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Uma avaliação de segurança e eficácia do laxante BLI801 em adultos com constipação não idiopática

18 de outubro de 2023 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar múltiplas doses de BLI801 Laxative para segurança e eficácia versus placebo em adultos com constipação não idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Braintree Research Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre > 18 e < 85 anos

  2. Constipado, definido pelos seguintes critérios: Menos de 3 defecações espontâneas por semana e pelo menos um dos seguintes sintomas nas 4 semanas anteriores:

    • Esforço durante > 25% das defecações
    • Fezes irregulares ou duras em > 25% das defecações
    • Sensação de evacuação incompleta em > 25% das defecações
  3. Recebendo um regime estável de opioides de manutenção.
  4. Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
  5. Teste de gravidez negativo na triagem (consulta 1), se aplicável
  6. No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico
  2. Indivíduos que fizeram cirurgia de grande porte 30 dias antes da Visita 1; apendicectomia ou colecistectomia 60 dias antes da Visita 1; cirurgia abdominal, pélvica ou retroperitoneal 6 meses antes da Visita 1; cirurgia bariátrica ou cirurgia para remover um segmento do trato GI a qualquer momento antes da Visita 1

  3. Condições médicas associadas a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação, que podem confundir a interpretação dos resultados, por exemplo, incontinência fecal ou síndrome do intestino irritável. Indivíduos com síndrome do intestino irritável (IBS) que foram previamente diagnosticados por um médico antes do início da terapia constipante e que atendem aos seguintes critérios são excluídos:

    1. Ausência de explicação estrutural ou bioquímica para o sintoma de dor abdominal
    2. Pelo menos 12 semanas durante um período de 12 meses, de desconforto abdominal ou dor com pelo menos 2 das 3 seguintes características:

    eu. Aliviado com a defecação e/ou ii. Início associado a uma alteração na frequência das fezes e/ou iii. Início associado a uma mudança na forma das fezes.

  4. Indivíduos diagnosticados com constipação crônica antes do início do tratamento com opioides
  5. Indivíduos que tomam laxantes (com exceção de suplementos de fibra), agentes procinéticos ou medicamentos antidiarreicos e se recusam a interromper esses tratamentos da Visita 1 até após a conclusão da Visita 5
  6. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
  7. Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
  8. Indivíduos alérgicos a qualquer componente do BLI801
  9. Indivíduos que tomam medicamentos não opioides ou suplementos conhecidos por causar constipação
  10. Indivíduos com histórico ativo de abuso de drogas ou álcool
  11. Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
  12. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
  13. Indivíduos que fizeram uma colonoscopia dentro de 2 semanas da Visita 1 ou estão programados para fazer uma colonoscopia durante sua participação no estudo.
  14. Indivíduos que retiram o consentimento a qualquer momento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLI801 Laxante (dose alta)
Medicamento: BLI801 Laxante
BLI801 laxante oral
Experimental: BLI801 Laxante (dose intermediária)
Medicamento: BLI801 Laxante
BLI801 laxante oral
Experimental: BLI801 Laxante (dose baixa)
Medicamento: BLI801 Laxante
BLI801 laxante oral
Comparador de Placebo: BLI801 Placebo
Medicamento: BLI801 Placebo
BLI801 placebo laxante oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de indivíduos com resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
A resposta ao tratamento é definida como indivíduos que respondem semanalmente durante pelo menos 9 das 12 semanas, com pelo menos 3 destas semanas ocorrendo nas últimas 4 semanas de tratamento. Um respondedor semanal é um sujeito que apresenta ≥ 3 evacuações espontâneas (SBMs) e um aumento em relação ao valor basal de > 1 SBM naquela semana.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI801-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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