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Reducción del retraso del paciente con síndrome coronario agudo (RAPiD)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Reducción del retraso del paciente en el síndrome coronario agudo (RAPiD): un ensayo controlado aleatorio basado en la web que examina el efecto de una intervención de cambio de comportamiento en las intenciones de los participantes de buscar ayuda

  1. Probar la efectividad de las intervenciones basadas en la teoría (intervenciones basadas en BCT de texto + visual y solo de texto) frente a la atención habitual para cambiar las intenciones de los pacientes de llamar a la ambulancia de inmediato con síntomas de SCA de ≥ 15 minutos de duración.
  2. Determinar el modo de administración más efectivo mediante la comparación de la intervención basada en BCT de texto + visual con la intervención basada en BCT de solo texto.
  3. Investigar cualquier consecuencia no deseada de la intervención sobre las intenciones de llamar a una ambulancia por síntomas que no amenazan la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El retraso del paciente significa que muchas personas no logran el beneficio óptimo de los tratamientos dependientes del tiempo para el síndrome coronario agudo (SCA). Reducir la demora reduciría la mortalidad y la morbilidad, pero hasta la fecha, las intervenciones para cambiar el comportamiento han tenido resultados mixtos. La inclusión sistemática de técnicas de cambio de comportamiento (BCT) o un modo visual de entrega podría mejorar la eficacia de las intervenciones.

Objetivo Evaluar la eficacia de una intervención basada en BCT y comparar dos modos posibles de entrega (texto+visual y solo texto).

Diseño Un ensayo controlado aleatorizado en paralelo, basado en la web, de 3 brazos de una intervención basada en la teoría.

Métodos y análisis La intervención comprende 12 BCT identificados sistemáticamente después de una revisión sistemática y un ejercicio de consenso realizado con expertos en cambio de comportamiento. Nuestro objetivo es reclutar n = 177 participantes que hayan experimentado SCA en los 6 meses anteriores de un hospital docente local del Servicio Nacional de Salud (NHS). Los participantes serán identificados por el personal de rehabilitación cardíaca e invitados por carta a participar en el estudio. A aquellos que deseen participar se les pedirá que accedan al experimento en una dirección web segura y se volverá a verificar el consentimiento. Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar en números iguales a uno de los tres grupos de estudio: i) atención habitual ii) atención habitual más intervención basada en BCT de texto solo o iii) atención habitual más intervención basada en BCT de texto + visual. La variable de resultado será el cambio en la intención de llamar inmediatamente a una ambulancia con síntomas de SCA de ≥15 minutos de duración evaluados utilizando dos series aleatorias de 8 escenarios que representan síntomas variados antes y después de la entrega de las intervenciones o la condición de control (atención habitual).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • NHS Tayside
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 18 años
  • Experiencia de síndrome coronario agudo en los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • Alguien todavía hospitalizado
  • Personas que han experimentado ACS en las dos semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Folleto informativo (control)
Los participantes en el grupo de control recibirán información que actualmente se usa de forma rutinaria en el sitio del NHS para informar a los pacientes con SCA qué hacer si experimentan síntomas después del alta. La información de dos folletos: 1. 'Using GTN', producido por el hospital y 'Angina' producido por la British Heart Foundation, publicado el 04/08/2014 y disponible en https://www.bhf.org.uk/publications /condiciones-cardiacas/angina . La información explica los síntomas de la angina y del infarto y aconseja qué hacer en caso de experimentar estos síntomas. Esta información se presentará en formato de texto escrito en pantalla.
Conductual: Folleto de información (control)
Los participantes en el grupo de control recibirán información que actualmente se usa de forma rutinaria en el sitio del NHS para informar a los pacientes con SCA qué hacer si experimentan síntomas después del alta.
Experimental: Intervención basada en BCT de texto + visual (Grupo de intervención 1)
Los participantes en el grupo de intervención visual recibirán la condición de control especificada anteriormente MÁS una intervención basada en BCT Text+Visual desarrollada específicamente, que comprende las 12 BCT identificadas anteriormente en una revisión sistemática y un estudio de consenso de expertos. Los BCT son resolución de problemas; planificación de acciones; Apoyo social (práctico); Apoyo social (emocional); Instrucción sobre cómo realizar el comportamiento; Información sobre las consecuencias para la salud; Prominencia de las consecuencias para la salud; Indicaciones/señales; Fuente creíble; Pros contras; Imaginación comparativa de resultados futuros; Ensayo mental de una actuación exitosa
Conductual: Folleto de información (control)
Los participantes en el grupo de control recibirán información que actualmente se usa de forma rutinaria en el sitio del NHS para informar a los pacientes con SCA qué hacer si experimentan síntomas después del alta.
Conductual: Intervención basada en texto+visual BCT
Los participantes en el grupo de intervención visual recibirán la atención habitual que se especifica a continuación más una intervención basada en BCT de Texto + Visual desarrollada específicamente, que comprende 12 BCT identificadas a partir de SR y un estudio de consenso de expertos. Un video animado, de poco menos de 8 minutos de duración, está alojado en línea en el Experimento de Modelado de Intervención. La animación contiene 9 de los 12 BCT y cuenta las 'historias de demoras' de tres personajes diferentes. No fue posible entregar los 12 BCT de manera integral en los medios relativamente pasivos de la animación, ya que algunas técnicas requieren la participación activa de los participantes (p. planificación de acciones). Por lo tanto, n = 7 BCT (1 2 Resolución de problemas; 1 4 Planificación de acciones; 5 2 Prominencia de las consecuencias; 7 1 Indicaciones/señales; 9 3 Imaginación comparativa de resultados futuros; 15 2 Ensayo mental de un desempeño exitoso) también se entregan a través de breves ejercicios basados ​​en la web que siguen a la animación.
Experimental: Intervención basada en BCT de solo texto (Grupo de intervención 2)
Folleto informativo (atención habitual) más intervención basada en BCT de solo texto (grupo de intervención 2) Los participantes en el grupo de intervención basada en BCT de solo texto recibirán la condición de control especificada anteriormente más una intervención basada en BCT de solo texto. Esto se desarrolló de la misma manera que la intervención basada en BCT de texto + visual, pero no incluye los elementos visuales (es decir, animación). En cambio, la voz en off de la película animada se muestra en texto en la pantalla.
Conductual: Folleto de información (control)
Los participantes en el grupo de control recibirán información que actualmente se usa de forma rutinaria en el sitio del NHS para informar a los pacientes con SCA qué hacer si experimentan síntomas después del alta.
Conductual: Intervención BCT de solo texto
Los participantes en el grupo de intervención basado en BCT de solo texto recibirán la atención habitual especificada anteriormente más una intervención basada en BCT de solo texto. Esto se desarrolló de la misma manera que la intervención basada en BCT de texto + visual, pero no incluye los elementos visuales (es decir, animación). En cambio, la voz en off de la película animada se muestra en texto en la pantalla y se narra en audio. Las BCT que requieren una participación activa se entregan a través de ejercicios basados ​​en la web idénticos a los de la intervención basada en texto + visual BCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intenciones de llamar a una ambulancia de inmediato en respuesta a escenarios que representan posibles síntomas de SCA utilizando una escala de Likert de 7 puntos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Intención: Con base en la Teoría del Comportamiento Planificado (Ajzen 1991), las intenciones de los participantes de llamar a una ambulancia de inmediato se evaluarán en respuesta a cada escenario mediante un único ítem de tipo Likert ("Para estos síntomas, después de esta cantidad de tiempo, yo llamaría a una ambulancia de inmediato') puntuado de 1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de enfermedades y síntomas medidas con el breve Cuestionario de percepción de enfermedades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Las representaciones de la enfermedad de los participantes en relación con los síntomas presentados en cada escenario se evaluarán mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006). El cuestionario consta de 9 ítems que evalúan los cinco componentes que componen la percepción de una persona sobre su enfermedad: identidad (creencias sobre la etiqueta y los síntomas de la enfermedad), causa (creencias sobre los factores responsables de causar la enfermedad), línea de tiempo (creencias y expectativas sobre el curso de la enfermedad), consecuencias (creencias y expectativas sobre el impacto de la enfermedad) y cura-control (creencias sobre la eficacia del tratamiento o conductas de afrontamiento). El cuestionario tiene una buena fiabilidad test-retest, ha sido validado entre personas con infarto de miocardio (IM) y ha demostrado ser capaz de distinguir entre diferentes enfermedades (Broadbent et al. 2006).
Inmediatamente después de la intervención
Determinantes cognitivos de la intención evaluados mediante un cuestionario basado en la teoría del comportamiento planificado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
: Basado en la Teoría del Comportamiento Planificado (Ajzen 1991), el cuestionario incluirá: tres ítems que evalúan la actitud hacia llamar a una ambulancia de inmediato utilizando escalas diferenciales semánticas (p. Inútil-Útil) puntuado de 1 a 7; tres ítems de normas subjetivas (por ejemplo, las personas que son importantes para mí piensan que debería llamar a una ambulancia de inmediato en esta situación) puntuado de 1 = Totalmente en desacuerdo a 7 = Totalmente de acuerdo; y tres ítems de control conductual percibido (p. Llamar a una ambulancia de inmediato en esta situación está fuera de mi control) puntuado de 1 = Totalmente en desacuerdo a 7 = Totalmente de acuerdo.
Inmediatamente después de la intervención
Autoeficacia evaluada mediante cuestionario basado en la teoría Cognitiva Social
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Informado por el Modelo Cognitivo Social (Bandura 1998), la autoeficacia genérica de las personas para llamar a una ambulancia de inmediato se evaluará una vez antes y una vez después de la intervención. Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder llamar a una ambulancia de inmediato en nueve situaciones diferentes que varían en lo difícil que sería llamar a una ambulancia (por ejemplo, si saliera con amigos). Las respuestas se obtendrán en una escala que va de 0 = nada seguro a 100 = muy seguro.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edinburgh Napier University

Colaboradores

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZH/4/1025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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