- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822716
Irreversibel elektroporation för inoperabel lever- och pankreasmalignitet (IRE)
19 oktober 2022 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Syftet med denna studie är att studera säkerheten och effekten av IRE som behandling för inoperabel lever- och pankreasmalignitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irreversibel elektroporation (IRE) är en form av icke-termisk lokal ablation för solida tumörer, den inducerar apoptos av tumörceller genom att skapa irreversibel skada i cellmembranet med hjälp av elektrisk ström.
Användning av termisk ablation för tumörer intill stora blodkärl är inte tillrådlig eftersom "kylflänseffekten" på grund av blodkärl gör den termiska behandlingen inte effektiv.
Å andra sidan kommer applicering av termisk ablation på en tumör intill blodkärl eller gallgångar att orsaka termisk skada på dessa strukturer.
Det har visats i djurförsök att IRE är effektivt för att orsaka celldöd samtidigt som blodkärl, gallgångar och nerver i närheten bevaras.
Tidiga bevis på kliniska studier har visat att IRE är en någorlunda säker och effektiv behandling av bukspottkörtel- och levertumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för levermalignitet:
- Undertecknat informerat samtycke av patient
- Ålder över 18 år
- Child-Pugh A eller B cirros
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) poäng 2 eller lägre
- Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad malign levertumör, eller lesioner av storlek 1 till 2 cm, med typiska kännetecken för hepatocellulärt karcinom (HCC) på två dynamiska avbildningstekniker, eller lesioner större än 2 cm, med typiska kännetecken på en dynamisk bildbehandlingsteknik, eller lesioner större än 2 cm med Apha Fetal Protein (AFP) nivå > 200 ug/L
- Inoperabel HCC på grund av patient- eller tumörfaktorer, utan extrahepatisk inblandning på lungröntgen (CXR) och CT
- Massiv expansiv tumörtyp av HCC med mätbar lesion på CT
- Återkommande intrahepatisk HCC efter kirurgisk resektion eller lokal ablation
- Metastaserande levertumör med väldefinierad marginal
- Tumörstorlek <= 3 cm i största dimension
- Tumörnummer <= 3
Inklusionskriterier för malignitet i bukspottkörteln:
- Undertecknat informerat samtycke av patient
- Ålder äldre än 18 år.
- Någon form av histologiskt eller radiologiskt diagnostiserad malign bukspottkörteltumör.
- Tumörstorlek <= 3 cm i största dimension
- Kirurgisk behandling anses inte vara ett alternativ på grund av patientfaktorer eller tumörfaktorer, såsom de med vaskulär inkapsling eller regional lymfkörtelmetastas
- Lokalt återkommande pankreastumör efter kirurgisk resektion
- Karnofskys prestationsstatus på 50 % eller mer.
- Förväntad livslängd över 3 månader.
- Normal koagulationsprofil (INR <1,5; trombocytantal >50 10^9/L).
- Vilja och förmåga att genomföra uppföljande intervjuer och bildundersökningar efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för levermalignitet:
- Tidigare malignitet i anamnesen förutom under förutsättning att patienten har varit sjukdomsfri i ≥3 år
- Samtidig ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt
- Gallvägsobstruktion inte mottaglig för perkutant dränering
- Child-Pugh C cirros
- Obehandlad ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi
- Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna; total serumbilirubinnivå > 50 umol/L
- Serumalbuminnivå < 25g/L
- INR > 1,5, trombocytantal <50 10^9/L
- Infiltrativ eller diffus tumör
- Hepatisk ventumörtrombus
- Graviditet
- Hjärtarytmi
- Okontrollerad hypertoni
Uteslutningskriterier för malignitet i bukspottkörteln:
- Patienten har aktiv infektion.
- Patienten har blödningstendens.
- Förekomst av portalventrombus.
- Tumörstorlek av största dimension >3 cm.
- Tumör med dåligt definierad infiltrationsmarginal.
- Tumören har invaderat duodenalväggen.
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Upplever för närvarande en episod av allvarlig psykisk sjukdom (psykos, allvarlig affektiv störning eller schizofreni).
- Graviditet
- Hjärtarytmi
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IRE-behandling
Irreversibel elektroporation (IRE) är en form av icke-termisk lokal ablation för solida tumörer, den inducerar apoptos av tumörceller genom att skapa irreversibel skada i cellmembranet med hjälp av elektrisk ström.
IRE-behandling ges i ett terapeutiskt syfte som ett icke-kirurgiskt alternativ till de patienter med ett inoperabelt tillstånd.
|
Behandlingsproceduren utförs perkutant under ultraljuds- eller CT-vägledning, eller med hjälp av laparoskopisk eller laparotomi när lesionen är nära ihåliga inälvor eller bukvägg, med patienten under narkos.
Isolerade nålelektroder kommer att placeras i behandlingsområdena under ultraljuds- eller CT-vägledning.
Tumörskadan identifieras, mäts och lokaliseras med ultraljud eller CT.
Elektrisk ström administreras i pulser med elektrokardiografisk synkronisering för att minska risken för hjärtarytmi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk bedömning
Tidsram: 1 månad
|
CT-skanning kommer att utföras.
Tumörrespons kommer att bedömas med hjälp av RECIST-kriterier.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIR-13-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .