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手術不能な肝膵臓悪性腫瘍に対する不可逆的エレクトロポレーション (IRE)

2022年10月19日 更新者:Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
この研究の目的は、手術不能な肝臓および膵臓の悪性腫瘍の治療としての IRE の安全性と効果を研究することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は、固形腫瘍に対する非熱的局所アブレーションの一種であり、電流を使用して細胞膜に不可逆的な損傷を与えることにより、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。 血管による「ヒートシンク効果」により熱治療が効果的でなくなるため、主要な血管に隣接する腫瘍に熱切除を使用することはお勧めできません。 一方、血管または胆管に隣接する腫瘍に熱アブレーションを適用すると、これらの構造に熱損傷が生じます。 IREは血管や胆管、周辺の神経を保護したまま細胞死を引き起こす効果があることが動物実験で示されています。 臨床研究の初期の証拠は、IREが膵臓および肝臓の腫瘍に対して合理的に安全で効果的な治療法であることを示しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝悪性腫瘍の包含基準:

    1. 患者による署名済みのインフォームド コンセント
    2. 18歳以上
    3. Child-Pugh AまたはB肝硬変
    4. -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス (ECOG) スコア 2 以下
    5. 重篤な併発疾患がないこと
    6. -組織学的または細胞学的に証明された悪性肝腫瘍、またはサイズが1〜2 cmの病変、2つのダイナミックイメージング技術で肝細胞癌(HCC)の典型的な特徴、または2cmを超える病変、1つのダイナミックイメージング技術で典型的な特徴、またはそれ以上の病変Apha Fetal Protein (AFP) レベル > 200 ug/L で 2cm 以上
    7. -胸部X線(CXR)およびCTでの肝外関与のない、患者または腫瘍要因による手術不能HCC
    8. CTで測定可能な病変を伴う大規模な拡張性腫瘍タイプのHCC
    9. 外科的切除または局所切除後の再発肝内HCC
    10. 断端が明確な転移性肝腫瘍
    11. 腫瘍サイズ <= 3cm 最大寸法
    12. 腫瘍数 <= 3
  • 膵臓悪性腫瘍の包含基準:

    1. 患者による署名済みのインフォームド コンセント
    2. 18歳以上。
    3. -組織学的または放射線学的に診断されたあらゆる種類の悪性膵臓腫瘍。
    4. 腫瘍サイズ <= 3cm 最大寸法
    5. 外科的治療は、血管包囲または局所リンパ節転移を伴うものなど、患者要因または腫瘍要因のため、オプションではないと見なされます
    6. 外科的切除後の局所再発膵臓腫瘍
    7. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが50%以上。
    8. 平均余命が3か月以上。
    9. 正常な凝固プロファイル (INR <1.5; 血小板数 > 50 10^9/L)。
    10. -治療後のフォローアップインタビューと画像調査を完了する意欲と能力。

除外基準:

  • 肝悪性腫瘍の除外基準:

    1. -患者が3年以上無病であるという条件を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴
    2. 虚血性心疾患または心不全の併発
    3. 経皮的ドレナージができない胆道閉塞
    4. Child-Pugh C型肝硬変
    5. 内科的治療でコントロールできない難治性腹水
    6. -過去3か月以内の静脈瘤出血の病歴;血清総ビリルビン値 > 50 umol/L
    7. 血清アルブミン値 < 25g/L
    8. INR > 1.5、血小板数 <50 10^9/L
    9. 浸潤性またはびまん性腫瘍
    10. 肝静脈腫瘍血栓
    11. 妊娠
    12. 心不整脈
    13. コントロールされていない高血圧
  • 膵臓悪性腫瘍の除外基準:

    1. 患者は活動性感染症にかかっています。
    2. 患者は出血傾向がある。
    3. 門脈血栓の存在。
    4. 最大径が3cmを超える腫瘍サイズ。
    5. 浸潤マージンが不明確な腫瘍。
    6. 腫瘍は十二指腸壁に浸潤しています。
    7. 遠隔転移の存在
    8. 現在、重大な精神疾患(精神病、重大な感情障害、または統合失調症)のエピソードを経験している。
    9. 妊娠
    10. 心不整脈
    11. コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:IRE治療
不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は、固形腫瘍に対する非熱的局所アブレーションの一種であり、電流を使用して細胞膜に不可逆的な損傷を与えることにより、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。 IRE治療は、手術不能な状態の患者に対する非外科的代替手段として、治療目的で行われます。
治療手順は、超音波または CT ガイダンスの下で経皮的に実行されるか、病変が中空の臓器または腹壁に近い場合は腹腔鏡または開腹アプローチを使用して、患者は全身麻酔下で実行されます。 絶縁された針電極は、超音波または CT ガイドの下で治療領域に配置されます。 腫瘍病変は、超音波または CT によって識別、測定、および特定されます。 電流は、心臓不整脈のリスクを軽減するために、心電図と同期してパルスで投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線評価
時間枠:1ヶ月
CTスキャンが行われます。 腫瘍反応は、RECIST基準を使用して評価されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Yu, Professor、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月22日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIR-13-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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