Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необратимая электропорация при неоперабельных злокачественных новообразованиях печени и поджелудочной железы (IRE)

19 октября 2022 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффекта IRE в качестве лечения неоперабельных злокачественных новообразований печени и поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необратимая электропорация (IRE) представляет собой форму нетермической локальной абляции солидных опухолей, она вызывает апоптоз опухолевых клеток путем создания необратимого повреждения клеточной мембраны с помощью электрического тока. Использование термической абляции при опухолях, прилегающих к крупным кровеносным сосудам, нецелесообразно, поскольку «эффект теплоотвода» за счет кровеносных сосудов делает термическое лечение неэффективным. С другой стороны, применение термической абляции к опухоли, прилегающей к кровеносным сосудам или желчным протокам, вызовет термическое повреждение этих структур. В экспериментах на животных было показано, что IRE эффективно вызывает гибель клеток, при этом кровеносные сосуды, желчные протоки и нервы в непосредственной близости сохраняются. Ранние данные клинических исследований показали, что IRE является достаточно безопасным и эффективным методом лечения опухолей поджелудочной железы и печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для злокачественных новообразований печени:

    1. Подписанное пациентом информированное согласие
    2. Возраст старше 18 лет
    3. Цирроз печени А или В по Чайлд-Пью
    4. Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 балла или ниже
    5. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
    6. Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная опухоль печени или очаги размером от 1 до 2 см с типичными признаками гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) при двух методах динамической визуализации, или очаги более 2 см с типичными признаками при одном методе динамической визуализации, или очаги большего размера более 2 см с уровнем Apha фетального белка (АФП) > 200 мкг/л
    7. Неоперабельный ГЦК из-за факторов пациента или опухоли, без внепеченочного поражения на рентгенограмме грудной клетки (CXR) и КТ
    8. Тип массивной экспансивной опухоли ГЦК с измеримым поражением на КТ
    9. Рецидивирующий внутрипеченочный ГЦК после хирургической резекции или локальной аблации
    10. Метастатическая опухоль печени с четко очерченными краями
    11. Размер опухоли <= 3 см в наибольшем измерении
    12. Номер опухоли <= 3

  • Критерии включения злокачественных новообразований поджелудочной железы:

    1. Подписанное пациентом информированное согласие
    2. Возраст старше 18 лет.
    3. Любой вид гистологически или рентгенологически диагностированной злокачественной опухоли поджелудочной железы.
    4. Размер опухоли <= 3 см в наибольшем измерении
    5. Хирургическое лечение считается невозможным из-за факторов пациента или опухолевых факторов, таких как сосудистая оболочка или метастазы в регионарные лимфатические узлы.
    6. Местно-рецидивирующая опухоль поджелудочной железы после хирургической резекции
    7. Статус производительности Карновски 50% или выше.
    8. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
    9. Нормальный профиль свертывания крови (МНО <1,5; количество тромбоцитов >50·10^9/л).
    10. Готовность и способность проводить последующие интервью и визуализирующие исследования после лечения.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения злокачественных новообразований печени:

    1. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥3 лет.
    2. Сопутствующая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
    3. Билиарная обструкция, не поддающаяся чрескожному дренированию
    4. Цирроз Чайлд-Пью С
    5. Неизлечимый асцит, не контролируемый медикаментозной терапией
    6. История варикозного кровотечения в течение последних 3 месяцев; уровень общего билирубина в сыворотке > 50 мкмоль/л
    7. Уровень сывороточного альбумина < 25 г/л
    8. МНО > 1,5, количество тромбоцитов <50·10^9/л
    9. Инфильтративная или диффузная опухоль
    10. Тромб опухоли печеночной вены
    11. Беременность
    12. Аритмия сердца
    13. Неконтролируемая гипертензия

  • Критерии исключения злокачественных новообразований поджелудочной железы:

    1. У больного активная инфекция.
    2. У больного склонность к кровотечениям.
    3. Наличие тромба воротной вены.
    4. Размер опухоли в наибольшем измерении >3 см.
    5. Опухоль с плохо выраженным инфильтративным краем.
    6. Опухоль проросла стенку двенадцатиперстной кишки.
    7. Наличие отдаленных метастазов
    8. В настоящее время переживает эпизод серьезного психического заболевания (психоз, серьезное аффективное расстройство или шизофрения).
    9. Беременность
    10. Аритмия сердца
    11. Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: IRE лечение
Необратимая электропорация (IRE) представляет собой форму нетермической локальной абляции солидных опухолей, она вызывает апоптоз опухолевых клеток путем создания необратимого повреждения клеточной мембраны с помощью электрического тока. Лечение IRE проводится в терапевтических целях в качестве нехирургической альтернативы пациентам с неоперабельным состоянием.
Устройство: УЗИ
Процедура: IRE лечение
Лечебная процедура проводится чрескожно под контролем УЗИ или КТ, либо с использованием лапароскопического или лапаротомного доступа, когда поражение близко к полым органам или брюшной стенке, с пациентом под общей анестезией. Изолированные игольчатые электроды будут помещены в области лечения под контролем УЗИ или КТ. Опухолевое поражение идентифицируется, измеряется и локализуется с помощью УЗИ или КТ. Электрический ток подается импульсами с электрокардиографической синхронизацией для снижения риска сердечной аритмии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц
Будет проведена КТ. Ответ опухоли будет оцениваться с использованием критериев RECIST.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-13-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться