- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02820103
Minskar patientens akuta kranskärlssyndrom (RAPiD)
Minska patientens fördröjning vid akut koronarsyndrom (RAPiD): En webbaserad randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av en beteendeförändringsintervention på deltagarnas avsikter att söka hjälp
- Att testa effektiviteten av de teoribaserade interventionerna (text+visuella och textbaserade BCT-baserade interventioner) mot vanlig vård för att förändra patienternas avsikter att omedelbart ringa ambulans med symtom på ACS ≥ 15 minuters varaktighet.
- För att bestämma det mest effektiva leveranssättet genom att jämföra den text+visuella BCT-baserade interventionen med enbart textbaserad BCT-baserad intervention.
- Att undersöka eventuella oavsiktliga konsekvenser av ingripandet på avsikter att ringa ambulans för icke-livshotande symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientfördröjning innebär att många människor inte uppnår optimal nytta av tidsberoende behandlingar för akut kranskärlssyndrom (ACS). Att minska förseningen skulle minska dödligheten och sjukligheten, men hittills har interventioner för att förändra beteendet haft blandade resultat. Systematisk inkludering av beteendeförändringstekniker (BCT) eller ett visuellt leveranssätt kan förbättra effektiviteten av interventioner.
Syfte Att utvärdera effektiviteten av en BCT-baserad intervention och att jämföra två möjliga leveranssätt (text+visuellt och endast text).
Design En 3-arms webbaserad, parallell randomiserad, kontrollerad studie av en teoribaserad intervention.
Metoder och analys Interventionen omfattar 12 BCT som systematiskt identifieras efter systematisk granskning och en konsensusövning som genomförts med experter på beteendeförändringar. Vi strävar efter att rekrytera n=177 deltagare som har upplevt ACS under de senaste 6 månaderna från ett lokalt National Health Service (NHS) Teaching Hospital. Deltagarna kommer att identifieras av hjärtrehabiliteringspersonal och inbjudas per brev att delta i studien. De som vill delta kommer att uppmanas att komma åt experimentet på en säker webbadress och samtycke kontrolleras på nytt. Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i lika antal till en av tre studiegrupper: i) vanlig vård ii) vanlig vård plus textbaserad BCT-baserad intervention eller iii) vanlig vård plus text+visuell BCT-baserad intervention. Resultatvariabeln kommer att vara förändringen i avsikt att ringa ambulans omedelbart med symtom på ACS ≥15 minuters varaktighet bedömd med hjälp av två randomiserade serier om 8 scenarier som representerar olika symtom före och efter leverans av interventionerna eller kontrolltillståndet (vanlig vård).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
- Rekrytering
- NHS Tayside
-
Kontakt:
- Karen Smith, PhD
- Telefonnummer: 01382667421
- E-post: k.m.smith@dundee.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, i åldern > 18 år
- Erfarenhet av akut kranskärlssyndrom under de senaste sex månaderna
Exklusions kriterier:
- Någon fortfarande på sjukhus
- Personer som har upplevt ACS under de senaste två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsbroschyr (kontroll)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få information som för närvarande används rutinmässigt på NHS-webbplatsen för att informera patienter med ACS vad de ska göra om de upplever symtom efter utskrivning.
Informationen från två broschyrer: 1. 'Using GTN', producerad av sjukhuset och 'Angina' producerad av British Heart Foundation, publicerad 08/04/2014 och tillgänglig på https://www.bhf.org.uk/publications /hjärt-tillstånd/kärlkramp .
Informationen förklarar symtomen på kärlkramp och hjärtinfarkt och ger råd om vad du ska göra i händelse av att du upplever dessa symtom.
Denna information kommer att presenteras i skriven textformat på skärmen.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få information som för närvarande används rutinmässigt på NHS-webbplatsen för att informera patienter med ACS vad de ska göra om de upplever symtom efter utskrivning.
|
|
Experimentell: Text+Visuell BCT-baserad intervention (interventionsgrupp 1)
Deltagare i den visuella interventionsgruppen kommer att få kontrolltillståndet som specificerats ovan PLUS en specifikt utvecklad Text+Visual BCT-baserad intervention, bestående av de 12 BCT som identifierats tidigare i en systematisk översyn och expertkonsensusstudie.
BCT:erna är problemlösning; Handlingsplanering; Socialt stöd (praktiskt); Socialt stöd (emotionellt); Instruktion om hur man utför beteendet; Information om hälsokonsekvenser; Framträdande av hälsokonsekvenser; Uppmaningar/signaler; Trovärdig källa; Fördelar nackdelar; Jämförande föreställning om framtida resultat; Mental repetition av framgångsrikt framträdande
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få information som för närvarande används rutinmässigt på NHS-webbplatsen för att informera patienter med ACS vad de ska göra om de upplever symtom efter utskrivning.
Deltagare i den visuella interventionsgruppen kommer att få vanlig vård specificerad nedan plus en specifikt utvecklad Text + Visual BCT-baserad intervention, omfattande 12 BCT identifierade från SR och expertkonsensusstudie.
En animerad video, knappt 8 minuter lång, är värd online i Intervention Modeling Experiment.
Animationen innehåller 9 av de 12 BCT:erna och berättar "fördröjningshistorier" för tre olika karaktärer.
Det var inte möjligt att leverera alla de 12 BCT:erna heltäckande i animationens relativt passiva media eftersom vissa tekniker kräver aktivt deltagande från deltagarna (t.ex.
handlingsplanering).
Således levereras n=7 BCT (1 2 Problemlösning; 1 4 Handlingsplanering; 5 2 Framträdande konsekvenser; 7 1 Uppmaningar/cues; 9 3 Jämförande föreställning om framtida resultat; 15 2 Mental repetition av framgångsrik prestation) via korta webbaserade övningar som följer efter animeringen.
|
|
Experimentell: BCT-baserad intervention endast med text (interventionsgrupp 2)
Informationsblad (vanlig vård) plus textbaserad BCT-baserad intervention (Interventionsgrupp 2) Deltagare i den textbaserade BCT-baserade interventionsgruppen kommer att få kontrollvillkoret som specificerats ovan plus en textbaserad BCT-baserad intervention.
Detta utvecklades på samma sätt som den text+visuella BCT-baserade interventionen men inkluderar inte de visuella elementen (dvs.
animation).
Istället visas voiceoveren från den animerade filmen i text på skärmen istället.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få information som för närvarande används rutinmässigt på NHS-webbplatsen för att informera patienter med ACS vad de ska göra om de upplever symtom efter utskrivning.
Deltagare i den textbaserade BCT-baserade interventionsgruppen kommer att få den vanliga vård som anges ovan plus en textbaserad BCT-baserad intervention.
Detta utvecklades på samma sätt som den text + visuella BCT-baserade interventionen men inkluderar inte de visuella elementen (dvs.
animation).
Istället visas voiceoveren från den animerade filmen i text på skärmen och berättas i ljud.
De BCT som kräver aktivt engagemang levereras via identiska webbaserade övningar som den text + visuella BCT-baserade interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikter att ringa en ambulans omedelbart som svar på scenarier som representerar möjliga symtom på ACS med hjälp av en 7-punkts Likert-skala.
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Avsikt: Informerad av Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), kommer deltagarnas avsikter att ringa en ambulans omedelbart att bedömas som svar på varje scenario med hjälp av en enda Likert-typ ('För dessa symtom, efter denna tid, skulle ringa en ambulans omedelbart') fick 1=håller inte med till 7=instämmer.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdoms- och symptomuppfattningar mäts med hjälp av det korta Sjukdomsuppfattningsformuläret
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarnas sjukdomsrepresentationer i förhållande till symtom som presenteras i varje scenario kommer att bedömas med hjälp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (Broadbent et al. 2006).
Enkäten består av 9 punkter som bedömer de fem komponenterna som utgör en persons uppfattning om sin sjukdom - identitet (föreställningar om sjukdomsetiketten och symtom), orsak (föreställningar om faktorer som orsakar sjukdom), tidslinje (tro och förväntningar på kursen). av sjukdom), konsekvenser (föreställningar och förväntningar om effekterna av sjukdom) och botemedelskontroll (föreställningar om effektiviteten av behandling eller coping-beteenden).
Enkäten har god test-retest reliabilitet, har validerats bland personer med hjärtinfarkt (MI) och har visat sig kunna skilja mellan olika sjukdomar (Broadbent et al. 2006).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Kognitiva bestämningsfaktorer för avsikt utvärderade med hjälp av frågeformulär baserat på teorin om planerat beteende.
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
: Underrättad av Theory of Planned Behavior (Ajzen 1991), kommer frågeformuläret att innehålla - tre punkter som bedömer attityden till att omedelbart ringa en ambulans med hjälp av semantiska differentialskalor (t.ex.
Useless-Useful) fick 1 till 7; tre subjektiva normobjekt (t.ex.
personer som är viktiga för mig tycker att jag borde ringa ambulans omedelbart i den här situationen) fick 1=Instämmer inte alls till 7=Instämmer helt; och tre upplevda beteendekontrollobjekt (t.ex.
Att ringa en ambulans omedelbart i denna situation är utanför min kontroll) poäng 1=Instämmer inte alls till 7=Håller helt.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Self-efficacy bedömd med hjälp av frågeformulär baserat på social kognitiv teori
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Informerad av den sociala kognitiva modellen (Bandura 1998), kommer människors generiska självförmåga att ringa ambulans omedelbart att bedömas en gång före och en gång efter interventionen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur säkra de är på att de skulle kunna ringa en ambulans omedelbart i nio olika situationer som varierar i hur svårt det skulle vara att ringa en ambulans (t.ex. om du var ute med vänner).
Svar kommer att framkallas på en skala som sträcker sig från 0=inte alls säker till 100=mycket säker.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farquharson B, Dombrowski S, Pollock A, Johnston M, Treweek S, Williams B, Smith K, Dougall N, Jones C, Pringle S. Reducing patient delay with symptoms of acute coronary syndrome: a research protocol for a systematic review of previous interventions to investigate which behaviour change techniques are associated with effective interventions. Open Heart. 2014 Aug 12;1(1):e000079. doi: 10.1136/openhrt-2014-000079. eCollection 2014.
- Farquharson B, Johnston M, Smith K, Williams B, Treweek S, Dombrowski SU, Dougall N, Abhyankar P, Grindle M. Reducing patient delay in Acute Coronary Syndrome (RAPiD): research protocol for a web-based randomized controlled trial examining the effect of a behaviour change intervention. J Adv Nurs. 2017 May;73(5):1220-1234. doi: 10.1111/jan.13191. Epub 2016 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZH/4/1025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .