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Una evaluación de seguridad y eficacia del laxante BLI801 en adultos que experimentan estreñimiento no idiopático

18 de octubre de 2023 actualizado por: Braintree Laboratories
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dosis múltiples de BLI801 Laxative versus placebo en adultos que experimentan estreñimiento no idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Braintree Research Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de > 18 y < 85 años

  2. Estreñimiento, definido por los siguientes criterios: Menos de 3 defecaciones espontáneas por semana y al menos uno de los siguientes síntomas durante las 4 semanas anteriores:

    • Esfuerzo durante > 25% de las defecaciones
    • Heces grumosas o duras en > 25% de las defecaciones
    • Sensación de evacuación incompleta para > 25% de las defecaciones
  3. Recibir un régimen opioide de mantenimiento estable.
  4. Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad
  5. Prueba de embarazo negativa en la selección (Visita 1), si corresponde
  6. A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico
  2. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1; apendicectomía o colecistectomía 60 días antes de la Visita 1; cirugía abdominal, pélvica o retroperitoneal 6 meses antes de la Visita 1; cirugía bariátrica o cirugía para extirpar un segmento del tracto GI en cualquier momento antes de la visita 1

  3. Condiciones médicas asociadas con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento, que podrían confundir la interpretación de los resultados, por ejemplo, incontinencia fecal o síndrome del intestino irritable. Se excluyen los sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) que haya sido diagnosticado previamente por un médico antes de iniciar la terapia de estreñimiento y que cumpla con los siguientes criterios:

    1. Ausencia de una explicación estructural o bioquímica para el síntoma de dolor abdominal
    2. Al menos 12 semanas durante un período de 12 meses, de malestar o dolor abdominal con al menos 2 de las siguientes 3 características:

    i. Se alivia con la defecación, y/o ii. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones, y/o iii. Inicio asociado con un cambio en la forma de las heces.

  4. Sujetos diagnosticados con estreñimiento crónico antes del inicio del tratamiento con opioides
  5. Sujetos que toman laxantes (con la excepción de suplementos de fibra), agentes procinéticos o medicamentos antidiarreicos y se niegan a interrumpir estos tratamientos desde la Visita 1 hasta después de completar la Visita 5
  6. Sujetos que están embarazadas o amamantando, o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  7. Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
  8. Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de BLI801
  9. Sujetos que toman medicamentos o suplementos no opioides que se sabe que causan estreñimiento
  10. Sujetos con antecedentes activos de abuso de drogas o alcohol.
  11. Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
  12. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  13. Sujetos que se hayan sometido a una colonoscopia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1 o que estén programados para una colonoscopia durante su participación en el estudio.
  14. Sujetos que retiran el consentimiento en cualquier momento antes de completar los procedimientos de la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLI801 Laxante (dosis alta)
Droga: BLI801 Laxante
Laxante oral BLI801
Experimental: BLI801 Laxante (dosis media)
Droga: BLI801 Laxante
Laxante oral BLI801
Experimental: BLI801 Laxante (dosis baja)
Droga: BLI801 Laxante
Laxante oral BLI801
Comparador de placebos: BLI801 Placebo
Droga: BLI801 Placebo
BLI801 laxante oral placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de sujetos con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta al tratamiento se define como sujetos que responden semanalmente durante al menos 9 de 12 semanas, y al menos 3 de estas semanas ocurren en las últimas 4 semanas de tratamiento. Un respondedor semanal es un sujeto que tiene ≥ 3 deposiciones espontáneas (SBM) y un aumento desde el inicio de> 1 SBM en esa semana.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLI801-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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