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Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du laxatif BLI801 chez les adultes souffrant de constipation non idiopathique

18 octobre 2023 mis à jour par: Braintree Laboratories
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de laxatif BLI801 par rapport à un placebo chez des adultes souffrant de constipation non idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento, California, États-Unis, 95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview, Texas, États-Unis, 77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Braintree Research Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de > 18 à < 85 ans

  2. Constipé, défini par les critères suivants : Moins de 3 défécations spontanées par semaine et au moins un des symptômes suivants au cours des 4 semaines précédentes :

    • Effort pendant > 25 % des défécations
    • Selles grumeleuses ou dures dans > 25 % des défécations
    • Sensation d'évacuation incomplète pour > 25% des défécations
  3. Recevoir un régime d'entretien stable aux opioïdes.
  4. Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception
  5. Test de grossesse négatif lors du dépistage (visite 1), le cas échéant
  6. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon toxique
  2. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la visite 1 ; appendicectomie ou cholécystectomie 60 jours avant la visite 1 ; chirurgie abdominale, pelvienne ou rétropéritonéale 6 mois avant la visite 1 ; chirurgie bariatrique ou chirurgie pour enlever un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant la visite 1

  3. Conditions médicales associées à la diarrhée, aux selles molles intermittentes ou à la constipation, qui pourraient fausser l'interprétation des résultats, par exemple, l'incontinence fécale ou le syndrome du côlon irritable. Les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) qui ont été préalablement diagnostiqués par un médecin avant le début du traitement constipant et qui répondent aux critères suivants, sont exclus :

    1. Absence d'explication structurelle ou biochimique du symptôme de douleur abdominale
    2. Au moins 12 semaines sur une période de 12 mois, de gêne ou de douleur abdominale avec au moins 2 des 3 caractéristiques suivantes :

    je. Soulagé par la défécation, et/ou ii. Apparition associée à une modification de la fréquence des selles, et/ou iii. Apparition associée à un changement de forme des selles.

  4. Sujets ayant reçu un diagnostic de constipation chronique avant le début du traitement aux opioïdes
  5. Sujets prenant des laxatifs (à l'exception des suppléments de fibres), des agents procinétiques ou des médicaments antidiarrhéiques et refusant d'interrompre ces traitements de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 5
  6. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  7. Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse
  8. Sujets allergiques à l'un des composants du BLI801
  9. Sujets prenant des médicaments ou des suppléments non opioïdes connus pour causer de la constipation
  10. Sujets ayant des antécédents actifs d'abus de drogues ou d'alcool
  11. Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
  12. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
  13. Sujets qui ont subi une coloscopie dans les 2 semaines suivant la visite 1 ou qui doivent subir une coloscopie au cours de leur participation à l'étude.
  14. Sujets qui retirent leur consentement à tout moment avant la fin des procédures de la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLI801 Laxatif (forte dose)
Médicament: BLI801 Laxatif
BLI801 laxatif oral
Expérimental: BLI801 Laxatif (dose moyenne)
Médicament: BLI801 Laxatif
BLI801 laxatif oral
Expérimental: BLI801 Laxatif (faible dose)
Médicament: BLI801 Laxatif
BLI801 laxatif oral
Comparateur placebo: Placebo BLI801
Médicament: Placebo BLI801
BLI801 placebo laxatif oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de sujets ayant répondu au traitement
Délai: 12 semaines
La réponse au traitement est définie comme des sujets qui répondent chaque semaine pendant au moins 9 semaines sur 12, dont au moins 3 semaines survenant au cours des 4 dernières semaines de traitement. Un répondeur hebdomadaire est un sujet qui a ≥ 3 selles spontanées (SBM) et une augmentation par rapport à la ligne de base de > 1 SBM au cours de cette semaine.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Braintree Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimé)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLI801-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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