Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onomkeerbare elektroporatie voor inoperabele lever- en alvleesklierkanker (IRE)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
De doelstellingen van deze studie zijn het bestuderen van de veiligheid en het effect van IRE als behandeling voor inoperabele lever- en pancreaskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een vorm van niet-thermische lokale ablatie voor solide tumoren. Het induceert apoptose van tumorcellen door onomkeerbare schade aan te richten in het celmembraan met behulp van elektrische stroom. Het gebruik van thermische ablatie voor tumoren grenzend aan grote bloedvaten is niet aan te raden omdat het "warmteafvoereffect" als gevolg van bloedvaten de thermische behandeling niet effectief maakt. Aan de andere kant zal toepassing van thermische ablatie op een tumor grenzend aan bloedvaten of galwegen thermische schade aan deze structuren veroorzaken. In dierexperimenten is aangetoond dat IRE effectief is in het veroorzaken van celdood, terwijl bloedvaten, galwegen en zenuwen in de buurt behouden blijven. Vroeg bewijs van klinische studies heeft aangetoond dat IRE een redelijk veilige en effectieve behandeling is voor alvleesklier- en levertumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor hepatische maligniteit:

    1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
    2. Leeftijd boven de 18 jaar
    3. Child-Pugh A of B cirrose
    4. Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) score 2 of lager
    5. Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
    6. Histologisch of cytologisch bewezen kwaadaardige levertumor, of laesies van 1 tot 2 cm, met typische kenmerken van hepatocellulair carcinoom (HCC) op twee dynamische beeldvormingstechnieken, of laesies groter dan 2 cm, met typische kenmerken op één dynamische beeldvormingstechniek, of laesies groter dan 2 cm met Apha Fetal Protein (AFP)-niveau > 200 ug/L
    7. Inoperabele HCC vanwege patiënt- of tumorfactoren, zonder extrahepatische betrokkenheid op X-thorax (CXR) en CT
    8. Enorm expansief tumortype van HCC met meetbare laesie op CT
    9. Terugkerende intrahepatische HCC na chirurgische resectie of lokale ablatie
    10. Gemetastaseerde levertumor met goed gedefinieerde marge
    11. Tumorgrootte <= 3 cm in grootste afmeting
    12. Tumoraantal <= 3
  • Inclusiecriteria voor maligniteit van de alvleesklier:

    1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
    2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
    3. Elke vorm van histologisch of radiologisch gediagnosticeerde kwaadaardige alvleeskliertumor.
    4. Tumorgrootte <= 3 cm in grootste afmeting
    5. Chirurgische behandeling wordt niet als optie beschouwd vanwege patiëntfactoren of tumorfactoren, zoals die met vasculaire omhulling of regionale lymfekliermetastasen
    6. Lokaal terugkerende alvleeskliertumor na chirurgische resectie
    7. Karnofsky's prestatiestatus van 50% of hoger.
    8. Levensverwachting langer dan 3 maanden.
    9. Normaal stollingsprofiel (INR <1,5; aantal bloedplaatjes >50 10^9/L).
    10. Bereidheid en bekwaamheid tot het uitvoeren van vervolggesprekken en beeldvormingsonderzoeken na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor hepatische maligniteit:

    1. Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve op voorwaarde dat de patiënt ≥3 jaar ziektevrij is
    2. Gelijktijdige ischemische hartziekte of hartfalen
    3. Biliaire obstructie niet vatbaar voor percutane drainage
    4. Child-Pugh C cirrose
    5. Hardnekkige ascites die niet onder controle te krijgen zijn door medische therapie
    6. Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden; serum totaal bilirubine niveau > 50 umol/L
    7. Serumalbuminegehalte < 25g/L
    8. INR > 1,5, aantal bloedplaatjes <50 10^9/L
    9. Infiltratieve of diffuse tumor
    10. Hepatische adertumor trombus
    11. Zwangerschap
    12. Hartritmestoornissen
    13. Ongecontroleerde hypertensie
  • Uitsluitingscriteria voor maligniteit van de alvleesklier:

    1. Patiënt heeft een actieve infectie.
    2. Patiënt heeft neiging tot bloeden.
    3. Aanwezigheid van trombus in de poortader.
    4. Tumorgrootte van grootste afmeting >3cm.
    5. Tumor met slecht gedefinieerde infiltratieve marge.
    6. De tumor is de wand van de twaalfvingerige darm binnengedrongen.
    7. Aanwezigheid van metastasen op afstand
    8. Momenteel een episode van ernstige geestesziekte doormaken (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie).
    9. Zwangerschap
    10. Hartritmestoornissen
    11. Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IRE-behandeling
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een vorm van niet-thermische lokale ablatie voor solide tumoren. Het induceert apoptose van tumorcellen door onomkeerbare schade aan te richten in het celmembraan met behulp van elektrische stroom. IRE-behandeling wordt gegeven voor therapeutische doeleinden als een niet-chirurgisch alternatief voor patiënten met een inoperabele aandoening.
De behandelingsprocedure wordt percutaan uitgevoerd onder echografie of CT-geleiding, of met behulp van een laparoscopische of laparotomiebenadering wanneer de laesie zich dicht bij de ingewanden of de buikwand bevindt, waarbij de patiënt onder algemene anesthesie is. Geïsoleerde naaldelektroden worden onder echo- of CT-geleiding in de behandelruimtes geplaatst. De tumorlaesie wordt geïdentificeerd, gemeten en gelokaliseerd door middel van echografie of CT. Elektrische stroom wordt toegediend in pulsen met elektrocardiografische synchronisatie om het risico op hartritmestoornissen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
CT-scan zal worden uitgevoerd. Tumorrespons zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-13-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren