BLI801-laksatiivin turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisilla, joilla on ei-idiopaattinen ummetus
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden BLI801 Laxative -annosten turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on ei-idiopaattinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18–< 85-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Ummetus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: Alle 3 spontaania ulostamista viikossa ja vähintään yksi seuraavista oireista viimeisten 4 viikon aikana:
- Rasitus > 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste > 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista
- Vakaa ylläpito-opioidihoito.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa (käynti 1), jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1; umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivää ennen käyntiä 1; vatsan, lantion tai retroperitoneaalinen leikkaus 6 kuukautta ennen käyntiä 1; bariatrinen leikkaus tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen käyntiä 1
Ripuliin, ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen liittyvät sairaudet, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa, esim. ulosteen pidätyskyvyttömyys tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jonka lääkäri on aiemmin diagnosoinut ennen ummetushoidon aloittamista ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
- Rakenteellisen tai biokemiallisen selityksen puuttuminen vatsakipu-oireesta
- Vähintään 12 viikkoa 12 kuukauden aikana vatsakipua tai -kipua, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:
i. Helpottaa ulostamista ja/tai ii. Alku, joka liittyy ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen, ja/tai iii. Alku liittyy ulosteen muodon muutokseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus ennen opioidihoidon aloittamista
- Potilaat, jotka käyttävät laksatiiveja (lukuun ottamatta kuitulisiä), prokineettisiä aineita tai ripulilääkkeitä ja kieltäytyvät keskeyttämästä näitä hoitoja käynniltä 1 käynnin 5 loppuun asti
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
- Kohteet, jotka ovat allergisia jollekin BLI801-komponentille
- Potilaat, jotka käyttävät muita kuin opioidilääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia 2 viikon sisällä käynnistä 1 tai joille on määrä tehdä kolonoskopia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa milloin tahansa ennen vierailun 1 suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI801 Laksatiivinen (suuri annos)
|
BLI801 oraalinen laksatiivi
|
|
Kokeellinen: BLI801 laksatiivinen (keskiannos)
|
BLI801 oraalinen laksatiivi
|
|
Kokeellinen: BLI801 Laksatiivinen (pieni annos)
|
BLI801 oraalinen laksatiivi
|
|
Placebo Comparator: BLI801 Placebo
|
BLI801 oraalinen laksatiivinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla on hoitovaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitovaste määritellään koehenkilöiksi, jotka ovat reagoineet viikoittain vähintään 9 viikon ajan 12:sta, ja näistä vähintään 3 viikkoa on tapahtunut viimeisen 4 hoitoviikon aikana.
Viikoittain reagoiva on henkilö, jolla on ≥ 3 spontaania suolen liikettä (SBM) ja lisäys lähtötasosta > 1 SBM tällä viikolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI801-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .