Ocena bezpieczeństwa i skuteczności środka przeczyszczającego BLI801 u dorosłych z nieidiopatycznymi zaparciami
18 października 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena wielokrotnych dawek środka przeczyszczającego BLI801 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z placebo u dorosłych cierpiących na nieidiopatyczne zaparcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
434
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od > 18 do < 85 lat
Zaparcia zdefiniowane na podstawie następujących kryteriów: Mniej niż 3 samoistne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jeden z następujących objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni:
- Napinanie się podczas > 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% wypróżnień
- Otrzymywanie stabilnego schematu podtrzymującego opioidów.
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
- Negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (Wizyta 1), jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed Wizytą 1; wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 60 dni przed Wizytą 1; operacja jamy brzusznej, miednicy lub zaotrzewnowa 6 miesięcy przed Wizytą 1; operacja bariatryczna lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą 1
Stany chorobowe związane z biegunką, przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami, które mogą zakłócać interpretację wyników, np. nietrzymanie stolca lub zespół jelita drażliwego. Wykluczeni są pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS), który został wcześniej zdiagnozowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia zaparć i który spełnia następujące kryteria:
- Brak strukturalnego lub biochemicznego wyjaśnienia objawów bólu brzucha
- Co najmniej 12 tygodni w okresie 12 miesięcy dyskomfort lub ból brzucha z co najmniej 2 z następujących 3 cech:
I. Ustępuje po wypróżnieniu i/lub ii. Początek związany ze zmianą częstości wypróżnień i/lub iii. Początek związany ze zmianą postaci stolca.
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zaparcia przed rozpoczęciem leczenia opioidami
- Osoby przyjmujące środki przeczyszczające (z wyjątkiem suplementów błonnika), prokinetyczne lub przeciwbiegunkowe i odmawiające przerwania tych zabiegów od Wizyty 1 do zakończenia Wizyty 5
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik BLI801
- Osoby przyjmujące leki nieopioidowe lub suplementy, o których wiadomo, że powodują zaparcia
- Osoby z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci, którzy mieli kolonoskopię w ciągu 2 tygodni od Wizyty 1 lub mają mieć kolonoskopię podczas udziału w badaniu.
- Osoby, które cofną zgodę w dowolnym momencie przed zakończeniem procedur Wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI801 Środek przeczyszczający (wysoka dawka)
|
BLI801 doustny środek przeczyszczający
|
|
Eksperymentalny: BLI801 Środek przeczyszczający (średnia dawka)
|
BLI801 doustny środek przeczyszczający
|
|
Eksperymentalny: BLI801 Środek przeczyszczający (niska dawka)
|
BLI801 doustny środek przeczyszczający
|
|
Komparator placebo: BLI801 Placebo
|
BLI801 doustne placebo przeczyszczające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie co tydzień przez co najmniej 9 z 12 tygodni, przy czym co najmniej 3 z tych tygodni wystąpiły w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
Osoba reagująca co tydzień to pacjent, u którego wystąpiły ≥ 3 spontaniczne wypróżnienia (SBM) i wzrost w tym tygodniu o > 1 SBM w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI801-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BLI801 Środek przeczyszczający
-
Braintree LaboratoriesZakończonyZaparcieStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończonyZaparcieStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończony