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Riduzione del ritardo del paziente con sindrome coronarica acuta (RAPiD)

14 agosto 2017 aggiornato da: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Riduzione del ritardo del paziente nella sindrome coronarica acuta (RAPiD): uno studio controllato randomizzato basato sul Web che esamina l'effetto di un intervento di modifica del comportamento sulle intenzioni dei partecipanti di cercare aiuto

  1. Per testare l'efficacia degli interventi basati sulla teoria (interventi basati su BCT testo + visivo e solo testo) rispetto alle cure abituali nel cambiare le intenzioni dei pazienti di telefonare immediatamente all'ambulanza con sintomi di ACS ≥ 15 minuti di durata.
  2. Determinare la modalità di consegna più efficace confrontando l'intervento basato su BCT testo + visivo con l'intervento basato su BCT solo testo.
  3. Indagare su eventuali conseguenze indesiderate dell'intervento sulle intenzioni di telefonare a un'ambulanza per sintomi non pericolosi per la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo del paziente significa che molte persone non ottengono benefici ottimali dai trattamenti dipendenti dal tempo per la sindrome coronarica acuta (ACS). Ridurre il ritardo ridurrebbe la mortalità e la morbilità, ma ad oggi gli interventi per modificare il comportamento hanno avuto risultati contrastanti. L'inclusione sistematica di tecniche di cambiamento del comportamento (BCT) o una modalità di consegna visiva potrebbe migliorare l'efficacia degli interventi.

Scopo Valutare l'efficacia di un intervento basato sulla BCT e confrontare due possibili modalità di erogazione (testo+visivo e solo testo).

Design Uno studio controllato, randomizzato, parallelo, basato sul web, a 3 bracci, di un intervento basato sulla teoria.

Metodi e analisi L'intervento comprende 12 BCT sistematicamente identificati a seguito di revisione sistematica e un esercizio di consenso intrapreso con esperti di cambiamento del comportamento. Miriamo a reclutare n = 177 partecipanti che hanno sperimentato ACS nei 6 mesi precedenti da un ospedale didattico del servizio sanitario nazionale (NHS) locale. I partecipanti saranno identificati dal personale di riabilitazione cardiaca e invitati per lettera a prendere parte allo studio. A coloro che desiderano partecipare verrà chiesto di accedere all'esperimento a un indirizzo web sicuro e di ricontrollare il consenso. I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale in numero uguale a uno dei tre gruppi di studio: i) cura abituale ii) cura abituale più intervento basato solo su testo BCT o iii) cura abituale più intervento basato su testo + visivo BCT. La variabile di esito sarà il cambiamento nell'intenzione di telefonare immediatamente a un'ambulanza con sintomi di ACS di durata ≥15 minuti valutati utilizzando due serie randomizzate di 8 scenari che rappresentano vari sintomi prima e dopo l'erogazione degli interventi o la condizione di controllo (cure abituali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • NHS Tayside
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età > 18 anni
  • Esperienza di sindrome coronarica acuta nei sei mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Qualcuno ancora ricoverato
  • Persone che hanno sperimentato ACS nelle due settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Opuscolo informativo (controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni attualmente utilizzate di routine nel sito NHS per informare i pazienti con ACS cosa fare se manifestano sintomi dopo la dimissione. Le informazioni da due volantini: 1. 'Using GTN', prodotto dall'ospedale e 'Angina' prodotto dalla British Heart Foundation, pubblicato il 08/04/2014 e disponibile su https://www.bhf.org.uk/publications /malattie-cardiache/angina . Le informazioni spiegano i sintomi dell'angina e dell'infarto e consigliano cosa fare in caso di comparsa di tali sintomi. Queste informazioni saranno presentate in formato testo scritto sullo schermo.
Comportamentale: Informazioni sul foglio illustrativo (controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni attualmente utilizzate di routine nel sito NHS per informare i pazienti con ACS cosa fare se manifestano sintomi dopo la dimissione.
Sperimentale: Intervento basato su testo + visuale BCT (Gruppo di intervento 1)
I partecipanti al gruppo di intervento visivo riceveranno la condizione di controllo sopra specificata PIÙ un intervento basato su Text+Visual BCT appositamente sviluppato, che comprende i 12 BCT identificati in precedenza in una revisione sistematica e in uno studio di consenso di esperti. I BCT sono Problem solving; Pianificazione; Supporto sociale (pratico); Supporto sociale (emotivo); Istruzioni su come eseguire il comportamento; Informazioni sulle conseguenze per la salute; Rilevanza delle conseguenze sulla salute; Suggerimenti/segnali; Fonte credibile; Pro e contro; Immaginazione comparativa dei risultati futuri; Prova mentale di performance di successo
Comportamentale: Informazioni sul foglio illustrativo (controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni attualmente utilizzate di routine nel sito NHS per informare i pazienti con ACS cosa fare se manifestano sintomi dopo la dimissione.
Comportamentale: Intervento basato su testo + visuale BCT
I partecipanti al gruppo di intervento visivo riceveranno le consuete cure specificate di seguito più un intervento basato su Testo + Visual BCT appositamente sviluppato, comprendente 12 BCT identificati da SR e studio di consenso di esperti. Un video animato, della durata di poco meno di 8 minuti, è ospitato online nell'esperimento di modellazione dell'intervento. L'animazione contiene 9 dei 12 BCT e racconta le "storie di ritardo" di tre diversi personaggi. Non è stato possibile fornire tutti i 12 BCT in modo completo nei media relativamente passivi dell'animazione poiché alcune tecniche richiedono la partecipazione attiva dei partecipanti (ad es. pianificazione). Pertanto, n=7 BCT (1 2 Risoluzione dei problemi; 1 4 Pianificazione dell'azione; 5 2 Salienza delle conseguenze; ​​7 1 Suggerimenti/segnali; 9 3 Immaginazione comparativa dei risultati futuri; 15 2 Prova mentale della performance di successo) vengono forniti anche tramite brevi esercizi basati sul web che seguono l'animazione.
Sperimentale: Intervento basato su BCT di solo testo (Gruppo di intervento 2)
Opuscolo informativo (cure abituali) più intervento basato su BCT solo testo (gruppo di intervento 2) I partecipanti al gruppo di intervento basato su BCT solo testo riceveranno la condizione di controllo sopra specificata più un intervento basato su BCT solo testo. Questo è stato sviluppato allo stesso modo dell'intervento basato su testo + visuale BCT ma non include gli elementi visivi (ad es. animazione). Invece, la voce fuori campo del film d'animazione viene invece visualizzata come testo sullo schermo.
Comportamentale: Informazioni sul foglio illustrativo (controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni attualmente utilizzate di routine nel sito NHS per informare i pazienti con ACS cosa fare se manifestano sintomi dopo la dimissione.
Comportamentale: Intervento BCT di solo testo
I partecipanti al gruppo di intervento basato su BCT di solo testo riceveranno le consuete cure sopra specificate più un intervento basato su BCT di solo testo. Questo è stato sviluppato nello stesso modo del testo + intervento visivo basato su BCT ma non include gli elementi visivi (es. animazione). Invece, la voce fuori campo del film d'animazione viene visualizzata come testo sullo schermo e narrata in audio. I BCT che richiedono un coinvolgimento attivo vengono forniti tramite esercizi basati sul Web identici a quelli basati su testo + intervento visivo basato su BCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di chiamare immediatamente un'ambulanza in risposta a scenari che rappresentano possibili sintomi di ACS utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Intenzione: informata dalla teoria del comportamento pianificato (Ajzen 1991), le intenzioni dei partecipanti di chiamare immediatamente un'ambulanza saranno valutate in risposta a ciascuno scenario utilizzando un singolo elemento di tipo Likert ("Per questi sintomi, dopo questo periodo di tempo, io telefonerebbe immediatamente a un'ambulanza') punteggio da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni della malattia e dei sintomi misurate utilizzando il breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Le rappresentazioni della malattia dei partecipanti in relazione ai sintomi presentati in ogni scenario saranno valutate utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006). Il questionario è composto da 9 elementi che valutano le cinque componenti che compongono la percezione della propria malattia da parte di una persona: identità (credenze sull'etichetta e sui sintomi della malattia), causa (credenze sui fattori responsabili di causare la malattia), sequenza temporale (credenze e aspettative sul decorso della malattia), conseguenze (credenze e aspettative sull'impatto della malattia) e cura-controllo (credenze sull'efficacia del trattamento o comportamenti di coping). Il questionario ha una buona attendibilità test-retest, è stato validato tra le persone con infarto del miocardio (IM) e si è dimostrato in grado di distinguere tra diverse malattie (Broadbent et al. 2006).
Subito dopo l'intervento
Determinanti cognitivi dell'intenzione valutati utilizzando un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
: Informato dalla Teoria del Comportamento Pianificato (Ajzen 1991), il questionario includerà - tre elementi che valutano l'atteggiamento nei confronti della telefonata immediata a un'ambulanza utilizzando scale differenziali semantiche (ad es. Inutili-Utili) ha segnato da 1 a 7; tre elementi normativi soggettivi (ad es. le persone che sono importanti per me pensano che dovrei chiamare immediatamente un'ambulanza in questa situazione) punteggio da 1=assolutamente in disaccordo a 7=assolutamente d'accordo; e tre elementi di controllo comportamentale percepito (ad es. Chiamare immediatamente un'ambulanza in questa situazione è al di fuori del mio controllo) ha ottenuto un punteggio da 1=assolutamente in disaccordo a 7=assolutamente d'accordo.
Subito dopo l'intervento
Autoefficacia valutata utilizzando un questionario basato sulla teoria cognitiva sociale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Informata dal Modello Cognitivo Sociale (Bandura 1998), l'autoefficacia generica delle persone a chiamare immediatamente un'ambulanza sarà valutata una volta prima e una volta dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sono sicuri di poter chiamare immediatamente un'ambulanza in nove diverse situazioni che variano in base a quanto sarebbe difficile telefonare a un'ambulanza (ad esempio se eri fuori con gli amici). Le risposte saranno ottenute su una scala che va da 0=per niente certo a 100=molto certo.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Collaboratori

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZH/4/1025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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