En sikkerhet og effektivitetsevaluering av BLI801 avføringsmiddel hos voksne som opplever ikke-idiopatisk forstoppelse
18. oktober 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories
Målet med denne studien er å evaluere flere doser av BLI801 avføringsmiddel for sikkerhet og effekt versus placebo hos voksne som opplever ikke-idiopatisk forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Forente stater, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Forente stater, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom > 18 og < 85 år
Forstoppelse, definert av følgende kriterier: Færre enn 3 spontane avføringer per uke og minst ett av følgende symptomer de siste 4 ukene:
- Anstrengelse under > 25 % av avføringen
- Klumpete eller hard avføring i > 25 % av avføringen
- Følelse av ufullstendig evakuering for > 25 % av avføringen
- Får et stabilt vedlikeholdsopioidregime.
- Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon
- Negativ graviditetstest ved screening (besøk 1), hvis aktuelt
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt eller giftig megacolon
- Forsøkspersoner som har hatt større operasjoner innen 30 dager før besøk 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dager før besøk 1; abdominal-, bekken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøk 1; fedmekirurgi eller kirurgi for å fjerne et segment av mage-tarmkanalen når som helst før besøk 1
Medisinske tilstander assosiert med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse, som kan forvirre tolkningen av resultatene, f.eks. fekal inkontinens eller irritabel tarm. Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) som tidligere har blitt diagnostisert av en lege før oppstart av forstoppelsesbehandlingen og som oppfyller følgende kriterier, er ekskludert:
- Fravær av en strukturell eller biokjemisk forklaring på magesmerter
- Minst 12 uker i løpet av en periode på 12 måneder, med ubehag i magen eller smerte med minst 2 av følgende 3 funksjoner:
Jeg. Avlastet med avføring, og/eller ii. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring, og/eller iii. Debut assosiert med endring i form av avføring.
- Personer diagnostisert med kronisk forstoppelse før oppstart av opioidbehandling
- Personer som tar avføringsmidler (med unntak av fibertilskudd), prokinetiske midler eller medisiner mot diaré og nekter å avbryte disse behandlingene fra besøk 1 til etter fullført besøk 5
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest
- Personer som er allergiske mot en hvilken som helst BLI801-komponent
- Personer som tar ikke-opioide medisiner eller kosttilskudd kjent for å forårsake forstoppelse
- Personer med en aktiv historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersoner som har hatt en koloskopi innen 2 uker etter besøk 1 eller som er planlagt å ha en koloskopi under deres deltakelse i studien.
- Emner som trekker tilbake samtykket når som helst før fullføring av besøk 1-prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLI801 Avføringsmiddel (høy dose)
|
BLI801 oralt avføringsmiddel
|
|
Eksperimentell: BLI801 Avføringsmiddel (midtdose)
|
BLI801 oralt avføringsmiddel
|
|
Eksperimentell: BLI801 Avføringsmiddel (lav dose)
|
BLI801 oralt avføringsmiddel
|
|
Placebo komparator: BLI801 Placebo
|
BLI801 oralt avføringsmiddel placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av forsøkspersonene med behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsrespons er definert som pasienter som responderer ukentlig i minst 9 av 12 uker, med minst 3 av disse ukene i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.
En ukentlig responder er en pasient som har ≥ 3 spontane avføringer (SBM) og en økning fra baseline på > 1 SBM den uken.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% av forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLI801-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .