- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02822716
Nieodwracalna elektroporacja w przypadku nieoperacyjnego raka wątroby i trzustki (IRE)
19 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu IRE jako leczenia nieoperacyjnego raka wątroby i trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) jest formą nietermicznej ablacji miejscowej guzów litych, indukuje apoptozę komórek nowotworowych poprzez tworzenie nieodwracalnych uszkodzeń błony komórkowej za pomocą prądu elektrycznego.
Stosowanie ablacji termicznej w przypadku guzów sąsiadujących z głównymi naczyniami krwionośnymi nie jest wskazane, ponieważ „efekt pochłaniania ciepła” przez naczynia krwionośne powoduje, że obróbka termiczna jest nieskuteczna.
Z drugiej strony zastosowanie ablacji termicznej guza sąsiadującego z naczyniami krwionośnymi lub drogami żółciowymi spowoduje termiczne uszkodzenie tych struktur.
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że IRE skutecznie powoduje śmierć komórek, podczas gdy naczynia krwionośne, drogi żółciowe i nerwy w pobliżu są zachowane.
Wczesne dowody z badań klinicznych wykazały, że IRE jest dość bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia guzów trzustki i wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla nowotworu wątroby:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Wiek powyżej 18 lat
- Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszą 2 lub mniej
- Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy wątroby lub zmiany o wielkości od 1 do 2 cm, z typowymi cechami raka wątrobowokomórkowego (HCC) w dwóch dynamicznych technikach obrazowania lub zmiany większe niż 2 cm, z typowymi cechami w jednej dynamicznej technice obrazowania lub zmiany większe niż 2 cm przy poziomie Apha Fetal Protein (AFP) > 200 ug/L
- Nieoperacyjny HCC z powodu czynników pacjenta lub nowotworu, bez zajęcia pozawątrobowego w RTG klatki piersiowej (CXR) i CT
- Masywny ekspansywny guz typu HCC z mierzalną zmianą w CT
- Nawracający wewnątrzwątrobowy HCC po resekcji chirurgicznej lub miejscowej ablacji
- Guz wątroby z przerzutami z dobrze zdefiniowanym marginesem
- Wielkość guza <= 3 cm w największym wymiarze
- Numer guza <= 3
Kryteria włączenia dla raka trzustki:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Wiek powyżej 18 lat.
- Każdy rodzaj złośliwego guza trzustki rozpoznanego histologicznie lub radiologicznie.
- Wielkość guza <= 3 cm w największym wymiarze
- Uważa się, że leczenie chirurgiczne nie jest możliwe ze względu na czynniki pacjenta lub czynniki nowotworowe, takie jak te z otoczką naczyniową lub przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
- Miejscowy nawrót guza trzustki po resekcji chirurgicznej
- Stan wydajności Karnofsky'ego 50% lub wyższy.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Prawidłowy profil krzepnięcia (INR <1,5; liczba płytek krwi >50 10^9/l).
- Chęć i umiejętność przeprowadzania wywiadów kontrolnych i badań obrazowych po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczające raka wątroby:
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem warunku, że pacjent nie chorował przez ≥3 lata
- Współistniejąca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
- Niedrożność dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego
- Marskość wątroby typu Child-Pugh C
- Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
- Historia krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50 umol/l
- Stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l
- INR > 1,5, liczba płytek krwi <50 10^9/l
- Guz naciekający lub rozlany
- Zakrzep guza żyły wątrobowej
- Ciąża
- Arytmia serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
Kryteria wykluczenia dla raka trzustki:
- Pacjent ma aktywną infekcję.
- Pacjent ma skłonność do krwawień.
- Obecność skrzepliny żyły wrotnej.
- Wielkość guza o największym wymiarze >3 cm.
- Guz ze źle zdefiniowanym marginesem nacieku.
- Guz zaatakował ścianę dwunastnicy.
- Obecność odległych przerzutów
- Obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii).
- Ciąża
- Arytmia serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie IRE
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) jest formą nietermicznej ablacji miejscowej guzów litych, indukuje apoptozę komórek nowotworowych poprzez tworzenie nieodwracalnych uszkodzeń błony komórkowej za pomocą prądu elektrycznego.
Leczenie IRE stosuje się w celach terapeutycznych jako niechirurgiczną alternatywę dla pacjentów ze stanem nieoperacyjnym.
|
Zabieg przeprowadza się przezskórnie pod kontrolą USG lub TK, a także z dostępu laparoskopowego lub laparotomii, gdy zmiana znajduje się blisko pustych wnętrzności lub ściany jamy brzusznej, w znieczuleniu ogólnym pacjenta.
Izolowane elektrody igłowe zostaną umieszczone w obszarach zabiegowych pod kontrolą USG lub CT.
Zmiana nowotworowa jest identyfikowana, mierzona i lokalizowana za pomocą ultradźwięków lub tomografii komputerowej.
Prąd elektryczny podawany jest w impulsach z synchronizacją elektrokardiograficzną w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie wykonana tomografia komputerowa.
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-13-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .