Оценка безопасности и эффективности слабительного BLI801 у взрослых, страдающих неидиопатическим запором
18 октября 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности многократных доз слабительного BLI801 по сравнению с плацебо у взрослых, страдающих неидиопатическими запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
434
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от > 18 до < 85 лет
Запор, определяемый по следующим критериям: менее 3 спонтанных дефекаций в неделю и по крайней мере один из следующих симптомов в течение предыдущих 4 недель:
- Натуживание во время > 25% дефекаций
- Комковатый или твердый стул в > 25% случаев дефекации
- Ощущение неполного опорожнения > 25% дефекаций
- Получение стабильной поддерживающей опиоидной схемы.
- Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Отрицательный тест на беременность при скрининге (посещение 1), если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или токсическим мегаколоном
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 30 дней до визита 1; аппендэктомия или холецистэктомия за 60 дней до визита 1; абдоминальная, тазовая или забрюшинная хирургия за 6 месяцев до визита 1; бариатрическая хирургия или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до визита 1
Медицинские состояния, связанные с диареей, прерывистым жидким стулом или запорами, которые могут затруднить интерпретацию результатов, например, недержание кала или синдром раздраженного кишечника. Субъекты с синдромом раздраженного кишечника (СРК), который был ранее диагностирован врачом до начала противозапорной терапии и который соответствует следующим критериям, исключаются:
- Отсутствие структурного или биохимического объяснения симптома боли в животе
- По крайней мере, 12 недель в течение 12 месяцев, дискомфорт или боль в животе, по крайней мере, с 2 из следующих 3 признаков:
я. Облегчение при дефекации и/или ii. Начало связано с изменением частоты стула и/или iii. Начало связано с изменением формы стула.
- Субъекты, у которых был диагностирован хронический запор до начала лечения опиоидами
- Субъекты, принимающие слабительные (за исключением пищевых добавок с клетчаткой), прокинетические средства или противодиарейные препараты и отказывающиеся прекратить это лечение с визита 1 до завершения визита 5.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
- Субъекты с аллергией на любой компонент BLI801
- Субъекты, принимающие неопиоидные лекарства или добавки, о которых известно, что они вызывают запор
- Субъекты с активной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Субъекты, которые участвовали в экспериментальных клинических, хирургических исследованиях, исследованиях лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, которые прошли колоноскопию в течение 2 недель после визита 1 или должны пройти колоноскопию во время их участия в исследовании.
- Субъекты, которые отзывают согласие в любое время до завершения процедур Визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLI801 Слабительное (высокая доза)
|
BLI801 пероральное слабительное
|
|
Экспериментальный: BLI801 Слабительное (средняя доза)
|
BLI801 пероральное слабительное
|
|
Экспериментальный: BLI801 Слабительное (низкая доза)
|
BLI801 пероральное слабительное
|
|
Плацебо Компаратор: BLI801 Плацебо
|
BLI801 пероральное слабительное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% субъектов с ответом на лечение
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответ на лечение определяется как субъекты, у которых наблюдается еженедельный ответ на лечение в течение как минимум 9 из 12 недель, причем как минимум 3 из этих недель приходятся на последние 4 недели лечения.
Еженедельный ответ на лечение – это субъект, у которого наблюдается ≥ 3 спонтанных дефекаций (СДМ) и увеличение по сравнению с исходным уровнем > 1 СДМ за эту неделю.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% субъектов с побочными эффектами, возникающими при лечении
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI801-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BLI801 Слабительное
-
Braintree LaboratoriesЗавершенныйЗапорСоединенные Штаты
-
Braintree LaboratoriesЗавершенныйЗапорСоединенные Штаты