En säkerhets- och effektutvärdering av BLI801 laxermedel hos vuxna som upplever icke-idiopatisk förstoppning
18 oktober 2023 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Syftet med denna studie är att utvärdera flera doser av BLI801 laxermedel för säkerhet och effekt jämfört med placebo hos vuxna som upplever icke-idiopatisk förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Förenta staterna, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna > 18 och < 85 år
Förstoppad, definierad av följande kriterier: Färre än 3 spontana avföring per vecka och minst ett av följande symtom under de senaste 4 veckorna:
- Ansträngning under > 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring i > 25 % av avföringen
- Känsla av ofullständig evakuering för > 25 % av avföringen
- Får en stabil underhållsbehandling med opioid.
- Om kvinnan, och av fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
- Negativt graviditetstest vid screening (besök 1), om tillämpligt
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller toxisk megakolon
- Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 30 dagar före besök 1; blindtarmsoperation eller kolecystektomi 60 dagar före besök 1; buk-, bäcken- eller retroperitoneal kirurgi 6 månader före besök 1; bariatrisk kirurgi eller operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före besök 1
Medicinska tillstånd associerade med diarré, intermittent lös avföring eller förstoppning, som kan förvirra tolkningen av resultaten, t.ex. fekal inkontinens eller irritabel tarm. Patienter med colon irritabile (IBS) som tidigare har diagnostiserats av en läkare innan förstoppningsbehandlingen påbörjades och som uppfyller följande kriterier är uteslutna:
- Avsaknad av en strukturell eller biokemisk förklaring till buksmärta symptom
- Minst 12 veckor under en period av 12 månader, av obehag eller smärta i buken med minst 2 av följande 3 egenskaper:
i. Avlastas med avföring och/eller ii. Debut i samband med en förändring i frekvens av avföring och/eller iii. Debut i samband med en förändring i form av avföring.
- Patienter som diagnostiserats med kronisk förstoppning innan opioidbehandling påbörjas
- Försökspersoner som tar laxermedel (med undantag för fibertillskott), prokinetiska medel eller läkemedel mot diarré och vägrar att avbryta dessa behandlingar från besök 1 till efter avslutat besök 5
- Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studien
- Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
- Försökspersoner som är allergiska mot någon BLI801-komponent
- Försökspersoner som tar icke-opioida mediciner eller kosttillskott som är kända för att orsaka förstoppning
- Försökspersoner med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
- Försökspersoner som har genomgått en koloskopi inom 2 veckor efter besök 1 eller som är planerade att genomgå en koloskopi under sitt deltagande i studien.
- Ämnen som när som helst återkallar sitt samtycke innan besök 1-procedurerna slutförts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI801 Laxermedel (hög dos)
|
BLI801 oralt laxermedel
|
|
Experimentell: BLI801 Laxermedel (mellandos)
|
BLI801 oralt laxermedel
|
|
Experimentell: BLI801 Laxermedel (låg dos)
|
BLI801 oralt laxermedel
|
|
Placebo-jämförare: BLI801 Placebo
|
BLI801 oralt laxermedel placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av försökspersonerna med behandlingssvar
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingssvar definieras som patienter som svarar varje vecka under minst 9 av 12 veckor, med minst 3 av dessa veckor under de senaste 4 veckorna av behandlingen.
En veckosvarare är en patient som har ≥ 3 spontana tarmrörelser (SBM) och en ökning från baslinjen på > 1 SBM under den veckan.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% av försökspersonerna med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Beräknad)
4 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLI801-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .