Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af sikkerhed og effektivitet af BLI801 afføringsmiddel hos voksne, der oplever ikke-idiopatisk forstoppelse

18. oktober 2023 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere multiple doser af BLI801 afføringsmiddel for sikkerhed og effekt versus placebo hos voksne, der oplever ikke-idiopatisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Braintree Research Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem > 18 og < 85 år

  2. Forstoppelse, defineret af følgende kriterier: Færre end 3 spontane afføringer om ugen og mindst et af følgende symptomer i de foregående 4 uger:

    • Overbelastning under > 25 % af afføringerne
    • Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringen
    • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne
  3. Modtagelse af et stabilt vedligeholdelsesopioidregime.
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention
  5. Negativ graviditetstest ved screening (besøg 1), hvis relevant
  6. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller giftig megacolon
  2. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 30 dage før besøg 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dage før besøg 1; abdominal-, bækken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøg 1; fedmekirurgi eller operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1

  3. Medicinske tilstande forbundet med diarré, periodisk løs afføring eller forstoppelse, som kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, f.eks. fækal inkontinens eller irritabel tyktarm. Personer med irritabel tyktarm (IBS), som tidligere er blevet diagnosticeret af en læge før påbegyndelse af obstipationsterapien, og som opfylder følgende kriterier, er udelukket:

    1. Fravær af en strukturel eller biokemisk forklaring på mavesmertersymptomet
    2. Mindst 12 uger i løbet af en periode på 12 måneder med ubehag eller smerter i maven med mindst 2 af følgende 3 træk:

    jeg. Lindres med afføring, og/eller ii. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring og/eller iii. Begyndelse forbundet med en ændring i form af afføring.

  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk obstipation før påbegyndelse af opioidbehandling
  5. Forsøgspersoner, der tager afføringsmidler (med undtagelse af fibertilskud), prokinetiske midler eller lægemidler mod diarré og nægter at afbryde disse behandlinger fra besøg 1 til efter afslutning af besøg 5
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  7. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  8. Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst BLI801-komponent
  9. Personer, der tager ikke-opioid medicin eller kosttilskud, der vides at forårsage forstoppelse
  10. Forsøgspersoner med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  12. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  13. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en koloskopi inden for 2 uger efter besøg 1 eller er planlagt til at få foretaget en koloskopi under deres deltagelse i undersøgelsen.
  14. Forsøgspersoner, der trækker samtykket tilbage på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af ​​besøg 1-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI801 Afføringsmiddel (høj dosis)
Medicin: BLI801 Afføringsmiddel
BLI801 oralt afføringsmiddel
Eksperimentel: BLI801 afføringsmiddel (mellem dosis)
Medicin: BLI801 Afføringsmiddel
BLI801 oralt afføringsmiddel
Eksperimentel: BLI801 Afføringsmiddel (lav dosis)
Medicin: BLI801 Afføringsmiddel
BLI801 oralt afføringsmiddel
Placebo komparator: BLI801 Placebo
Medicin: BLI801 Placebo
BLI801 oralt afføringsmiddel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af forsøgspersoner med behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsrespons er defineret som forsøgspersoner, der reagerer ugentligt i mindst 9 ud af 12 uger, hvor mindst 3 af disse uger forekommer i de sidste 4 ugers behandling. En ugentlig responder er et forsøgsperson, der har ≥ 3 spontane afføringer (SBM'er) og en stigning fra baseline på > 1 SBM i den uge.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI801-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLI801 Afføringsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner