不可逆电穿孔治疗无法手术的肝胰恶性肿瘤 (IRE)
2022年10月19日 更新者:Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
本研究的目的是研究 IRE 治疗不能手术的肝脏和胰腺恶性肿瘤的安全性和效果。
研究概览
详细说明
不可逆电穿孔 (IRE) 是实体瘤的一种非热局部消融形式,它通过使用电流在细胞膜中产生不可逆损伤来诱导肿瘤细胞凋亡。
不建议对主要血管附近的肿瘤使用热消融,因为血管的“热沉效应”使热治疗无效。
另一方面,对邻近血管或胆管的肿瘤进行热消融会对这些结构造成热损伤。
动物实验表明,IRE 可有效导致细胞死亡,同时保留附近的血管、胆管和神经。
临床研究的早期证据表明,IRE 是一种相当安全和有效的胰腺和肝脏肿瘤治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
肝恶性肿瘤的纳入标准:
- 患者签署知情同意书
- 18岁以上
- Child-Pugh A 或 B 型肝硬化
- ECOG 评分 2 分或以下
- 无严重并发内科疾病
- 经组织学或细胞学证实的恶性肝肿瘤,或大小为 1 至 2 厘米的病灶,在两种动态成像技术上具有肝细胞癌 (HCC) 的典型特征,或大于 2 厘米的病灶,在一种动态成像技术上具有典型特征,或更大的病灶小于 2cm,Apha 胎儿蛋白 (AFP) 水平 > 200 ug/L
- 由于患者或肿瘤因素导致无法手术的 HCC,胸部 X 光 (CXR) 和 CT 没有肝外受累
- CT 可测量病灶的大面积扩张型 HCC
- 手术切除或局部消融后复发性肝内 HCC
- 边界清楚的转移性肝肿瘤
- 肿瘤大小 <= 最大尺寸 3cm
- 肿瘤数 <= 3
胰腺恶性肿瘤的纳入标准:
- 患者签署知情同意书
- 年龄超过 18 岁。
- 任何一种经组织学或放射学诊断的恶性胰腺肿瘤。
- 肿瘤大小 <= 最大尺寸 3cm
- 由于患者因素或肿瘤因素,如有血管包绕或区域淋巴结转移,手术治疗被认为不是一种选择
- 手术切除后局部复发的胰腺肿瘤
- Karnofsky 的绩效状态为 50% 或更高。
- 预期寿命大于3个月。
- 正常凝血曲线(INR <1.5;血小板计数 >50 10^9/L)。
- 愿意并有能力在治疗后完成后续访谈和影像学检查。
排除标准:
肝脏恶性肿瘤的排除标准:
- 既往恶性肿瘤病史,除非患者已无病 ≥ 3 年
- 并发缺血性心脏病或心力衰竭
- 胆道梗阻不适合经皮引流
- Child-Pugh C 肝硬化
- 药物治疗无法控制的顽固性腹水
- 最近3个月内有静脉曲张出血史;血清总胆红素水平 > 50 umol/L
- 血清白蛋白水平 < 25g/L
- INR > 1.5,血小板计数 <50 10^9/L
- 浸润性或弥漫性肿瘤
- 肝静脉癌栓
- 怀孕
- 心律失常
- 不受控制的高血压
胰腺恶性肿瘤的排除标准:
- 患者有活动性感染。
- 患者有出血倾向。
- 存在门静脉血栓。
- 最大尺寸> 3cm的肿瘤大小。
- 浸润性边界不清的肿瘤。
- 肿瘤已侵入十二指肠壁。
- 远处转移的存在
- 目前正在经历一次重大精神疾病(精神病、主要情感障碍或精神分裂症)。
- 怀孕
- 心律失常
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:IRE治疗
不可逆电穿孔 (IRE) 是实体瘤的一种非热局部消融形式,它通过使用电流在细胞膜中产生不可逆损伤来诱导肿瘤细胞凋亡。
IRE 治疗是出于治疗目的,作为那些无法手术的患者的非手术替代方案。
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治疗过程在超声或CT引导下经皮进行,病灶靠近空腔脏器或腹壁时可采用腹腔镜或开腹手术,患者在全身麻醉下进行。
绝缘针状电极,将在超声或 CT 引导下放置在治疗区域。
通过超声或CT识别、测量和定位肿瘤病灶。
电流以与心电图同步的脉冲形式给药,以降低心律失常的风险。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学评估
大体时间:1个月
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将进行 CT 扫描。
将使用 RECIST 标准评估肿瘤反应。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Simon Yu, Professor、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIR-13-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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