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Eletroporação irreversível para neoplasia hepática e pancreática inoperável (IRE)

19 de outubro de 2022 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Os objetivos deste estudo são estudar a segurança e o efeito do IRE como tratamento para malignidade hepática e pancreática inoperável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eletroporação irreversível (IRE) é uma forma de ablação local não térmica para tumores sólidos, induz a apoptose das células tumorais criando danos irreversíveis na membrana celular usando corrente elétrica. O uso de ablação térmica para tumores adjacentes a grandes vasos sanguíneos não é aconselhável porque o "efeito dissipador de calor" devido aos vasos sanguíneos torna o tratamento térmico ineficaz. Por outro lado, a aplicação de ablação térmica a um tumor adjacente a vasos sanguíneos ou ductos biliares causará danos térmicos a essas estruturas. Foi demonstrado em experimentos com animais que o IRE é eficaz em causar a morte celular, enquanto os vasos sanguíneos, os ductos biliares e os nervos nas proximidades são preservados. Evidências iniciais de estudos clínicos mostraram que o IRE é um tratamento razoavelmente seguro e eficaz para tumores pancreáticos e hepáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para malignidade hepática:

    1. Consentimento informado assinado pelo paciente
    2. Idade acima de 18 anos
    3. Cirrose Child-Pugh A ou B
    4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou inferior
    5. Nenhuma doença médica concomitante grave
    6. Tumor hepático maligno comprovado histologicamente ou citologicamente, ou lesões de tamanho de 1 a 2 cm, com características típicas de carcinoma hepatocelular (CHC) em duas técnicas de imagem dinâmica, ou lesões maiores que 2 cm, com características típicas em uma técnica de imagem dinâmica, ou lesões maiores de 2cm com nível de Proteína Apha Fetal (AFP) > 200 ug/L
    7. CHC inoperável devido a fatores do paciente ou do tumor, sem envolvimento extra-hepático na radiografia de tórax (RX) e na TC
    8. Tipo de tumor expansivo maciço de CHC com lesão mensurável na TC
    9. CHC intra-hepático recorrente após ressecção cirúrgica ou ablação local
    10. Tumor hepático metastático com margens bem definidas
    11. Tamanho do tumor <= 3 cm na maior dimensão
    12. Número do tumor <= 3
  • Critérios de inclusão para malignidade pancreática:

    1. Consentimento informado assinado pelo paciente
    2. Idade superior a 18 anos.
    3. Qualquer tipo de tumor pancreático maligno diagnosticado histologicamente ou radiologicamente.
    4. Tamanho do tumor <= 3 cm na maior dimensão
    5. O tratamento cirúrgico não é considerado uma opção devido a fatores do paciente ou tumorais, como aqueles com revestimento vascular ou metástase em linfonodos regionais
    6. Tumor pancreático localmente recorrente após ressecção cirúrgica
    7. Status de desempenho de Karnofsky de 50% ou mais.
    8. Esperança de vida superior a 3 meses.
    9. Perfil de coagulação normal (INR <1,5; contagem de plaquetas >50 10^9/L).
    10. Vontade e capacidade de concluir entrevistas de acompanhamento e investigações de imagem após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para malignidade hepática:

    1. História de malignidade anterior, exceto na condição de que o paciente esteja livre de doença por ≥3 anos
    2. Doença cardíaca isquêmica concomitante ou insuficiência cardíaca
    3. Obstrução biliar não passível de drenagem percutânea
    4. Cirrose Child-Pugh C
    5. Ascite intratável não controlável por terapia médica
    6. História de sangramento por varizes nos últimos 3 meses; nível sérico de bilirrubina total > 50 umol/L
    7. Nível de albumina sérica < 25g/L
    8. INR > 1,5, contagem de plaquetas <50 10^9/L
    9. Tumor infiltrativo ou difuso
    10. Trombo tumoral da veia hepática
    11. Gravidez
    12. Arritmia cardíaca
    13. hipertensão descontrolada
  • Critérios de exclusão para malignidade pancreática:

    1. O paciente tem infecção ativa.
    2. O paciente tem tendência a sangramento.
    3. Presença de trombo na veia porta.
    4. Tamanho do tumor de maior dimensão >3cm.
    5. Tumor com margem infiltrativa mal definida.
    6. O tumor invadiu a parede duodenal.
    7. Presença de metástase à distância
    8. Atualmente vivenciando um episódio de doença mental grave (psicose, transtorno afetivo maior ou esquizofrenia).
    9. Gravidez
    10. Arritmia cardíaca
    11. hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento IRE
A eletroporação irreversível (IRE) é uma forma de ablação local não térmica para tumores sólidos, induz a apoptose das células tumorais criando danos irreversíveis na membrana celular usando corrente elétrica. O tratamento IRE é administrado para fins terapêuticos como uma alternativa não cirúrgica para aqueles pacientes com uma condição inoperável.
O procedimento de tratamento é realizado por via percutânea guiada por ultrassom ou TC, ou por laparoscopia ou laparotomia quando a lesão está próxima a vísceras ocas ou parede abdominal, com o paciente sob anestesia geral. Eletrodos de agulha isolados serão colocados nas áreas de tratamento sob orientação de ultrassom ou TC. A lesão tumoral é identificada, medida e localizada por ultrassonografia ou TC. A corrente elétrica é administrada em pulsos com sincronização eletrocardiográfica para reduzir o risco de arritmia cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica
Prazo: 1 mês
A tomografia computadorizada será realizada. A resposta do tumor será avaliada usando critérios RECIST.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-13-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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