- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822716
Elettroporazione irreversibile per neoplasia epatica e pancreatica inoperabile (IRE)
19 ottobre 2022 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Gli obiettivi di questo studio sono studiare la sicurezza e l'effetto dell'IRE come trattamento per neoplasie epatiche e pancreatiche inoperabili.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una forma di ablazione locale non termica per tumori solidi, induce l'apoptosi delle cellule tumorali creando un danno irreversibile nella membrana cellulare utilizzando la corrente elettrica.
L'uso della termoablazione per tumori adiacenti ai vasi sanguigni maggiori è sconsigliato in quanto "l'effetto dissipatore di calore" dovuto ai vasi sanguigni rende inefficace il trattamento termico.
D'altra parte, l'applicazione dell'ablazione termica a un tumore adiacente ai vasi sanguigni o ai dotti biliari causerà danni termici a queste strutture.
È stato dimostrato in esperimenti su animali che l'IRE è efficace nel causare la morte cellulare mentre i vasi sanguigni, i dotti biliari e i nervi nelle vicinanze sono preservati.
Le prime prove di studi clinici hanno dimostrato che l'IRE è un trattamento ragionevolmente sicuro ed efficace per i tumori pancreatici ed epatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per neoplasie epatiche:
- Consenso informato firmato dal paziente
- Età superiore a 18 anni
- Cirrosi di Child-Pugh A o B
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore
- Nessuna grave malattia medica concomitante
- Tumore maligno del fegato istologicamente o citologicamente provato, o lesioni di dimensioni da 1 a 2 cm, con caratteristiche tipiche del carcinoma epatocellulare (HCC) su due tecniche di imaging dinamico, o lesioni superiori a 2 cm, con caratteristiche tipiche su una tecnica di imaging dinamico, o lesioni più grandi di 2 cm con un livello di Apha Fetal Protein (AFP) > 200 ug/L
- HCC inoperabile dovuto a fattori del paziente o del tumore, senza coinvolgimento extraepatico alla radiografia del torace (CXR) e alla TC
- Massivo tipo di tumore espansivo di HCC con lesione misurabile alla TC
- HCC intraepatico ricorrente dopo resezione chirurgica o ablazione locale
- Tumore epatico metastatico con margine ben definito
- Dimensioni del tumore <= 3 cm nella dimensione massima
- Numero di tumore <= 3
Criteri di inclusione per neoplasie pancreatiche:
- Consenso informato firmato dal paziente
- Età maggiore di 18 anni.
- Qualsiasi tipo di tumore pancreatico maligno diagnosticato istologicamente o radiologicamente.
- Dimensioni del tumore <= 3 cm nella dimensione massima
- Il trattamento chirurgico non è considerato un'opzione a causa di fattori del paziente o fattori tumorali, come quelli con rivestimento vascolare o metastasi linfonodali regionali
- Tumore pancreatico localmente ricorrente dopo resezione chirurgica
- Performance status di Karnofsky del 50% o superiore.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Profilo di coagulazione normale (INR <1,5; conta piastrinica >50 10^9/L).
- Disponibilità e capacità di completare interviste di follow-up e indagini di imaging dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per neoplasie epatiche:
- - Anamnesi di precedente tumore maligno, tranne a condizione che il paziente sia libero da malattia da ≥3 anni
- Cardiopatia ischemica concomitante o insufficienza cardiaca
- Ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo
- Cirrosi di Child-Pugh C
- Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica
- Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi; livello sierico di bilirubina totale > 50 umol/L
- Livello di albumina sierica < 25 g/L
- INR > 1,5, conta piastrinica <50 10^9/L
- Tumore infiltrante o diffuso
- Trombo tumorale della vena epatica
- Gravidanza
- Aritmia cardiaca
- Ipertensione incontrollata
Criteri di esclusione per neoplasie pancreatiche:
- Il paziente ha un'infezione attiva.
- Il paziente ha tendenza al sanguinamento.
- Presenza di trombo della vena porta.
- Dimensione del tumore di dimensione massima >3 cm.
- Tumore con margine infiltrativo mal definito.
- Il tumore ha invaso la parete duodenale.
- Presenza di metastasi a distanza
- Attualmente sta vivendo un episodio di grave malattia mentale (psicosi, disturbo affettivo maggiore o schizofrenia).
- Gravidanza
- Aritmia cardiaca
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Trattamento IRE
L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una forma di ablazione locale non termica per tumori solidi, induce l'apoptosi delle cellule tumorali creando un danno irreversibile nella membrana cellulare utilizzando la corrente elettrica.
Il trattamento IRE viene somministrato a scopo terapeutico come alternativa non chirurgica a quei pazienti con una condizione inoperabile.
|
La procedura di trattamento viene eseguita per via percutanea sotto guida ecografica o TC, oppure mediante approccio laparoscopico o laparotomico quando la lesione è vicina ai visceri cavi o alla parete addominale, con il paziente in anestesia generale.
Elettrodi ad ago isolati, saranno posizionati nelle aree di trattamento sotto guida ecografica o TC.
La lesione tumorale viene identificata, misurata e localizzata mediante ecografia o TC.
La corrente elettrica viene somministrata a impulsi con sincronizzazione elettrocardiografica per ridurre il rischio di aritmia cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Verrà eseguita la TAC.
La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri RECIST.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-13-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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