A BLI801 hashajtó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem idiopátiás székrekedésben szenvedő felnőtteknél
2023. október 18. frissítette: Braintree Laboratories
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI801 Hashajtó többszöri adagjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben olyan felnőtteknél, akik nem idiopátiás székrekedésben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
434
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Egyesült Államok, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, életkoruk > 18 és < 85 év
Székrekedés, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: Hetente kevesebb, mint 3 spontán székletürítés, és az alábbi tünetek közül legalább egy az elmúlt 4 hétben:
- Feszülés a székletürítések > 25%-ában
- A székletürítések > 25%-ában csomós vagy kemény széklet
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések > 25%-ánál
- Stabil fenntartó opioid kezelésben részesül.
- Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza
- Negatív terhességi teszt a szűréskor (1. látogatás), adott esetben
- A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon esetén
- Azok az alanyok, akiken az 1. látogatást megelőző 30 napon belül nagy műtéten estek át; appendectomia vagy cholecystectomia 60 nappal az 1. látogatás előtt; hasi, medencei vagy retroperitoneális műtét 6 hónappal az 1. látogatás előtt; bariátriai műtét vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítása az 1. látogatás előtt bármikor
Hasmenéssel, időnként laza széklettel vagy székrekedéssel kapcsolatos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését, pl. széklet inkontinencia vagy irritábilis bél szindróma. Azok az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő alanyok, akiket korábban orvos diagnosztizált a székrekedési terápia megkezdése előtt, és amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak, kizárásra kerülnek:
- A hasi fájdalom tünetének szerkezeti vagy biokémiai magyarázatának hiánya
- Legalább 12 hétig tartó hasi diszkomfort vagy hasi fájdalom a következő 3 jellemző közül legalább kettővel:
én. Megkönnyebbül a székletürítéssel, és/vagy ii. A széklet gyakoriságának megváltozásával járó kezdet, és/vagy iii. Kezdete a széklet alakjának megváltozásával jár.
- Azok az alanyok, akiknél az opioidkezelés megkezdése előtt krónikus székrekedést diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akik hashajtót (kivéve a rost-kiegészítőket), prokinetikus szereket vagy hasmenés elleni szereket szednek, és nem hajlandók abbahagyni ezeket a kezeléseket az 1. látogatástól az 5. látogatás befejezéséig
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet
- Olyan személyek, akik allergiásak a BLI801 bármely összetevőjére
- Nem opioid gyógyszereket vagy kiegészítőket szedő alanyok, amelyekről ismert, hogy székrekedést okoznak
- Olyan alanyok, akiknek aktív anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt
- Azok az alanyok, akiket a Vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
- Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást követő 2 héten belül kolonoszkópiát végeztek, vagy a vizsgálatban való részvételük során kolonoszkópiát terveznek.
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatási eljárások befejezése előtt bármikor visszavonják hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI801 Hashajtó (nagy dózisú)
|
BLI801 orális hashajtó
|
|
Kísérleti: BLI801 Hashajtó (közepes adag)
|
BLI801 orális hashajtó
|
|
Kísérleti: BLI801 Hashajtó (alacsony dózisú)
|
BLI801 orális hashajtó
|
|
Placebo Comparator: BLI801 Placebo
|
BLI801 orális hashajtó placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagáló alanyok %-a
Időkeret: 12 hét
|
A kezelésre adott válasz alatt azokat az alanyokat értjük, akik 12 hétből legalább 9-en hetente reagáltak, és ebből legalább 3 hét a kezelés utolsó 4 hetében jelentkezett.
A heti válaszadó olyan alany, akinek ≥ 3 spontán bélmozgása (SBM) van, és a kiindulási értékhez képest az adott héten több mint 1 SBM.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előtt álló nemkívánatos események %-a
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI801-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .