- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822716
Electroporación irreversible para malignidad hepática y pancreática inoperable (IRE)
19 de octubre de 2022 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Los objetivos de este estudio son estudiar la seguridad y el efecto de la IRE como tratamiento para las neoplasias malignas hepáticas y pancreáticas inoperables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La electroporación irreversible (IRE) es una forma de ablación local no térmica para tumores sólidos, induce la apoptosis de las células tumorales al crear un daño irreversible en la membrana celular usando corriente eléctrica.
El uso de la ablación térmica para tumores adyacentes a los principales vasos sanguíneos no es aconsejable porque el "efecto disipador de calor" debido a los vasos sanguíneos hace que el tratamiento térmico no sea efectivo.
Por otro lado, la aplicación de ablación térmica a un tumor adyacente a vasos sanguíneos o conductos biliares causará daño térmico a estas estructuras.
Se ha demostrado en experimentos con animales que IRE es eficaz para causar la muerte celular mientras se conservan los vasos sanguíneos, los conductos biliares y los nervios cercanos.
La evidencia preliminar de los estudios clínicos ha demostrado que la IRE es un tratamiento razonablemente seguro y eficaz para los tumores pancreáticos y hepáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para malignidad hepática:
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Edad mayor de 18 años
- Cirrosis Child-Pugh A o B
- Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente
- Tumor hepático maligno comprobado histológica o citológicamente, o lesiones de 1 a 2 cm de tamaño, con características típicas de carcinoma hepatocelular (HCC) en dos técnicas de imagen dinámica, o lesiones mayores de 2 cm, con características típicas en una técnica de imagen dinámica, o lesiones más grandes de 2 cm con nivel de Proteína Fetal Apha (AFP) > 200 ug/L
- CHC inoperable debido a factores del paciente o del tumor, sin afectación extrahepática en la radiografía de tórax (CXR) y la TC
- Tipo de tumor masivo expansivo de CHC con lesión medible en la TC
- CHC intrahepático recurrente después de resección quirúrgica o ablación local
- Tumor metastásico hepático con margen bien definido
- Tamaño del tumor <= 3 cm en su dimensión más grande
- Número de tumor <= 3
Criterios de inclusión para cáncer de páncreas:
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Edad mayor de 18 años.
- Cualquier tipo de tumor pancreático maligno diagnosticado histológica o radiológicamente.
- Tamaño del tumor <= 3 cm en su dimensión más grande
- El tratamiento quirúrgico no se considera una opción debido a factores del paciente o del tumor, como aquellos con encapsulamiento vascular o metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
- Tumor pancreático localmente recurrente tras resección quirúrgica
- Estado funcional de Karnofsky del 50 % o más.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Perfil de coagulación normal (INR <1,5; recuento de plaquetas >50 10^9/L).
- Voluntad y capacidad para completar entrevistas de seguimiento e investigaciones de imágenes después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para malignidad hepática:
- Antecedentes de malignidad previa, excepto con la condición de que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥3 años
- Cardiopatía isquémica concurrente o insuficiencia cardíaca
- Obstrucción biliar no susceptible de drenaje percutáneo
- Cirrosis Child-Pugh C
- Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses; Nivel sérico de bilirrubina total > 50 umol/L
- Nivel de albúmina sérica < 25 g/L
- INR > 1,5, recuento de plaquetas <50 10^9/L
- Tumor infiltrante o difuso
- Trombo tumoral de la vena hepática
- El embarazo
- Arritmia cardiaca
- Hipertensión no controlada
Criterios de exclusión para malignidad pancreática:
- El paciente tiene una infección activa.
- El paciente tiene tendencia a sangrar.
- Presencia de trombo en la vena porta.
- Tamaño del tumor de mayor dimensión > 3 cm.
- Tumor con margen infiltrante mal definido.
- El tumor ha invadido la pared duodenal.
- Presencia de metástasis a distancia
- Experimentar actualmente un episodio de enfermedad mental mayor (psicosis, trastorno afectivo mayor o esquizofrenia).
- El embarazo
- Arritmia cardiaca
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento IRE
La electroporación irreversible (IRE) es una forma de ablación local no térmica para tumores sólidos, induce la apoptosis de las células tumorales al crear un daño irreversible en la membrana celular usando corriente eléctrica.
El tratamiento IRE se da con un propósito terapéutico como una alternativa no quirúrgica a aquellos pacientes con una condición inoperable.
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El procedimiento de tratamiento se realiza de forma percutánea bajo control ecográfico o tomográfico, o mediante abordaje laparoscópico o laparotómico cuando la lesión está próxima a víscera hueca o pared abdominal, con el paciente bajo anestesia general.
Los electrodos de aguja aislados se colocarán en las áreas de tratamiento bajo guía de ultrasonido o tomografía computarizada.
La lesión tumoral se identifica, mide y localiza mediante ecografía o TC.
La corriente eléctrica se administra en pulsos con sincronización electrocardiográfica para reducir el riesgo de arritmia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizará una tomografía computarizada.
La respuesta tumoral se evaluará utilizando los criterios RECIST.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIR-13-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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