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수술 불가능한 간 및 췌장 악성종양에 대한 비가역적 전기천공법 (IRE)

2022년 10월 19일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
이 연구의 목적은 수술 불가능한 간 및 췌장 악성 종양에 대한 치료제로서 IRE의 안전성과 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비가역적 전기천공법(IRE)은 고형 종양에 대한 비열적 국소 절제의 한 형태로, 전류를 사용하여 세포막에 비가역적 손상을 일으켜 종양 세포의 사멸을 유도합니다. 주요 혈관에 인접한 종양에 대한 열 절제술의 사용은 혈관으로 인한 "열 흡수 효과"로 인해 열 치료가 효과적이지 않기 때문에 권장되지 않습니다. 반면에 혈관이나 담관에 인접한 종양에 열 절제술을 적용하면 이러한 구조에 열 손상이 발생합니다. IRE는 주변의 혈관, 담관 및 신경을 보존하면서 세포 사멸을 유발하는 데 효과적인 것으로 동물 실험에서 나타났습니다. 임상 연구의 초기 증거는 IRE가 췌장 및 간 종양에 대한 합리적으로 안전하고 효과적인 치료법이라는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 악성종양에 대한 포함 기준:

    1. 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
    2. 18세 이상
    3. Child-Pugh A 또는 B 간경변증
    4. Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 점수 2 이하
    5. 심각한 동시 의학적 질병 없음
    6. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 간종양 또는 병변 크기가 1~2cm이고 2개의 동적 영상 기술에서 간세포암종(HCC)의 전형적인 특징을 보이거나, 병변이 2cm보다 크며 1개의 동적 영상 기술에서 전형적인 특징을 보이거나 더 큰 병변 알파 태아 단백질(AFP) 수준 > 200 ug/L에서 2cm 미만
    7. 흉부 X선(CXR) 및 CT에서 간외 침범 없이 환자 또는 종양 요인으로 인해 수술 불가능한 간세포암종
    8. CT에서 측정 가능한 병변이 있는 대규모 확장성 종양 유형의 HCC
    9. 외과적 절제 또는 국소 절제 후 재발성 간내 간세포암종
    10. 경계가 명확한 전이성 간 종양
    11. 종양 크기 <= 최대 치수 3cm
    12. 종양 번호 <= 3
  • 췌장 악성종양에 대한 포함 기준:

    1. 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
    2. 18세 이상.
    3. 조직학적 또는 방사선학적으로 진단된 모든 종류의 악성 췌장 종양.
    4. 종양 크기 <= 최대 치수 3cm
    5. 외과적 치료는 환자 요인이나 혈관 둘러싸임 또는 국소 림프절 전이와 같은 종양 요인 때문에 선택 사항이 아닌 것으로 간주됩니다.
    6. 수술적 절제 후 국소적으로 재발된 췌장 종양
    7. Karnofsky의 성능 상태가 50% 이상입니다.
    8. 수명이 3개월 이상입니다.
    9. 정상 응고 프로파일(INR <1.5; 혈소판 수 >50 10^9/L).
    10. 치료 후 후속 인터뷰 및 영상 조사를 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 간 악성종양에 대한 제외 기준:

    1. 환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 조건을 제외한 이전 악성 종양의 병력
    2. 동시 허혈성 심장 질환 또는 심부전
    3. 경피 배액이 불가능한 담도 폐쇄
    4. Child-Pugh C 간경변증
    5. 내과적 치료로 조절되지 않는 난치성 복수
    6. 지난 3개월 이내에 정맥류 출혈의 병력; 혈청 총 빌리루빈 수치 > 50 umol/L
    7. 혈청 알부민 수준 < 25g/L
    8. INR > 1.5, 혈소판 수 <50 10^9/L
    9. 침윤성 또는 미만성 종양
    10. 간정맥 종양 혈전
    11. 임신
    12. 심장 부정맥
    13. 조절되지 않는 고혈압
  • 췌장 악성종양에 대한 제외 기준:

    1. 환자에게 활동성 감염이 있습니다.
    2. 환자는 출혈 경향이 있습니다.
    3. 문맥 혈전의 존재.
    4. 최대 치수 >3cm의 종양 크기.
    5. 잘 정의되지 않은 침윤성 경계가 있는 종양.
    6. 종양이 십이지장 벽을 침범했습니다.
    7. 원격 전이의 존재
    8. 현재 주요 정신 질환(정신병, 주요 정동 장애 또는 정신분열증)의 에피소드를 경험하고 있습니다.
    9. 임신
    10. 심장 부정맥
    11. 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IRE 치료
비가역적 전기천공법(IRE)은 고형 종양에 대한 비열적 국소 절제의 한 형태로, 전류를 사용하여 세포막에 비가역적 손상을 일으켜 종양 세포의 사멸을 유도합니다. IRE 치료는 수술 불가능한 상태의 환자에 대한 비수술적 대안으로 치료 목적으로 제공됩니다.
치료 절차는 초음파 또는 CT 유도하에 경피적으로 수행되거나 병변이 중공 내장 또는 복벽에 가까울 때 복강경 또는 개복술 접근법을 사용하여 환자를 전신 마취하에 시행합니다. 절연 침상 전극은 초음파 또는 CT 안내 하에 치료 부위에 배치됩니다. 종양 병변은 초음파 또는 CT로 식별, 측정 및 위치를 찾습니다. 전류는 심장 부정맥의 위험을 줄이기 위해 심전도 동기화와 함께 펄스로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가
기간: 1 개월
CT 스캔이 수행됩니다. 종양 반응은 RECIST 기준을 사용하여 평가될 것이다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIR-13-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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