Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peruuttamaton elektroporaatio leikkauskelvottoman maksan ja haiman pahanlaatuisuuden vuoksi (IRE)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IRE:n turvallisuutta ja vaikutusta leikkaukseen kykenemättömän maksan ja haiman pahanlaatuisuuden hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on kiinteiden kasvaimien ei-termisen paikallisen ablaation muoto, se indusoi kasvainsolujen apoptoosia aiheuttamalla peruuttamattomia vaurioita solukalvoon sähkövirralla. Lämpöablaation käyttö suurten verisuonten vieressä oleville kasvaimille ei ole suositeltavaa, koska verisuonista johtuva "jäähdytyselementtivaikutus" tekee lämpökäsittelystä tehottoman. Toisaalta lämpöablaation soveltaminen kasvaimeen verisuonten tai sappitiehyiden vieressä aiheuttaa lämpövaurioita näille rakenteille. Eläinkokeissa on osoitettu, että IRE aiheuttaa tehokkaasti solukuoleman samalla kun verisuonet, sappitiehyet ja hermot säilyvät lähellä. Varhaiset todisteet kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että IRE on kohtuullisen turvallinen ja tehokas hoito haiman ja maksan kasvaimille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyskriteerit maksan pahanlaatuisuuteen:

    1. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
    2. Ikä yli 18 vuotta
    3. Child-Pugh A tai B kirroosi
    4. Eastern Cooperative Oncology Group suorituskyky (ECOG) pisteet 2 tai alle
    5. Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta
    6. Histologisesti tai sytologisesti todistettu pahanlaatuinen maksakasvain tai 1–2 cm:n leesiot, joissa on tyypillisiä hepatosellulaariselle karsinooman (HCC) piirteitä kahdella dynaamisella kuvantamistekniikalla, tai leesiot, jotka ovat suurempia kuin 2 cm, tyypillisiä piirteitä yhdellä dynaamisella kuvantamistekniikalla, tai leesiot, jotka ovat suurempia yli 2 cm, kun Apha Fetal Protein (AFP) -taso > 200 ug/l
    7. Potilas- tai kasvaintekijöistä johtuen käyttökelvoton HCC ilman maksan ulkopuolista vaikutusta rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) ja CT:ssä
    8. Massiivinen laaja kasvaintyyppinen HCC, jossa on mitattavissa oleva vaurio CT:llä
    9. Toistuva intrahepaattinen HCC kirurgisen resektion tai paikallisen ablaation jälkeen
    10. Metastaattinen maksakasvain, jossa on hyvin määritelty marginaali
    11. Kasvaimen koko <= 3 cm suurimmassa mitassa
    12. Kasvainnumero <= 3

  • Haiman pahanlaatuisuuden sisällyttämiskriteerit:

    1. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
    2. Ikä yli 18 vuotta.
    3. Mikä tahansa histologisesti tai radiologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen haimakasvain.
    4. Kasvaimen koko <= 3 cm suurimmassa mitassa
    5. Kirurgista hoitoa ei pidetä vaihtoehtona potilastekijöiden tai kasvaintekijöiden vuoksi, kuten ne, joissa on verisuonikotelo tai alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
    6. Paikallisesti toistuva haimakasvain leikkauksen jälkeen
    7. Karnofskyn suorituskykytila ​​on 50 % tai suurempi.
    8. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
    9. Normaali hyytymisprofiili (INR <1,5; verihiutaleiden määrä >50 10^9/l).
    10. Halu ja kyky suorittaa seurantahaastattelut ja kuvantamistutkimukset hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan pahanlaatuisuuden poissulkemiskriteerit:

    1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
    2. Samanaikainen iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
    3. Sappien tukkeuma, joka ei sovellu perkutaaniseen tyhjennykseen
    4. Child-Pugh C -kirroosi
    5. Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
    6. Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana; seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 50 umol/l
    7. Seerumin albumiinitaso < 25 g/l
    8. INR > 1,5, verihiutaleiden määrä <50 10^9/l
    9. Infiltratiivinen tai diffuusi kasvain
    10. Maksan laskimotuumoritukos
    11. Raskaus
    12. Sydämen rytmihäiriö
    13. Hallitsematon verenpainetauti

  • Haiman pahanlaatuisuuden poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaalla on aktiivinen infektio.
    2. Potilaalla on verenvuototaipumus.
    3. Porttilaskimotukoksen esiintyminen.
    4. Suurimman mittasuhteen kasvaimen koko > 3 cm.
    5. Kasvain huonosti rajatulla infiltratiivisella marginaalilla.
    6. Kasvain on tunkeutunut pohjukaissuolen seinämään.
    7. Etäisen metastaasin esiintyminen
    8. Sinulla on tällä hetkellä vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi, vakava mielialahäiriö tai skitsofrenia).
    9. Raskaus
    10. Sydämen rytmihäiriö
    11. Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IRE-hoito
Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on kiinteiden kasvaimien ei-termisen paikallisen ablaation muoto, se indusoi kasvainsolujen apoptoosia aiheuttamalla peruuttamattomia vaurioita solukalvoon sähkövirralla. IRE-hoitoa annetaan terapeuttiseen tarkoitukseen ei-kirurgisena vaihtoehtona niille potilaille, joilla on leikkauskelvoton tila.
Laite: Ultraääni
Menettely: IRE-hoito
Hoitotoimenpide suoritetaan perkutaanisesti ultraääni- tai CT-ohjauksessa tai laparoskooppisella tai laparotomialla, kun vaurio on lähellä onttoa sisäelimiä tai vatsan seinämää, ja potilas on yleisanestesiassa. Eristetyt neulaelektrodit sijoitetaan hoitoalueille ultraääni- tai CT-ohjauksella. Kasvainleesio tunnistetaan, mitataan ja paikannetaan ultraäänellä tai CT:llä. Sähkövirtaa syötetään pulsseina, joissa on elektrokardiografinen synkronointi sydämen rytmihäiriön riskin vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CT-skannaus suoritetaan. Kasvainvaste arvioidaan RECIST-kriteereillä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-13-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa