo. Aqueles que desejarem participar serão solicitados a acessar o experimento em um endereço seguro da Web e o consentimento será verificado novamente. Os participantes que consentirem serão alocados aleatoriamente em números iguais para um dos três grupos de estudo: i) cuidados habituais ii) cuidados habituais mais intervenção baseada em BCT apenas em texto ou iii) cuidados habituais mais intervenção baseada em texto+visual BCT. A variável de resultado será a mudança na intenção de ligar para uma ambulância imediatamente com sintomas de SCA ≥15 minutos de duração avaliados usando duas séries aleatórias de 8 cenários representando sintomas variados antes e depois da entrega das intervenções ou condição de controle (cuidados habituais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- NHS Tayside
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Contato:
- Karen Smith, PhD
- Número de telefone: 01382667421
- E-mail: k.m.smith@dundee.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade > 18 anos
- Experiência de Síndrome Coronariana Aguda nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- Alguém ainda internado
- Pessoas que sofreram SCA nas duas semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Folheto informativo (controle)
Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta.
As informações de dois folhetos: 1. 'Using GTN', produzido pelo hospital e 'Angina' produzido pela British Heart Foundation, publicado em 08/04/2014 e disponível em https://www.bhf.org.uk/publications /condições cardíacas/angina .
A informação explica os sintomas de angina e ataque cardíaco e aconselha o que fazer no caso de sentir esses sintomas.
Esta informação será apresentada em formato de texto escrito na tela.
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Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta.
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Experimental: Intervenção baseada em Texto+Visual BCT (Grupo de Intervenção 1)
Os participantes do grupo de intervenção visual receberão a condição de controle especificada acima MAIS uma intervenção baseada em BCT Texto+Visual desenvolvida especificamente, compreendendo os 12 BCTs identificados anteriormente em uma Revisão Sistemática e estudo de consenso de especialistas.
Os BCTs são resolução de problemas; Plano de ação; Apoio social (prático); Apoio social (emocional); Instrução sobre como realizar o comportamento; Informações sobre consequências para a saúde; Saliência das consequências para a saúde; Prompts/dicas; Fonte confiável; Prós e contras; Imaginação comparativa de resultados futuros; Ensaio mental de desempenho bem-sucedido
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Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta.
Os participantes do grupo de intervenção visual receberão os cuidados usuais especificados abaixo, além de uma intervenção baseada em Texto + Visual BCT desenvolvida especificamente, compreendendo 12 BCTs identificados a partir de SR e estudo de consenso de especialistas.
Um vídeo animado, com pouco menos de 8 minutos de duração, está hospedado online no Intervention Modeling Experiment.
A animação contém 9 dos 12 BCTs e conta as 'histórias de atraso' de três personagens diferentes.
Não foi possível entregar todos os 12 BCTs de forma abrangente na mídia relativamente passiva da animação, pois algumas técnicas exigem participação ativa dos participantes (por exemplo,
plano de ação).
Assim, n = 7 BCTs (1 2 Resolução de problemas; 1 4 Planejamento de ação; 5 2 Saliência das consequências; 7 1 Sugestões/pistas; 9 3 Imaginação comparativa de resultados futuros; 15 2 Ensaio mental de desempenho bem-sucedido) também são entregues por meio de exercícios curtos baseados na web que seguem a animação.
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Experimental: Intervenção baseada em BCT somente em texto (Grupo de intervenção 2)
Folheto informativo (cuidados habituais) mais intervenção baseada em BCT apenas em texto (Grupo de intervenção 2) Os participantes do grupo de intervenção baseada em BCT apenas em texto receberão a condição de controle especificada acima, mais uma intervenção baseada em BCT apenas em texto.
Isso foi desenvolvido da mesma forma que a intervenção baseada em texto + visual BCT, mas não inclui os elementos visuais (ou seja,
animação).
Em vez disso, a narração do filme de animação é exibida em texto na tela.
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Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta.
Os participantes do grupo de intervenção baseada em BCT somente em texto receberão os cuidados usuais especificados acima, além de uma intervenção baseada em BCT somente em texto.
Isso foi desenvolvido da mesma forma que a intervenção baseada em texto + visual BCT, mas não inclui os elementos visuais (ou seja,
animação).
Em vez disso, a narração do filme de animação é exibida em texto na tela e narrada em áudio.
Os BCTs que exigem envolvimento ativo são entregues por meio de exercícios baseados na web idênticos aos do texto + intervenção visual baseada em BCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenções de ligar para uma ambulância imediatamente em resposta a cenários que representam possíveis sintomas de SCA usando uma escala Likert de 7 pontos.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Intenção: Informado pela Teoria do Comportamento Planejado (Ajzen 1991), as intenções dos participantes de ligar para uma ambulância imediatamente serão avaliadas em resposta a cada cenário usando um único item do tipo Likert ('Para esses sintomas, após esse período de tempo, eu telefonaria para uma ambulância imediatamente') marcou 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções de doença e sintomas medidos usando o questionário breve de percepção de doença
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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As representações da doença dos participantes em relação aos sintomas apresentados em cada cenário serão avaliadas usando o Questionário Breve de Percepção de Doença (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006).
O questionário é composto por 9 itens que avaliam os cinco componentes que compõem a percepção de uma pessoa sobre sua doença - identidade (crenças sobre o rótulo da doença e sintomas), causa (crenças sobre os fatores responsáveis por causar a doença), linha do tempo (crenças e expectativas sobre o curso da doença), consequências (crenças e expectativas sobre o impacto da doença) e cura-controle (crenças sobre a eficácia do tratamento ou comportamentos de enfrentamento).
O questionário tem boa confiabilidade teste-reteste, foi validado entre pessoas com infarto do miocárdio (IM) e tem se mostrado capaz de distinguir entre diferentes doenças (Broadbent et al. 2006).
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Imediatamente após a intervenção
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Determinantes cognitivos da intenção avaliados por meio de questionário baseado na teoria do comportamento planejado.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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: Informado pela Teoria do Comportamento Planejado (Ajzen 1991), o questionário incluirá - três itens que avaliam a atitude em relação a telefonar para uma ambulância imediatamente usando escalas de diferencial semântico (por exemplo,
Inútil-Útil) com pontuação de 1 a 7; três itens de norma subjetiva (por exemplo,
pessoas que são importantes para mim acham que eu deveria ligar para a ambulância imediatamente nesta situação) pontuado 1=Discordo totalmente a 7=Concordo totalmente; e três itens de controle comportamental percebido (por exemplo,
Ligar imediatamente para uma ambulância nesta situação está fora do meu controle) pontuado 1=Discordo totalmente a 7=Concordo totalmente.
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Imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia avaliada por meio de questionário baseado na teoria social cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Informado pelo Modelo Social Cognitivo (Bandura 1998), a autoeficácia genérica das pessoas para chamar uma ambulância imediatamente será avaliada uma vez antes e uma vez após a intervenção.
Os participantes serão solicitados a avaliar o grau de certeza de que poderiam telefonar para uma ambulância imediatamente em nove situações diferentes, que variam em quão difícil seria telefonar para uma ambulância (por exemplo, se você estivesse fora com amigos).
As respostas serão obtidas em uma escala que varia de 0=nada certo a 100=totalmente certo.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farquharson B, Dombrowski S, Pollock A, Johnston M, Treweek S, Williams B, Smith K, Dougall N, Jones C, Pringle S. Reducing patient delay with symptoms of acute coronary syndrome: a research protocol for a systematic review of previous interventions to investigate which behaviour change techniques are associated with effective interventions. Open Heart. 2014 Aug 12;1(1):e000079. doi: 10.1136/openhrt-2014-000079. eCollection 2014.
- Farquharson B, Johnston M, Smith K, Williams B, Treweek S, Dombrowski SU, Dougall N, Abhyankar P, Grindle M. Reducing patient delay in Acute Coronary Syndrome (RAPiD): research protocol for a web-based randomized controlled trial examining the effect of a behaviour change intervention. J Adv Nurs. 2017 May;73(5):1220-1234. doi: 10.1111/jan.13191. Epub 2016 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZH/4/1025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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