Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del lassativo BLI801 negli adulti che soffrono di stitichezza non idiopatica
18 ottobre 2023 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo di questo studio è valutare dosi multiple di BLI801 Laxative per la sicurezza e l'efficacia rispetto al placebo negli adulti che soffrono di stitichezza non idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Braintree Research Site 48
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Braintree Research Site 61
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Braintree Research Site 66
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra > 18 e < 85 anni
Stitichezza, definita dai seguenti criteri: meno di 3 defecazioni spontanee a settimana e almeno uno dei seguenti sintomi nelle 4 settimane precedenti:
- Sforzo durante > 25% delle defecazioni
- Feci grumose o dure in > 25% delle feci
- Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni
- Ricezione di un regime di oppioidi di mantenimento stabile.
- Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
- Test di gravidanza negativo allo screening (Visita 1), se applicabile
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon tossico
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della Visita 1; appendicectomia o colecistectomia 60 giorni prima della Visita 1; chirurgia addominale, pelvica o retroperitoneale 6 mesi prima della Visita 1; chirurgia bariatrica o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della Visita 1
Condizioni mediche associate a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione, che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati, ad esempio, incontinenza fecale o sindrome dell'intestino irritabile. Sono esclusi i soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che è stata precedentemente diagnosticata da un medico prima dell'inizio della terapia costipante e che soddisfa i seguenti criteri:
- Assenza di una spiegazione strutturale o biochimica per il sintomo del dolore addominale
- Almeno 12 settimane durante un periodo di 12 mesi, di fastidio o dolore addominale con almeno 2 delle seguenti 3 caratteristiche:
io. Alleviato con la defecazione, e/o ii. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci e/o iii. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma delle feci.
- Soggetti con diagnosi di stitichezza cronica prima dell'inizio del trattamento con oppioidi
- Soggetti che assumono lassativi (ad eccezione degli integratori di fibre), agenti procinetici o farmaci antidiarroici e rifiutano di interrompere questi trattamenti dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 5
- - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
- Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
- Soggetti allergici a qualsiasi componente BLI801
- Soggetti che assumono farmaci o integratori non oppioidi noti per causare stitichezza
- Soggetti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
- - Soggetti che hanno subito una colonscopia entro 2 settimane dalla Visita 1 o che devono sottoporsi a una colonscopia durante la loro partecipazione allo studio.
- Soggetti che revocano il consenso in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BLI801 Lassativo (alte dosi)
|
BLI801 lassativo orale
|
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Sperimentale: BLI801 Lassativo (dose media)
|
BLI801 lassativo orale
|
|
Sperimentale: BLI801 Lassativo (basso dosaggio)
|
BLI801 lassativo orale
|
|
Comparatore placebo: BLI801 Placebo
|
BLI801 placebo lassativo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di soggetti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La risposta al trattamento è definita come soggetti che rispondono settimanalmente per almeno 9 settimane su 12, di cui almeno 3 di queste settimane si verificano nelle ultime 4 settimane di trattamento.
Un risponditore settimanale è un soggetto che ha ≥ 3 movimenti intestinali spontanei (SBM) e un aumento rispetto al basale di > 1 SBM in quella settimana.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
% di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI801-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su BLI801 Lassativo
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