Een veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van BLI801-laxeermiddel bij volwassenen met niet-idiopathische constipatie
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Het doel van deze studie is om meerdere doses BLI801-laxeermiddel te evalueren op veiligheid en werkzaamheid versus placebo bij volwassenen met niet-idiopathische constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van > 18 tot < 85 jaar
Constipatie, gedefinieerd door de volgende criteria: Minder dan 3 spontane defecaties per week en ten minste één van de volgende symptomen gedurende de voorgaande 4 weken:
- Persen tijdens > 25% van de defecaties
- Klonterige of harde ontlasting bij > 25% van de ontlastingen
- Sensatie van onvolledige evacuatie voor> 25% van de ontlasting
- Een stabiel opioïde onderhoudsregime ontvangen.
- Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
- Negatieve zwangerschapstest bij screening (Bezoek 1), indien van toepassing
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of toxisch megacolon
- Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór bezoek 1 een grote operatie hebben ondergaan; appendectomie of cholecystectomie 60 dagen voor bezoek 1; buik-, bekken- of retroperitoneale chirurgie 6 maanden voor Bezoek 1; bariatrische chirurgie of een operatie om een segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op elk moment vóór bezoek 1
Medische aandoeningen geassocieerd met diarree, intermitterende dunne ontlasting of constipatie, die de interpretatie van de resultaten kunnen verwarren, bijvoorbeeld fecale incontinentie of prikkelbare darmsyndroom. Proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) die eerder door een arts zijn gediagnosticeerd voorafgaand aan de start van de constipatietherapie en die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Afwezigheid van een structurele of biochemische verklaring voor het symptoom van buikpijn
- Ten minste 12 weken gedurende een periode van 12 maanden last van buikpijn of buikpijn met ten minste 2 van de volgende 3 kenmerken:
i. Verlost met ontlasting, en/of ii. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting, en/of iii. Begin geassocieerd met een verandering in de vorm van ontlasting.
- Proefpersonen met de diagnose chronische obstipatie voorafgaand aan de start van de behandeling met opioïden
- Proefpersonen die laxeermiddelen gebruiken (met uitzondering van vezelsupplementen), prokinetische middelen of middelen tegen diarree en weigeren deze behandelingen te stoppen vanaf bezoek 1 tot na voltooiing van bezoek 5
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren
- Proefpersonen die allergisch zijn voor een BLI801-component
- Onderwerpen die niet-opioïde medicijnen of supplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken
- Proefpersonen met een actieve geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, waaronder het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
- Proefpersonen die binnen 2 weken na bezoek 1 een colonoscopie hebben ondergaan of die een colonoscopie zullen ondergaan tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die hun toestemming op enig moment intrekken voorafgaand aan de voltooiing van Bezoek 1-procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLI801 Laxeermiddel (hoge dosis)
|
BLI801 oraal laxeermiddel
|
|
Experimenteel: BLI801 Laxeermiddel (middelmatige dosis)
|
BLI801 oraal laxeermiddel
|
|
Experimenteel: BLI801 Laxeermiddel (lage dosis)
|
BLI801 oraal laxeermiddel
|
|
Placebo-vergelijker: BLI801 Placebo
|
BLI801 oraal laxeermiddel placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de proefpersonen met behandelingsrespons
Tijdsspanne: 12 weken
|
De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als personen die wekelijks reageren gedurende ten minste 9 van de 12 weken, waarbij ten minste 3 van deze weken voorkomen in de laatste 4 weken van de behandeling.
Een wekelijkse responder is een patiënt die ≥ 3 spontane stoelgangen (SBM's) heeft en een toename ten opzichte van de uitgangssituatie van > 1 SBM in die week.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLI801-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .