Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van acuut coronair syndroom Patiëntvertraging (RAPiD)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Barbara Farquharson, Edinburgh Napier University

Patiëntvertraging bij acuut coronair syndroom (RAPiD) verminderen: een webgebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van een gedragsveranderingsinterventie op de intenties van deelnemers om hulp te zoeken

  1. Om de effectiviteit van de op theorie gebaseerde interventies (tekst + visuele en tekst-only BCT-gebaseerde interventies) te testen tegen de gebruikelijke zorg bij het veranderen van de intentie van patiënten om onmiddellijk een ambulance te bellen met symptomen van ACS ≥ 15 minuten duur.
  2. De meest effectieve wijze van levering bepalen door de op tekst+visuele BCT gebaseerde interventie te vergelijken met alleen op tekst gebaseerde BCT-interventie.
  3. Het onderzoeken van eventuele onbedoelde gevolgen van de ingreep op intenties om een ​​ambulance te bellen bij niet-levensbedreigende symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntvertraging betekent dat veel mensen niet optimaal profiteren van tijdsafhankelijke behandelingen voor acuut coronair syndroom (ACS). Het verminderen van uitstel zou de mortaliteit en morbiditeit verminderen, maar tot op heden hebben interventies om gedrag te veranderen gemengde resultaten opgeleverd. Systematische opname van technieken voor gedragsverandering (BCT's) of een visuele wijze van levering kan de effectiviteit van interventies verbeteren.

Doel Het evalueren van de doeltreffendheid van een op BCT gebaseerde interventie en het vergelijken van twee mogelijke uitvoeringswijzen (tekst+visueel en alleen tekst).

Ontwerp Een 3-armige webgebaseerde, parallel gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op theorie gebaseerde interventie.

Methoden en analyse De interventie omvat 12 BCT's die systematisch zijn geïdentificeerd na een systematische review en een consensusoefening met deskundigen op het gebied van gedragsverandering. We streven ernaar om n=177 deelnemers te rekruteren die ACS hebben ervaren in de afgelopen 6 maanden van een lokaal academisch ziekenhuis van de National Health Service (NHS). De deelnemers worden geïdentificeerd door het hartrevalidatiepersoneel en per brief uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die willen deelnemen, wordt gevraagd om toegang te krijgen tot het experiment op een beveiligd webadres en de toestemming wordt opnieuw gecontroleerd. Instemmende deelnemers worden willekeurig in gelijke aantallen toegewezen aan een van de drie studiegroepen: i) gebruikelijke zorg ii) gebruikelijke zorg plus op tekst gebaseerde BCT-interventie of iii) gebruikelijke zorg plus op tekst+visuele BCT-gebaseerde interventie. De uitkomstvariabele is de verandering in de intentie om onmiddellijk een ambulance te bellen met symptomen van ACS ≥15 minuten duur beoordeeld met behulp van twee gerandomiseerde reeksen van 8 scenario's die verschillende symptomen vertegenwoordigen voor en na aflevering van de interventies of controleconditie (gebruikelijke zorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, ouder dan 18 jaar
  • Ervaring met acuut coronair syndroom in de afgelopen zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen nog in het ziekenhuis
  • Mensen die ACS hebben ervaren in de afgelopen twee weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bijsluiter (controle)
Deelnemers aan de controlegroep zullen informatie ontvangen die momenteel routinematig wordt gebruikt in de NHS-site om patiënten met ACS te informeren wat ze moeten doen als ze symptomen ervaren na ontslag. De informatie uit twee folders: 1. 'Using GTN', geproduceerd door het ziekenhuis en 'Angina' geproduceerd door de British Heart Foundation, gepubliceerd op 08/04/2014 en beschikbaar op https://www.bhf.org.uk/publications /hartaandoeningen/angina pectoris. De informatie legt de symptomen van angina pectoris en hartaanval uit en adviseert wat te doen als deze symptomen optreden. Deze informatie wordt in geschreven tekstformaat op het scherm gepresenteerd.
Gedragsmatig: Folderinformatie (controle)
Deelnemers aan de controlegroep zullen informatie ontvangen die momenteel routinematig wordt gebruikt in de NHS-site om patiënten met ACS te informeren wat ze moeten doen als ze symptomen ervaren na ontslag.
Experimenteel: Tekst+Visuele BCT-gebaseerde interventie (Interventiegroep 1)
Deelnemers aan de visuele interventiegroep krijgen de hierboven gespecificeerde controleconditie PLUS een speciaal ontwikkelde tekst+visuele BCT-interventie, bestaande uit de 12 BCT's die eerder zijn geïdentificeerd in een systematische review en consensusonderzoek onder deskundigen. De BCT's zijn probleemoplossend; Actieplanning; Sociale ondersteuning (praktisch); Sociale steun (emotioneel); Instructie hoe het gedrag moet worden uitgevoerd; Informatie over gevolgen voor de gezondheid; Opvallendheid van gevolgen voor de gezondheid; Aanwijzingen/aanwijzingen; Geloofwaardige bron; Voor-en nadelen; Vergelijkende voorstelling van toekomstige uitkomsten; Mentale repetitie van succesvolle prestaties
Gedragsmatig: Folderinformatie (controle)
Deelnemers aan de controlegroep zullen informatie ontvangen die momenteel routinematig wordt gebruikt in de NHS-site om patiënten met ACS te informeren wat ze moeten doen als ze symptomen ervaren na ontslag.
Gedragsmatig: Tekst+Visuele BCT-gebaseerde interventie
Deelnemers aan de visuele interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg die hieronder wordt gespecificeerd, plus een speciaal ontwikkelde tekst + visuele BCT-gebaseerde interventie, bestaande uit 12 BCT's geïdentificeerd uit SR en consensusonderzoek door deskundigen. Een geanimeerde video van iets minder dan 8 minuten wordt online gehost in het Intervention Modeling Experiment. De animatie bevat 9 van de 12 BCT's en vertelt de 'delay stories' van drie verschillende karakters. Het was niet mogelijk om alle 12 BCT's volledig af te leveren in de relatief passieve media van de animatie, aangezien sommige technieken actieve deelname van deelnemers vereisen (bijv. actieplanning). Dus n=7 BCT's (1 2 Probleemoplossing; 1 4 Actieplanning; 5 2 Opvallendheid van gevolgen; 7 1 Prompts/aanwijzingen; 9 3 Vergelijkende voorstelling van toekomstige resultaten; 15 2 Mentale repetitie van succesvolle prestatie) worden ook geleverd via korte webgebaseerde oefeningen die de animatie volgen.
Experimenteel: Alleen op tekst gebaseerde BCT-interventie (Interventiegroep 2)
Bijsluiter (gebruikelijke zorg) plus tekstuele BCT-interventie (Interventiegroep 2) Deelnemers aan de tekst-only BCT-interventiegroep krijgen de hierboven genoemde controleconditie plus een tekst-only BCT-interventie. Deze is op dezelfde manier ontwikkeld als de op tekst+visuele BCT gebaseerde interventie, maar bevat niet de visuele elementen (d.w.z. animatie). In plaats daarvan wordt de voice-over van de animatiefilm in tekst op het scherm weergegeven.
Gedragsmatig: Folderinformatie (controle)
Deelnemers aan de controlegroep zullen informatie ontvangen die momenteel routinematig wordt gebruikt in de NHS-site om patiënten met ACS te informeren wat ze moeten doen als ze symptomen ervaren na ontslag.
Gedragsmatig: BCT-interventie met alleen tekst
Deelnemers aan de tekst-only BCT-interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg zoals hierboven beschreven plus een tekst-only BCT-interventie. Deze is op dezelfde manier ontwikkeld als de op tekst + visuele BCT gebaseerde interventie, maar bevat niet de visuele elementen (d.w.z. animatie). In plaats daarvan wordt de voice-over van de animatiefilm in tekst op het scherm weergegeven en in audio verteld. De BCT's die actieve betrokkenheid vereisen, worden geleverd via identieke webgebaseerde oefeningen als de tekst + visuele BCT-gebaseerde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intenties om onmiddellijk een ambulance te bellen in reactie op scenario's die mogelijke symptomen van ACS weergeven met behulp van een 7-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Meteen na interventie
Intentie: Geïnformeerd door de Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), zullen de intenties van deelnemers om onmiddellijk een ambulance te bellen worden beoordeeld in reactie op elk scenario met behulp van een enkel Likert-type item ('Voor deze symptomen, na deze hoeveelheid tijd, zou onmiddellijk een ambulance bellen') scoorde 1=zeer mee oneens tot 7=zeer mee eens.
Meteen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte- en symptoompercepties gemeten met behulp van de korte Illness Perception Questionnaire
Tijdsspanne: Meteen na interventie
De ziekterepresentaties van deelnemers in relatie tot symptomen die in elk scenario worden gepresenteerd, zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006). De vragenlijst bestaat uit 9 items die de vijf componenten beoordelen waaruit iemands perceptie van zijn ziekte bestaat - identiteit (opvattingen over het ziektelabel en de symptomen), oorzaak (opvattingen over factoren die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ziekte), tijdlijn (opvattingen en verwachtingen over het beloop van ziekte), gevolgen (opvattingen en verwachtingen over de impact van ziekte) en genezingscontrole (opvattingen over de doeltreffendheid van behandeling of coping-gedrag). De vragenlijst heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid, is gevalideerd bij mensen met een myocardinfarct (MI) en kan onderscheid maken tussen verschillende ziekten (Broadbent et al. 2006).
Meteen na interventie
Cognitieve determinanten van intentie beoordeeld met behulp van een vragenlijst op basis van de theorie van gepland gedrag.
Tijdsspanne: Meteen na interventie
: Geïnformeerd door de Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), zal de vragenlijst het volgende bevatten: drie items die de houding beoordelen ten opzichte van het onmiddellijk bellen van een ambulance met behulp van semantische differentiële schalen (bijv. Nutteloos-Nuttig) scoorden 1 tot 7; drie subjectieve normitems (bijv. mensen die belangrijk voor me zijn, vinden dat ik in deze situatie onmiddellijk een ambulance moet bellen) scoorde 1=Helemaal mee oneens tot 7=Helemaal mee eens; en drie waargenomen gedragscontrole-items (bijv. Onmiddellijk een ambulance bellen in deze situatie ligt buiten mijn macht) scoorde 1=Helemaal mee oneens tot 7=Helemaal mee eens.
Meteen na interventie
Zelfeffectiviteit beoordeeld met behulp van een vragenlijst op basis van de sociaal-cognitieve theorie
Tijdsspanne: Meteen na interventie
Op basis van het sociaal-cognitieve model (Bandura, 1998) wordt de generieke zelfredzaamheid van mensen om onmiddellijk een ambulance te bellen één keer voor en één keer na de interventie beoordeeld. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze onmiddellijk een ambulance kunnen bellen in negen verschillende situaties, die variëren in hoe moeilijk het zou zijn om een ​​ambulance te bellen (bijvoorbeeld als je met vrienden op pad was). Antwoorden worden uitgelokt op een schaal van 0=helemaal niet zeker tot 100=zeer zeker.
Meteen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Medewerkers

University of Dundee
The University of New South Wales
University of Aberdeen
University of Stirling

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZH/4/1025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Folderinformatie (controle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren