- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822716
Onomkeerbare elektroporatie voor inoperabele lever- en alvleesklierkanker (IRE)
19 oktober 2022 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
De doelstellingen van deze studie zijn het bestuderen van de veiligheid en het effect van IRE als behandeling voor inoperabele lever- en pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een vorm van niet-thermische lokale ablatie voor solide tumoren. Het induceert apoptose van tumorcellen door onomkeerbare schade aan te richten in het celmembraan met behulp van elektrische stroom.
Het gebruik van thermische ablatie voor tumoren grenzend aan grote bloedvaten is niet aan te raden omdat het "warmteafvoereffect" als gevolg van bloedvaten de thermische behandeling niet effectief maakt.
Aan de andere kant zal toepassing van thermische ablatie op een tumor grenzend aan bloedvaten of galwegen thermische schade aan deze structuren veroorzaken.
In dierexperimenten is aangetoond dat IRE effectief is in het veroorzaken van celdood, terwijl bloedvaten, galwegen en zenuwen in de buurt behouden blijven.
Vroeg bewijs van klinische studies heeft aangetoond dat IRE een redelijk veilige en effectieve behandeling is voor alvleesklier- en levertumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor hepatische maligniteit:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Child-Pugh A of B cirrose
- Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) score 2 of lager
- Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
- Histologisch of cytologisch bewezen kwaadaardige levertumor, of laesies van 1 tot 2 cm, met typische kenmerken van hepatocellulair carcinoom (HCC) op twee dynamische beeldvormingstechnieken, of laesies groter dan 2 cm, met typische kenmerken op één dynamische beeldvormingstechniek, of laesies groter dan 2 cm met Apha Fetal Protein (AFP)-niveau > 200 ug/L
- Inoperabele HCC vanwege patiënt- of tumorfactoren, zonder extrahepatische betrokkenheid op X-thorax (CXR) en CT
- Enorm expansief tumortype van HCC met meetbare laesie op CT
- Terugkerende intrahepatische HCC na chirurgische resectie of lokale ablatie
- Gemetastaseerde levertumor met goed gedefinieerde marge
- Tumorgrootte <= 3 cm in grootste afmeting
- Tumoraantal <= 3
Inclusiecriteria voor maligniteit van de alvleesklier:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Elke vorm van histologisch of radiologisch gediagnosticeerde kwaadaardige alvleeskliertumor.
- Tumorgrootte <= 3 cm in grootste afmeting
- Chirurgische behandeling wordt niet als optie beschouwd vanwege patiëntfactoren of tumorfactoren, zoals die met vasculaire omhulling of regionale lymfekliermetastasen
- Lokaal terugkerende alvleeskliertumor na chirurgische resectie
- Karnofsky's prestatiestatus van 50% of hoger.
- Levensverwachting langer dan 3 maanden.
- Normaal stollingsprofiel (INR <1,5; aantal bloedplaatjes >50 10^9/L).
- Bereidheid en bekwaamheid tot het uitvoeren van vervolggesprekken en beeldvormingsonderzoeken na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor hepatische maligniteit:
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve op voorwaarde dat de patiënt ≥3 jaar ziektevrij is
- Gelijktijdige ischemische hartziekte of hartfalen
- Biliaire obstructie niet vatbaar voor percutane drainage
- Child-Pugh C cirrose
- Hardnekkige ascites die niet onder controle te krijgen zijn door medische therapie
- Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden; serum totaal bilirubine niveau > 50 umol/L
- Serumalbuminegehalte < 25g/L
- INR > 1,5, aantal bloedplaatjes <50 10^9/L
- Infiltratieve of diffuse tumor
- Hepatische adertumor trombus
- Zwangerschap
- Hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie
Uitsluitingscriteria voor maligniteit van de alvleesklier:
- Patiënt heeft een actieve infectie.
- Patiënt heeft neiging tot bloeden.
- Aanwezigheid van trombus in de poortader.
- Tumorgrootte van grootste afmeting >3cm.
- Tumor met slecht gedefinieerde infiltratieve marge.
- De tumor is de wand van de twaalfvingerige darm binnengedrongen.
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Momenteel een episode van ernstige geestesziekte doormaken (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie).
- Zwangerschap
- Hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IRE-behandeling
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een vorm van niet-thermische lokale ablatie voor solide tumoren. Het induceert apoptose van tumorcellen door onomkeerbare schade aan te richten in het celmembraan met behulp van elektrische stroom.
IRE-behandeling wordt gegeven voor therapeutische doeleinden als een niet-chirurgisch alternatief voor patiënten met een inoperabele aandoening.
|
De behandelingsprocedure wordt percutaan uitgevoerd onder echografie of CT-geleiding, of met behulp van een laparoscopische of laparotomiebenadering wanneer de laesie zich dicht bij de ingewanden of de buikwand bevindt, waarbij de patiënt onder algemene anesthesie is.
Geïsoleerde naaldelektroden worden onder echo- of CT-geleiding in de behandelruimtes geplaatst.
De tumorlaesie wordt geïdentificeerd, gemeten en gelokaliseerd door middel van echografie of CT.
Elektrische stroom wordt toegediend in pulsen met elektrocardiografische synchronisatie om het risico op hartritmestoornissen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
CT-scan zal worden uitgevoerd.
Tumorrespons zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIR-13-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .