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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von BLI801 Abführmittel bei Erwachsenen mit nicht-idiopathischer Verstopfung

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von BLI801 Laxativ im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit nicht-idiopathischer Obstipation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Braintree Research Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen > 18 und < 85 Jahren

  2. Verstopfung, definiert durch die folgenden Kriterien: Weniger als 3 spontane Defäkationen pro Woche und mindestens eines der folgenden Symptome in den letzten 4 Wochen:

    • Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
    • Klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge
    • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Defäkationen
  3. Erhalt einer stabilen Opioid-Erhaltungstherapie.
  4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
  5. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1), falls zutreffend
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder toxischem Megakolon
  2. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben; Appendektomie oder Cholezystektomie 60 Tage vor Besuch 1; Bauch-, Becken- oder retroperitoneale Operation 6 Monate vor Besuch 1; Adipositaschirurgie oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1

  3. Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall, intermittierendem Stuhlgang oder Verstopfung, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten, z. B. Stuhlinkontinenz oder Reizdarmsyndrom. Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), die zuvor von einem Arzt vor Beginn der Obstipationstherapie diagnostiziert wurden und die folgenden Kriterien erfüllen, sind ausgeschlossen:

    1. Fehlen einer strukturellen oder biochemischen Erklärung für das Symptom Bauchschmerzen
    2. Mindestens 12 Wochen während eines Zeitraums von 12 Monaten Bauchbeschwerden oder -schmerzen mit mindestens 2 der folgenden 3 Merkmale:

    ich. Linderung durch Stuhlgang und/oder ii. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit und/oder iii. Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Stuhlform.

  4. Probanden, bei denen vor Beginn der Opioidbehandlung chronische Verstopfung diagnostiziert wurde
  5. Personen, die Abführmittel (mit Ausnahme von Faserergänzungen), Prokinetika oder Antidiarrhoika einnehmen und sich weigern, diese Behandlungen von Besuch 1 bis nach Abschluss von Besuch 5 abzusetzen
  6. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  7. Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
  8. Personen, die allergisch gegen eine Komponente von BLI801 sind
  9. Personen, die Nicht-Opioid-Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen
  10. Probanden mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  12. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
  13. Probanden, die sich innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 einer Koloskopie unterzogen haben oder für die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Koloskopie geplant ist.
  14. Probanden, die ihre Einwilligung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI801 Abführmittel (hohe Dosis)
Arzneimittel: BLI801 Abführmittel
BLI801 orales Abführmittel
Experimental: BLI801 Abführmittel (mittlere Dosis)
Arzneimittel: BLI801 Abführmittel
BLI801 orales Abführmittel
Experimental: BLI801 Abführmittel (niedrig dosiert)
Arzneimittel: BLI801 Abführmittel
BLI801 orales Abführmittel
Placebo-Komparator: BLI801 Placebo
Arzneimittel: BLI801 Placebo
BLI801 orales Abführmittel Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Probanden mit Behandlungsansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als Probanden, die mindestens 9 von 12 Wochen wöchentlich ansprechen, wobei mindestens 3 dieser Wochen in den letzten 4 Behandlungswochen liegen. Ein wöchentlicher Responder ist eine Person, die ≥ 3 spontane Stuhlgänge (SBM) und einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von > 1 SBM in dieser Woche hat.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI801-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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