- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822716
Irreversibel elektroporation for inoperabel lever- og pancreasmalignitet (IRE)
19. oktober 2022 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og virkningen af IRE som behandling for inoperabel lever- og bugspytkirtel malignitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irreversibel elektroporation (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablation for solide tumorer, den inducerer apoptose af tumorceller ved at skabe irreversibel skade i cellemembranen ved hjælp af elektrisk strøm.
Anvendelse af termisk ablation for tumorer, der støder op til større blodkar, er ikke tilrådeligt, fordi "kølepladeeffekten" på grund af blodkar gør den termiske behandling ikke effektiv.
På den anden side vil anvendelse af termisk ablation på en tumor, der støder op til blodkar eller galdegange, forårsage termisk skade på disse strukturer.
Det er vist i dyreforsøg, at IRE er effektivt til at forårsage celledød, mens blodkar, galdekanaler og nerver i nærheden bevares.
Tidlige beviser for kliniske undersøgelser har vist, at IRE er en rimelig sikker og effektiv behandling af bugspytkirtel- og levertumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for levermalignitet:
- Underskrevet informeret samtykke af patient
- Alder over 18 år
- Child-Pugh A eller B skrumpelever
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) score 2 eller derunder
- Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
- Histologisk eller cytologisk bevist ondartet levertumor eller læsioner på størrelse 1 til 2 cm, med typiske træk ved hepatocellulært karcinom (HCC) på to dynamiske billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm, med typiske træk på én dynamisk billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm med Apha Fetal Protein (AFP) niveau > 200 ug/L
- Inoperabel HCC på grund af patient- eller tumorfaktorer uden ekstrahepatisk involvering på røntgen af thorax (CXR) og CT
- Massiv ekspansiv tumortype af HCC med målbar læsion på CT
- Tilbagevendende intrahepatisk HCC efter kirurgisk resektion eller lokal ablation
- Metastatisk levertumor med veldefineret margin
- Tumorstørrelse <= 3 cm i største dimension
- Tumortal <= 3
Inklusionskriterier for malignitet i bugspytkirtlen:
- Underskrevet informeret samtykke af patient
- Alder ældre end 18 år.
- Enhver form for histologisk eller radiologisk diagnosticeret ondartet bugspytkirteltumor.
- Tumorstørrelse <= 3 cm i største dimension
- Kirurgisk behandling anses for ikke at være en mulighed på grund af patientfaktorer eller tumorfaktorer, såsom dem med vaskulær indkapsling eller regional lymfeknudemetastase
- Lokalt tilbagevendende bugspytkirteltumor efter kirurgisk resektion
- Karnofskys præstationsstatus på 50 % eller mere.
- Forventet levetid større end 3 måneder.
- Normal koagulationsprofil (INR <1,5; blodpladetal >50 10^9/L).
- Vilje og evne til at gennemføre opfølgende samtaler og billeddiagnostiske undersøgelser efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for levermalignitet:
- Anamnese med tidligere malignitet undtagen på betingelse af, at patienten har været sygdomsfri i ≥3 år
- Samtidig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
- Biliær obstruktion ikke modtagelig for perkutan dræning
- Child-Pugh C skrumpelever
- Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
- Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder; serum total bilirubin niveau > 50 umol/L
- Serumalbuminniveau < 25g/L
- INR > 1,5, blodpladetal <50 10^9/L
- Infiltrativ eller diffus tumor
- Hepatisk venetumor trombe
- Graviditet
- Hjertearytmi
- Ukontrolleret hypertension
Eksklusionskriterier for malignitet i bugspytkirtlen:
- Patienten har aktiv infektion.
- Patienten har blødningstendens.
- Tilstedeværelse af portalvenetrombe.
- Tumorstørrelse af største dimension >3 cm.
- Tumor med dårligt defineret infiltrationsmargin.
- Tumoren har invaderet tolvfingertarmen.
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- I øjeblikket oplever en episode med alvorlig psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni).
- Graviditet
- Hjertearytmi
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IRE behandling
Irreversibel elektroporation (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablation for solide tumorer, den inducerer apoptose af tumorceller ved at skabe irreversibel skade i cellemembranen ved hjælp af elektrisk strøm.
IRE-behandling gives til et terapeutisk formål som et ikke-kirurgisk alternativ til de patienter med en inoperabel tilstand.
|
Behandlingsproceduren udføres perkutant under ultralyds- eller CT-vejledning eller ved hjælp af laparoskopisk eller laparotomi tilgang, når læsionen er tæt på hule indvolde eller abdominalvæg, med patienten i generel anæstesi.
Isolerede nåleelektroder, vil blive placeret i behandlingsområderne under ultralyds- eller CT-vejledning.
Tumorlæsionen identificeres, måles og lokaliseres ved ultralyd eller CT.
Elektrisk strøm administreres i pulser med elektrokardiografisk synkronisering for at reducere risikoen for hjertearytmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
|
CT-scanning vil blive udført.
Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (Skøn)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-13-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien