Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irreversibel elektroporation for inoperabel lever- og pancreasmalignitet (IRE)

19. oktober 2022 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og virkningen af ​​IRE som behandling for inoperabel lever- og bugspytkirtel malignitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Irreversibel elektroporation (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablation for solide tumorer, den inducerer apoptose af tumorceller ved at skabe irreversibel skade i cellemembranen ved hjælp af elektrisk strøm. Anvendelse af termisk ablation for tumorer, der støder op til større blodkar, er ikke tilrådeligt, fordi "kølepladeeffekten" på grund af blodkar gør den termiske behandling ikke effektiv. På den anden side vil anvendelse af termisk ablation på en tumor, der støder op til blodkar eller galdegange, forårsage termisk skade på disse strukturer. Det er vist i dyreforsøg, at IRE er effektivt til at forårsage celledød, mens blodkar, galdekanaler og nerver i nærheden bevares. Tidlige beviser for kliniske undersøgelser har vist, at IRE er en rimelig sikker og effektiv behandling af bugspytkirtel- og levertumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for levermalignitet:

    1. Underskrevet informeret samtykke af patient
    2. Alder over 18 år
    3. Child-Pugh A eller B skrumpelever
    4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) score 2 eller derunder
    5. Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
    6. Histologisk eller cytologisk bevist ondartet levertumor eller læsioner på størrelse 1 til 2 cm, med typiske træk ved hepatocellulært karcinom (HCC) på to dynamiske billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm, med typiske træk på én dynamisk billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm med Apha Fetal Protein (AFP) niveau > 200 ug/L
    7. Inoperabel HCC på grund af patient- eller tumorfaktorer uden ekstrahepatisk involvering på røntgen af ​​thorax (CXR) og CT
    8. Massiv ekspansiv tumortype af HCC med målbar læsion på CT
    9. Tilbagevendende intrahepatisk HCC efter kirurgisk resektion eller lokal ablation
    10. Metastatisk levertumor med veldefineret margin
    11. Tumorstørrelse <= 3 cm i største dimension
    12. Tumortal <= 3
  • Inklusionskriterier for malignitet i bugspytkirtlen:

    1. Underskrevet informeret samtykke af patient
    2. Alder ældre end 18 år.
    3. Enhver form for histologisk eller radiologisk diagnosticeret ondartet bugspytkirteltumor.
    4. Tumorstørrelse <= 3 cm i største dimension
    5. Kirurgisk behandling anses for ikke at være en mulighed på grund af patientfaktorer eller tumorfaktorer, såsom dem med vaskulær indkapsling eller regional lymfeknudemetastase
    6. Lokalt tilbagevendende bugspytkirteltumor efter kirurgisk resektion
    7. Karnofskys præstationsstatus på 50 % eller mere.
    8. Forventet levetid større end 3 måneder.
    9. Normal koagulationsprofil (INR <1,5; blodpladetal >50 10^9/L).
    10. Vilje og evne til at gennemføre opfølgende samtaler og billeddiagnostiske undersøgelser efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for levermalignitet:

    1. Anamnese med tidligere malignitet undtagen på betingelse af, at patienten har været sygdomsfri i ≥3 år
    2. Samtidig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
    3. Biliær obstruktion ikke modtagelig for perkutan dræning
    4. Child-Pugh C skrumpelever
    5. Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
    6. Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder; serum total bilirubin niveau > 50 umol/L
    7. Serumalbuminniveau < 25g/L
    8. INR > 1,5, blodpladetal <50 10^9/L
    9. Infiltrativ eller diffus tumor
    10. Hepatisk venetumor trombe
    11. Graviditet
    12. Hjertearytmi
    13. Ukontrolleret hypertension
  • Eksklusionskriterier for malignitet i bugspytkirtlen:

    1. Patienten har aktiv infektion.
    2. Patienten har blødningstendens.
    3. Tilstedeværelse af portalvenetrombe.
    4. Tumorstørrelse af største dimension >3 cm.
    5. Tumor med dårligt defineret infiltrationsmargin.
    6. Tumoren har invaderet tolvfingertarmen.
    7. Tilstedeværelse af fjernmetastaser
    8. I øjeblikket oplever en episode med alvorlig psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni).
    9. Graviditet
    10. Hjertearytmi
    11. Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IRE behandling
Irreversibel elektroporation (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablation for solide tumorer, den inducerer apoptose af tumorceller ved at skabe irreversibel skade i cellemembranen ved hjælp af elektrisk strøm. IRE-behandling gives til et terapeutisk formål som et ikke-kirurgisk alternativ til de patienter med en inoperabel tilstand.
Behandlingsproceduren udføres perkutant under ultralyds- eller CT-vejledning eller ved hjælp af laparoskopisk eller laparotomi tilgang, når læsionen er tæt på hule indvolde eller abdominalvæg, med patienten i generel anæstesi. Isolerede nåleelektroder, vil blive placeret i behandlingsområderne under ultralyds- eller CT-vejledning. Tumorlæsionen identificeres, måles og lokaliseres ved ultralyd eller CT. Elektrisk strøm administreres i pulser med elektrokardiografisk synkronisering for at reducere risikoen for hjertearytmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
CT-scanning vil blive udført. Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-13-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner