Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieodwracalna elektroporacja w przypadku nieoperacyjnego raka wątroby i trzustki (IRE)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu IRE jako leczenia nieoperacyjnego raka wątroby i trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieodwracalna elektroporacja (IRE) jest formą nietermicznej ablacji miejscowej guzów litych, indukuje apoptozę komórek nowotworowych poprzez tworzenie nieodwracalnych uszkodzeń błony komórkowej za pomocą prądu elektrycznego. Stosowanie ablacji termicznej w przypadku guzów sąsiadujących z głównymi naczyniami krwionośnymi nie jest wskazane, ponieważ „efekt pochłaniania ciepła” przez naczynia krwionośne powoduje, że obróbka termiczna jest nieskuteczna. Z drugiej strony zastosowanie ablacji termicznej guza sąsiadującego z naczyniami krwionośnymi lub drogami żółciowymi spowoduje termiczne uszkodzenie tych struktur. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że IRE skutecznie powoduje śmierć komórek, podczas gdy naczynia krwionośne, drogi żółciowe i nerwy w pobliżu są zachowane. Wczesne dowody z badań klinicznych wykazały, że IRE jest dość bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia guzów trzustki i wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla nowotworu wątroby:

    1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
    2. Wiek powyżej 18 lat
    3. Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
    4. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszą 2 lub mniej
    5. Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
    6. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy wątroby lub zmiany o wielkości od 1 do 2 cm, z typowymi cechami raka wątrobowokomórkowego (HCC) w dwóch dynamicznych technikach obrazowania lub zmiany większe niż 2 cm, z typowymi cechami w jednej dynamicznej technice obrazowania lub zmiany większe niż 2 cm przy poziomie Apha Fetal Protein (AFP) > 200 ug/L
    7. Nieoperacyjny HCC z powodu czynników pacjenta lub nowotworu, bez zajęcia pozawątrobowego w RTG klatki piersiowej (CXR) i CT
    8. Masywny ekspansywny guz typu HCC z mierzalną zmianą w CT
    9. Nawracający wewnątrzwątrobowy HCC po resekcji chirurgicznej lub miejscowej ablacji
    10. Guz wątroby z przerzutami z dobrze zdefiniowanym marginesem
    11. Wielkość guza <= 3 cm w największym wymiarze
    12. Numer guza <= 3
  • Kryteria włączenia dla raka trzustki:

    1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
    2. Wiek powyżej 18 lat.
    3. Każdy rodzaj złośliwego guza trzustki rozpoznanego histologicznie lub radiologicznie.
    4. Wielkość guza <= 3 cm w największym wymiarze
    5. Uważa się, że leczenie chirurgiczne nie jest możliwe ze względu na czynniki pacjenta lub czynniki nowotworowe, takie jak te z otoczką naczyniową lub przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
    6. Miejscowy nawrót guza trzustki po resekcji chirurgicznej
    7. Stan wydajności Karnofsky'ego 50% lub wyższy.
    8. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
    9. Prawidłowy profil krzepnięcia (INR <1,5; liczba płytek krwi >50 10^9/l).
    10. Chęć i umiejętność przeprowadzania wywiadów kontrolnych i badań obrazowych po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczające raka wątroby:

    1. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem warunku, że pacjent nie chorował przez ≥3 lata
    2. Współistniejąca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
    3. Niedrożność dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego
    4. Marskość wątroby typu Child-Pugh C
    5. Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
    6. Historia krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50 umol/l
    7. Stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l
    8. INR > 1,5, liczba płytek krwi <50 10^9/l
    9. Guz naciekający lub rozlany
    10. Zakrzep guza żyły wątrobowej
    11. Ciąża
    12. Arytmia serca
    13. Niekontrolowane nadciśnienie
  • Kryteria wykluczenia dla raka trzustki:

    1. Pacjent ma aktywną infekcję.
    2. Pacjent ma skłonność do krwawień.
    3. Obecność skrzepliny żyły wrotnej.
    4. Wielkość guza o największym wymiarze >3 cm.
    5. Guz ze źle zdefiniowanym marginesem nacieku.
    6. Guz zaatakował ścianę dwunastnicy.
    7. Obecność odległych przerzutów
    8. Obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii).
    9. Ciąża
    10. Arytmia serca
    11. Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie IRE
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) jest formą nietermicznej ablacji miejscowej guzów litych, indukuje apoptozę komórek nowotworowych poprzez tworzenie nieodwracalnych uszkodzeń błony komórkowej za pomocą prądu elektrycznego. Leczenie IRE stosuje się w celach terapeutycznych jako niechirurgiczną alternatywę dla pacjentów ze stanem nieoperacyjnym.
Zabieg przeprowadza się przezskórnie pod kontrolą USG lub TK, a także z dostępu laparoskopowego lub laparotomii, gdy zmiana znajduje się blisko pustych wnętrzności lub ściany jamy brzusznej, w znieczuleniu ogólnym pacjenta. Izolowane elektrody igłowe zostaną umieszczone w obszarach zabiegowych pod kontrolą USG lub CT. Zmiana nowotworowa jest identyfikowana, mierzona i lokalizowana za pomocą ultradźwięków lub tomografii komputerowej. Prąd elektryczny podawany jest w impulsach z synchronizacją elektrokardiograficzną w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie wykonana tomografia komputerowa. Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-13-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj