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Reduzindo o Atraso do Paciente com Síndrome Coronariana Aguda (RAPiD)

14 de agosto de 2017 atualizado por: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Reduzindo o atraso do paciente na síndrome coronariana aguda (RAPiD): um estudo controlado randomizado baseado na Web que examina o efeito de uma intervenção de mudança de comportamento nas intenções dos participantes de procurar ajuda

  1. Testar a eficácia das intervenções baseadas em teoria (intervenções baseadas em texto+visual e somente texto BCT) contra cuidados habituais na mudança das intenções dos pacientes de telefonar imediatamente para a ambulância com sintomas de SCA ≥ 15 minutos de duração.
  2. Determinar o modo de entrega mais eficaz, comparando a intervenção baseada em BCT de texto+visual com a intervenção baseada em BCT somente de texto.
  3. Investigar quaisquer consequências não intencionais da intervenção sobre as intenções de telefonar para uma ambulância para sintomas sem risco de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atraso do paciente significa que muitas pessoas não obtêm o benefício ideal dos tratamentos dependentes do tempo para a Síndrome Coronariana Aguda (SCA). Reduzir o atraso reduziria a mortalidade e a morbidade, mas, até o momento, as intervenções para mudar o comportamento tiveram resultados mistos. A inclusão sistemática de técnicas de mudança de comportamento (BCTs) ou um modo visual de entrega pode melhorar a eficácia das intervenções.

Objetivo Avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em BCT e comparar dois modos possíveis de entrega (texto+visual e somente texto).

Projeto Um estudo controlado, randomizado, paralelo, baseado na web, de 3 braços, de uma intervenção baseada em teoria.

Métodos e análise A intervenção compreende 12 BCTs sistematicamente identificados após revisão sistemática e um exercício de consenso realizado com especialistas em mudança de comportamento. Nosso objetivo é recrutar n = 177 participantes que sofreram SCA nos últimos 6 meses de um hospital local do Serviço Nacional de Saúde (NHS). Os participantes serão identificados pela equipe de Reabilitação Cardíaca e convidados por carta a participar do estudo. Aqueles que desejarem participar serão solicitados a acessar o experimento em um endereço seguro da Web e o consentimento será verificado novamente. Os participantes que consentirem serão alocados aleatoriamente em números iguais para um dos três grupos de estudo: i) cuidados habituais ii) cuidados habituais mais intervenção baseada em BCT apenas em texto ou iii) cuidados habituais mais intervenção baseada em texto+visual BCT. A variável de resultado será a mudança na intenção de ligar para uma ambulância imediatamente com sintomas de SCA ≥15 minutos de duração avaliados usando duas séries aleatórias de 8 cenários representando sintomas variados antes e depois da entrega das intervenções ou condição de controle (cuidados habituais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Recrutamento
        • NHS Tayside
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com idade > 18 anos
  • Experiência de Síndrome Coronariana Aguda nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • Alguém ainda internado
  • Pessoas que sofreram SCA nas duas semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Folheto informativo (controle)
Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta. As informações de dois folhetos: 1. 'Using GTN', produzido pelo hospital e 'Angina' produzido pela British Heart Foundation, publicado em 08/04/2014 e disponível em https://www.bhf.org.uk/publications /condições cardíacas/angina . A informação explica os sintomas de angina e ataque cardíaco e aconselha o que fazer no caso de sentir esses sintomas. Esta informação será apresentada em formato de texto escrito na tela.
Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta.
Experimental: Intervenção baseada em Texto+Visual BCT (Grupo de Intervenção 1)
Os participantes do grupo de intervenção visual receberão a condição de controle especificada acima MAIS uma intervenção baseada em BCT Texto+Visual desenvolvida especificamente, compreendendo os 12 BCTs identificados anteriormente em uma Revisão Sistemática e estudo de consenso de especialistas. Os BCTs são resolução de problemas; Plano de ação; Apoio social (prático); Apoio social (emocional); Instrução sobre como realizar o comportamento; Informações sobre consequências para a saúde; Saliência das consequências para a saúde; Prompts/dicas; Fonte confiável; Prós e contras; Imaginação comparativa de resultados futuros; Ensaio mental de desempenho bem-sucedido
Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta.
Os participantes do grupo de intervenção visual receberão os cuidados usuais especificados abaixo, além de uma intervenção baseada em Texto + Visual BCT desenvolvida especificamente, compreendendo 12 BCTs identificados a partir de SR e estudo de consenso de especialistas. Um vídeo animado, com pouco menos de 8 minutos de duração, está hospedado online no Intervention Modeling Experiment. A animação contém 9 dos 12 BCTs e conta as 'histórias de atraso' de três personagens diferentes. Não foi possível entregar todos os 12 BCTs de forma abrangente na mídia relativamente passiva da animação, pois algumas técnicas exigem participação ativa dos participantes (por exemplo, plano de ação). Assim, n = 7 BCTs (1 2 Resolução de problemas; 1 4 Planejamento de ação; 5 2 Saliência das consequências; 7 1 Sugestões/pistas; 9 3 Imaginação comparativa de resultados futuros; 15 2 Ensaio mental de desempenho bem-sucedido) também são entregues por meio de exercícios curtos baseados na web que seguem a animação.
Experimental: Intervenção baseada em BCT somente em texto (Grupo de intervenção 2)
Folheto informativo (cuidados habituais) mais intervenção baseada em BCT apenas em texto (Grupo de intervenção 2) Os participantes do grupo de intervenção baseada em BCT apenas em texto receberão a condição de controle especificada acima, mais uma intervenção baseada em BCT apenas em texto. Isso foi desenvolvido da mesma forma que a intervenção baseada em texto + visual BCT, mas não inclui os elementos visuais (ou seja, animação). Em vez disso, a narração do filme de animação é exibida em texto na tela.
Os participantes do grupo de controle receberão informações que atualmente são usadas rotineiramente no site do NHS para informar aos pacientes com SCA o que fazer se apresentarem sintomas após a alta.
Os participantes do grupo de intervenção baseada em BCT somente em texto receberão os cuidados usuais especificados acima, além de uma intervenção baseada em BCT somente em texto. Isso foi desenvolvido da mesma forma que a intervenção baseada em texto + visual BCT, mas não inclui os elementos visuais (ou seja, animação). Em vez disso, a narração do filme de animação é exibida em texto na tela e narrada em áudio. Os BCTs que exigem envolvimento ativo são entregues por meio de exercícios baseados na web idênticos aos do texto + intervenção visual baseada em BCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenções de ligar para uma ambulância imediatamente em resposta a cenários que representam possíveis sintomas de SCA usando uma escala Likert de 7 pontos.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Intenção: Informado pela Teoria do Comportamento Planejado (Ajzen 1991), as intenções dos participantes de ligar para uma ambulância imediatamente serão avaliadas em resposta a cada cenário usando um único item do tipo Likert ('Para esses sintomas, após esse período de tempo, eu telefonaria para uma ambulância imediatamente') marcou 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções de doença e sintomas medidos usando o questionário breve de percepção de doença
Prazo: Imediatamente após a intervenção
As representações da doença dos participantes em relação aos sintomas apresentados em cada cenário serão avaliadas usando o Questionário Breve de Percepção de Doença (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006). O questionário é composto por 9 itens que avaliam os cinco componentes que compõem a percepção de uma pessoa sobre sua doença - identidade (crenças sobre o rótulo da doença e sintomas), causa (crenças sobre os fatores responsáveis ​​por causar a doença), linha do tempo (crenças e expectativas sobre o curso da doença), consequências (crenças e expectativas sobre o impacto da doença) e cura-controle (crenças sobre a eficácia do tratamento ou comportamentos de enfrentamento). O questionário tem boa confiabilidade teste-reteste, foi validado entre pessoas com infarto do miocárdio (IM) e tem se mostrado capaz de distinguir entre diferentes doenças (Broadbent et al. 2006).
Imediatamente após a intervenção
Determinantes cognitivos da intenção avaliados por meio de questionário baseado na teoria do comportamento planejado.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
: Informado pela Teoria do Comportamento Planejado (Ajzen 1991), o questionário incluirá - três itens que avaliam a atitude em relação a telefonar para uma ambulância imediatamente usando escalas de diferencial semântico (por exemplo, Inútil-Útil) com pontuação de 1 a 7; três itens de norma subjetiva (por exemplo, pessoas que são importantes para mim acham que eu deveria ligar para a ambulância imediatamente nesta situação) pontuado 1=Discordo totalmente a 7=Concordo totalmente; e três itens de controle comportamental percebido (por exemplo, Ligar imediatamente para uma ambulância nesta situação está fora do meu controle) pontuado 1=Discordo totalmente a 7=Concordo totalmente.
Imediatamente após a intervenção
Autoeficácia avaliada por meio de questionário baseado na teoria social cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Informado pelo Modelo Social Cognitivo (Bandura 1998), a autoeficácia genérica das pessoas para chamar uma ambulância imediatamente será avaliada uma vez antes e uma vez após a intervenção. Os participantes serão solicitados a avaliar o grau de certeza de que poderiam telefonar para uma ambulância imediatamente em nove situações diferentes, que variam em quão difícil seria telefonar para uma ambulância (por exemplo, se você estivesse fora com amigos). As respostas serão obtidas em uma escala que varia de 0=nada certo a 100=totalmente certo.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Informações do folheto (controle)

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