- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822716
Électroporation irréversible pour les tumeurs malignes hépatiques et pancréatiques inopérables (IRE)
19 octobre 2022 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité et l'effet de l'IRE en tant que traitement des tumeurs malignes hépatiques et pancréatiques inopérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroporation irréversible (IRE) est une forme d'ablation locale non thermique pour les tumeurs solides, elle induit l'apoptose des cellules tumorales en créant des dommages irréversibles dans la membrane cellulaire à l'aide d'un courant électrique.
L'utilisation de l'ablation thermique pour les tumeurs adjacentes aux principaux vaisseaux sanguins n'est pas recommandée car "l'effet dissipateur de chaleur" dû aux vaisseaux sanguins rend le traitement thermique inefficace.
D'autre part, l'application de l'ablation thermique à une tumeur adjacente aux vaisseaux sanguins ou aux voies biliaires causera des dommages thermiques à ces structures.
Il a été démontré dans des expériences sur des animaux que l'IRE est efficace pour provoquer la mort cellulaire tout en préservant les vaisseaux sanguins, les voies biliaires et les nerfs à proximité.
Les premières preuves d'études cliniques ont montré que l'IRE est un traitement raisonnablement sûr et efficace pour les tumeurs pancréatiques et hépatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour la malignité hépatique :
- Consentement éclairé signé par le patient
- Âge supérieur à 18 ans
- Cirrhose de Child-Pugh A ou B
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
- Aucune maladie grave concomitante
- Tumeur hépatique maligne histologiquement ou cytologiquement prouvée, ou lésions de taille 1 à 2 cm, avec des caractéristiques typiques de carcinome hépatocellulaire (CHC) sur deux techniques d'imagerie dynamique, ou lésions supérieures à 2 cm, avec des caractéristiques typiques sur une technique d'imagerie dynamique, ou lésions plus grandes plus de 2 cm avec un taux de protéine fœtale Apha (AFP) > 200 ug/L
- CHC inopérable dû à des facteurs liés au patient ou à la tumeur, sans atteinte extra-hépatique sur la radiographie pulmonaire (CXR) et la TDM
- Type de tumeur expansive massive de CHC avec lésion mesurable au scanner
- CHC intrahépatique récidivant après résection chirurgicale ou ablation locale
- Tumeur métastatique du foie avec une marge bien définie
- Taille de la tumeur <= 3 cm dans la plus grande dimension
- Numéro de tumeur <= 3
Critères d'inclusion pour la malignité du pancréas :
- Consentement éclairé signé par le patient
- Âge supérieur à 18 ans.
- Tout type de tumeur pancréatique maligne histologiquement ou radiologiquement diagnostiquée.
- Taille de la tumeur <= 3 cm dans la plus grande dimension
- Le traitement chirurgical n'est pas considéré comme une option en raison de facteurs liés au patient ou de facteurs tumoraux, tels que ceux présentant un enrobage vasculaire ou des métastases ganglionnaires régionales
- Tumeur pancréatique localement récidivante après résection chirurgicale
- Statut de performance de Karnofsky de 50 % ou plus.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Profil de coagulation normal (INR <1,5 ; numération plaquettaire >50 10^9/L).
- Volonté et capacité à effectuer des entretiens de suivi et des examens d'imagerie après le traitement.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de la malignité hépatique :
- Antécédents de malignité, sauf à condition que le patient soit sans maladie depuis ≥ 3 ans
- Cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque concomitante
- Obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage percutané
- Cirrhose de Child-Pugh C
- Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical
- Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois ; taux sérique de bilirubine totale > 50 umol/L
- Taux d'albumine sérique < 25g/L
- INR > 1,5, numération plaquettaire < 50 10^9/L
- Tumeur infiltrante ou diffuse
- Thrombus tumoral de la veine hépatique
- Grossesse
- Arythmie cardiaque
- Hypertension non contrôlée
Critères d'exclusion pour la malignité pancréatique :
- Le patient a une infection active.
- Le patient a tendance à saigner.
- Présence d'un thrombus de la veine porte.
- Taille de la tumeur de plus grande dimension> 3 cm.
- Tumeur avec marge infiltrante mal définie.
- La tumeur a envahi la paroi duodénale.
- Présence de métastases à distance
- Présente actuellement un épisode de maladie mentale majeure (psychose, trouble affectif majeur ou schizophrénie).
- Grossesse
- Arythmie cardiaque
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement IRE
L'électroporation irréversible (IRE) est une forme d'ablation locale non thermique pour les tumeurs solides, elle induit l'apoptose des cellules tumorales en créant des dommages irréversibles dans la membrane cellulaire à l'aide d'un courant électrique.
Le traitement IRE est administré à des fins thérapeutiques en tant qu'alternative non chirurgicale aux patients présentant une condition inopérable.
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La procédure de traitement est réalisée par voie percutanée sous contrôle échographique ou scanner, ou par voie laparoscopique ou laparotomie lorsque la lésion est proche des viscères creux ou de la paroi abdominale, le patient étant sous anesthésie générale.
Des électrodes aiguilles isolées seront placées dans les zones de traitement sous guidage échographique ou CT.
La lésion tumorale est identifiée, mesurée et localisée par échographie ou TDM.
Le courant électrique est administré par impulsions avec synchronisation électrocardiographique pour réduire le risque d'arythmie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiologique
Délai: 1 mois
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Une tomodensitométrie sera effectuée.
La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères RECIST.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-13-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .