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BLI801 泻药在患有非特发性便秘的成人中的安全性和有效性评价

2023年10月18日 更新者：Braintree Laboratories
本研究的目的是评估多剂量 BLI801 泻药与安慰剂相比在经历非特发性便秘的成人中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

434

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Braintree Research Site 43
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Braintree Research Site 30
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Braintree Research Site 40
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Braintree Research Site 52
      • Phoenix、Arizona、美国、85029
        • Braintree Research Site 26
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Braintree Research Site 56
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Braintree Research Site 4
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Braintree Research Site 51
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Braintree Research Site 54
      • Fresno、California、美国、93710
        • Braintree Research Site 8
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Braintree Research Site 71
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Braintree Research Site 74
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Braintree Research Site 59
      • Sacramento、California、美国、95842
        • Braintree Research Site 28
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Braintree Research Site 68
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Braintree Research Site 36
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Braintree Research Site 22
      • Jacksonville、Florida、美国、32218
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Braintree Research Site 23
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Braintree Research Site 63
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Braintree Research Site 29
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Braintree Research Site 65
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Braintree Research Site 13
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Braintree Research Site 20
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Braintree Research Site 39
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Braintree Research Site 31
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Braintree Research Site 41
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Braintree Research Site 57
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Braintree Research Site 48
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Braintree Research Site 50
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Braintree Research Site 55
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Braintree Research Site 38
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Braintree Research Site 64
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Braintree Research Site 73
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63042
        • Braintree Research Site 49
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Braintree Research Site 19
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Braintree Research Site 21
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Braintree Research Site 69
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Braintree Research Site 1
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Braintree Research Site 44
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Braintree Research Site 34
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、美国、07823
        • Braintree Research Site 7
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Braintree Research Site 53
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Braintree Research Site 10
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Braintree Research Site 27
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Braintree Research Site 25
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Braintree Research Site 61
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Braintree Research Site 45
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Braintree Research Site 47
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Braintree Research Site 2
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Braintree Research Site 76
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Braintree Research Site 3
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Braintree Research Site 60
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Braintree Research Site 14
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Braintree Research Site 46
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Braintree Research Site 16
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Braintree Research Site 18
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Braintree Research Site 75
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Braintree Research Site 17
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Braintree Research Site 42
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Braintree Research Site 24
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Braintree Research Site 72
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Braintree Research Site 9
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Braintree Research Site 37
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Braintree Research Site 67
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Braintree Research Site 11
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Braintree Research Site 33
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Braintree Research Site 62
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Braintree Research Site 70
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Braintree Research Site 12
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Braintree Research Site 35
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Braintree Research Site 66
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Braintree Research Site 6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 > 18 岁和 < 85 岁之间的男性或女性受试者

  2. 便秘，由以下标准定义：每周自发排便次数少于 3 次，并且在过去 4 周内至少出现以下症状之一：

    • > 25% 的排便用力
    • > 25% 的排便呈块状或硬便
    • > 25% 的排便感觉排便不全
  3. 接受稳定的阿片类药物维持治疗方案。
  4. 如果有生育能力的女性正在使用可接受的避孕措施
  5. 筛查时妊娠试验阴性（访问 1）（如果适用）
  6. 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意

排除标准：

  1. 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠的受试者
  2. 在访问 1 之前 30 天内进行过大手术的受试者；第 1 次就诊前 60 天进行阑尾切除术或胆囊切除术；第 1 次就诊前 6 个月进行过腹部、盆腔或腹膜后手术；在第 1 次就诊前的任何时间进行减肥手术或切除一段胃肠道的手术

  3. 与腹泻、间歇性稀便或便秘相关的医疗状况可能会混淆对结果的解释，例如大便失禁或肠易激综合征。 患有肠易激综合征（IBS）的受试者在开始便秘治疗之前已经被医生诊断并且符合以下标准，被排除在外：

    1. 缺乏对腹痛症状的结构或生化解释
    2. 在 12 个月的时间内至少有 12 周的腹部不适或疼痛具有以下 3 个特征中的至少 2 个：

    我。随排便而缓解，和/或 ii. 发作与排便频率的变化有关，和/或 iii. 发作与大便形态的改变有关。

  4. 在阿片类药物治疗开始前被诊断患有慢性便秘的受试者
  5. 服用泻药（纤维补充剂除外）、促运动剂或止泻药并拒绝从第 1 次就诊到第 5 次就诊完成后停止这些治疗的受试者
  6. 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕的受试者
  7. 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者
  8. 对任何 BLI801 成分过敏的受试者
  9. 服用已知会引起便秘的非阿片类药物或补充剂的受试者
  10. 有药物或酒精滥用史的受试者
  11. 在过去 30 天内参加过临床、外科、药物或器械研究的受试者
  12. 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
  13. 在访问 1 的 2 周内进行过结肠镜检查或计划在参与研究期间进行结肠镜检查的受试者。
  14. 在访问 1 程序完成之前随时撤回同意的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BLI801 泻药（高剂量）
药品：BLI801 泻药
BLI801口服泻药
实验性的：BLI801 泻药（中剂量）
药品：BLI801 泻药
BLI801口服泻药
实验性的：BLI801 泻药（低剂量）
药品：BLI801 泻药
BLI801口服泻药
安慰剂比较：BLI801 安慰剂
药品：BLI801 安慰剂
BLI801 口服泻药安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗反应的受试者百分比
大体时间：12周
治疗反应定义为受试者在 12 周中至少有 9 周每周有反应，其中至少有 3 周发生在治疗的最后 4 周内。 每周有反应者是指该周有 ≥ 3 次自发排便 (SBM) 且较基线增加 > 1 SBM 的受试者。
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗紧急不良事件的受试者百分比
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Braintree Laboratories

调查人员

  • 研究主任：John McGowan、Braintree Laboratories, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月30日

首次发布 (估计的)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLI801-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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