Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irreversibel elektroporasjon for inoperabel lever- og bukspyttkjertelkreft (IRE)

19. oktober 2022 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Målet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av IRE som en behandling for inoperabel malignitet i lever og bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablasjon for solide svulster, den induserer apoptose av tumorceller ved å skape irreversibel skade i cellemembranen ved hjelp av elektrisk strøm. Bruk av termisk ablasjon for svulster ved siden av store blodårer er ikke tilrådelig fordi "kjøleavledereffekten" på grunn av blodkar gjør at den termiske behandlingen ikke er effektiv. På den annen side vil påføring av termisk ablasjon på en svulst ved siden av blodkar eller galleganger forårsake termisk skade på disse strukturene. Det har vist seg i dyreforsøk at IRE er effektivt til å forårsake celledød mens blodårer, galleveier og nerver i nærheten er bevart. Tidlige bevis på kliniske studier har vist at IRE er en rimelig sikker og effektiv behandling for bukspyttkjertel- og leversvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for levermalignitet:

    1. Signert informert samtykke fra pasient
    2. Alder over 18 år
    3. Child-Pugh A eller B skrumplever
    4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelse (ECOG) score 2 eller lavere
    5. Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
    6. Histologisk eller cytologisk påvist ondartet levertumor, eller lesjoner på størrelse 1 til 2 cm, med typiske trekk ved hepatocellulært karsinom (HCC) på to dynamiske bildeteknikker, eller lesjoner større enn 2 cm, med typiske trekk på én dynamisk bildeteknikk, eller lesjoner større enn 2 cm med Apha Fetal Protein (AFP) nivå > 200 ug/L
    7. Inoperabel HCC på grunn av pasient- eller tumorfaktorer, uten ekstrahepatisk involvering på røntgen thorax (CXR) og CT
    8. Massiv ekspansiv tumortype av HCC med målbar lesjon på CT
    9. Tilbakevendende intrahepatisk HCC etter kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon
    10. Metastatisk levertumor med veldefinert margin
    11. Svulststørrelse <= 3 cm i største dimensjon
    12. Tumortall <= 3
  • Inklusjonskriterier for malignitet i bukspyttkjertelen:

    1. Signert informert samtykke fra pasient
    2. Alder eldre enn 18 år.
    3. Enhver form for histologisk eller radiologisk diagnostisert ondartet bukspyttkjertelsvulst.
    4. Svulststørrelse <= 3 cm i største dimensjon
    5. Kirurgisk behandling anses ikke som et alternativ på grunn av pasientfaktorer eller tumorfaktorer, for eksempel de med vaskulær innkapsling eller regional lymfeknutemetastase
    6. Lokalt tilbakevendende bukspyttkjertelsvulst etter kirurgisk reseksjon
    7. Karnofskys ytelsesstatus på 50 % eller mer.
    8. Forventet levealder over 3 måneder.
    9. Normal koagulasjonsprofil (INR <1,5; antall blodplater >50 10^9/L).
    10. Vilje og evne til å gjennomføre oppfølgingsintervjuer og bildeundersøkelser etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for levermalignitet:

    1. Anamnese med tidligere malignitet bortsett fra forutsatt at pasienten har vært sykdomsfri i ≥3 år
    2. Samtidig iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt
    3. Biliær obstruksjon ikke mottagelig for perkutan drenering
    4. Child-Pugh C skrumplever
    5. Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi
    6. Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene; serum totalt bilirubinnivå > 50 umol/L
    7. Serumalbuminnivå < 25g/L
    8. INR > 1,5, antall blodplater <50 10^9/L
    9. Infiltrativ eller diffus svulst
    10. Hepatisk venetumor trombe
    11. Svangerskap
    12. Hjertearytmi
    13. Ukontrollert hypertensjon
  • Eksklusjonskriterier for malignitet i bukspyttkjertelen:

    1. Pasienten har aktiv infeksjon.
    2. Pasienten har blødningstendenser.
    3. Tilstedeværelse av portalvenetrombe.
    4. Svulststørrelse med største dimensjon >3 cm.
    5. Tumor med dårlig definert infiltrasjonsmargin.
    6. Svulsten har invadert duodenalveggen.
    7. Tilstedeværelse av fjernmetastaser
    8. Opplever for tiden en episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni).
    9. Svangerskap
    10. Hjertearytmi
    11. Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IRE behandling
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablasjon for solide svulster, den induserer apoptose av tumorceller ved å skape irreversibel skade i cellemembranen ved hjelp av elektrisk strøm. IRE-behandling gis for et terapeutisk formål som et ikke-kirurgisk alternativ til de pasientene med en inoperabel tilstand.
Behandlingsprosedyren utføres perkutant under ultralyd- eller CT-veiledning, eller ved bruk av laparoskopisk eller laparotomitilnærming når lesjonen er nær hule innvoller eller bukvegg, med pasienten under generell anestesi. Isolerte nåleelektroder, vil bli plassert i behandlingsområdene under ultralyd- eller CT-veiledning. Svulstlesjonen identifiseres, måles og lokaliseres ved ultralyd eller CT. Elektrisk strøm administreres i pulser med elektrokardiografisk synkronisering for å redusere risikoen for hjertearytmi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
CT-skanning vil bli utført. Tumorrespons vil bli vurdert ved å bruke RECIST-kriterier.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VIR-13-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere