- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822716
Irreversibel elektroporasjon for inoperabel lever- og bukspyttkjertelkreft (IRE)
19. oktober 2022 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Målet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av IRE som en behandling for inoperabel malignitet i lever og bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablasjon for solide svulster, den induserer apoptose av tumorceller ved å skape irreversibel skade i cellemembranen ved hjelp av elektrisk strøm.
Bruk av termisk ablasjon for svulster ved siden av store blodårer er ikke tilrådelig fordi "kjøleavledereffekten" på grunn av blodkar gjør at den termiske behandlingen ikke er effektiv.
På den annen side vil påføring av termisk ablasjon på en svulst ved siden av blodkar eller galleganger forårsake termisk skade på disse strukturene.
Det har vist seg i dyreforsøk at IRE er effektivt til å forårsake celledød mens blodårer, galleveier og nerver i nærheten er bevart.
Tidlige bevis på kliniske studier har vist at IRE er en rimelig sikker og effektiv behandling for bukspyttkjertel- og leversvulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for levermalignitet:
- Signert informert samtykke fra pasient
- Alder over 18 år
- Child-Pugh A eller B skrumplever
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelse (ECOG) score 2 eller lavere
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
- Histologisk eller cytologisk påvist ondartet levertumor, eller lesjoner på størrelse 1 til 2 cm, med typiske trekk ved hepatocellulært karsinom (HCC) på to dynamiske bildeteknikker, eller lesjoner større enn 2 cm, med typiske trekk på én dynamisk bildeteknikk, eller lesjoner større enn 2 cm med Apha Fetal Protein (AFP) nivå > 200 ug/L
- Inoperabel HCC på grunn av pasient- eller tumorfaktorer, uten ekstrahepatisk involvering på røntgen thorax (CXR) og CT
- Massiv ekspansiv tumortype av HCC med målbar lesjon på CT
- Tilbakevendende intrahepatisk HCC etter kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon
- Metastatisk levertumor med veldefinert margin
- Svulststørrelse <= 3 cm i største dimensjon
- Tumortall <= 3
Inklusjonskriterier for malignitet i bukspyttkjertelen:
- Signert informert samtykke fra pasient
- Alder eldre enn 18 år.
- Enhver form for histologisk eller radiologisk diagnostisert ondartet bukspyttkjertelsvulst.
- Svulststørrelse <= 3 cm i største dimensjon
- Kirurgisk behandling anses ikke som et alternativ på grunn av pasientfaktorer eller tumorfaktorer, for eksempel de med vaskulær innkapsling eller regional lymfeknutemetastase
- Lokalt tilbakevendende bukspyttkjertelsvulst etter kirurgisk reseksjon
- Karnofskys ytelsesstatus på 50 % eller mer.
- Forventet levealder over 3 måneder.
- Normal koagulasjonsprofil (INR <1,5; antall blodplater >50 10^9/L).
- Vilje og evne til å gjennomføre oppfølgingsintervjuer og bildeundersøkelser etter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for levermalignitet:
- Anamnese med tidligere malignitet bortsett fra forutsatt at pasienten har vært sykdomsfri i ≥3 år
- Samtidig iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt
- Biliær obstruksjon ikke mottagelig for perkutan drenering
- Child-Pugh C skrumplever
- Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi
- Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene; serum totalt bilirubinnivå > 50 umol/L
- Serumalbuminnivå < 25g/L
- INR > 1,5, antall blodplater <50 10^9/L
- Infiltrativ eller diffus svulst
- Hepatisk venetumor trombe
- Svangerskap
- Hjertearytmi
- Ukontrollert hypertensjon
Eksklusjonskriterier for malignitet i bukspyttkjertelen:
- Pasienten har aktiv infeksjon.
- Pasienten har blødningstendenser.
- Tilstedeværelse av portalvenetrombe.
- Svulststørrelse med største dimensjon >3 cm.
- Tumor med dårlig definert infiltrasjonsmargin.
- Svulsten har invadert duodenalveggen.
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Opplever for tiden en episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni).
- Svangerskap
- Hjertearytmi
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IRE behandling
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablasjon for solide svulster, den induserer apoptose av tumorceller ved å skape irreversibel skade i cellemembranen ved hjelp av elektrisk strøm.
IRE-behandling gis for et terapeutisk formål som et ikke-kirurgisk alternativ til de pasientene med en inoperabel tilstand.
|
Behandlingsprosedyren utføres perkutant under ultralyd- eller CT-veiledning, eller ved bruk av laparoskopisk eller laparotomitilnærming når lesjonen er nær hule innvoller eller bukvegg, med pasienten under generell anestesi.
Isolerte nåleelektroder, vil bli plassert i behandlingsområdene under ultralyd- eller CT-veiledning.
Svulstlesjonen identifiseres, måles og lokaliseres ved ultralyd eller CT.
Elektrisk strøm administreres i pulser med elektrokardiografisk synkronisering for å redusere risikoen for hjertearytmi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
|
CT-skanning vil bli utført.
Tumorrespons vil bli vurdert ved å bruke RECIST-kriterier.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIR-13-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .