- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02822716
Irreversible Elektroporation bei inoperabler bösartiger Leber- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung (IRE)
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von IRE als Behandlung für inoperable bösartige Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Form der nicht-thermischen lokalen Ablation für solide Tumore. Sie induziert die Apoptose von Tumorzellen, indem sie mit elektrischem Strom irreversible Schäden in der Zellmembran erzeugt.
Die Anwendung der thermischen Ablation bei Tumoren, die an große Blutgefäße angrenzen, ist nicht ratsam, da der "Wärmesenkeneffekt" aufgrund von Blutgefäßen die thermische Behandlung nicht effektiv macht.
Andererseits wird die Anwendung einer thermischen Ablation auf einen Tumor in der Nähe von Blutgefäßen oder Gallengängen eine thermische Schädigung dieser Strukturen verursachen.
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass IRE den Zelltod wirksam verursacht, während Blutgefäße, Gallenwege und Nerven in der Nähe erhalten bleiben.
Frühe Erkenntnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass IRE eine einigermaßen sichere und wirksame Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- und Lebertumoren ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für bösartige Lebererkrankungen:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Alter über 18 Jahre
- Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Score 2 oder darunter
- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener bösartiger Lebertumor oder 1 bis 2 cm große Läsionen mit typischen Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei zwei dynamischen Bildgebungsverfahren oder Läsionen größer als 2 cm mit typischen Merkmalen bei einem dynamischen Bildgebungsverfahren oder größere Läsionen als 2 cm mit Apha Fetal Protein (AFP) Level > 200 ug/L
- Inoperables HCC aufgrund von Patienten- oder Tumorfaktoren, ohne extrahepatische Beteiligung bei Röntgen-Thorax (CXR) und CT
- Massive expansive Tumorart des HCC mit messbarer Läsion im CT
- Rezidivierendes intrahepatisches HCC nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation
- Metastasierter Lebertumor mit gut definiertem Rand
- Tumorgröße <= 3 cm in größter Ausdehnung
- Tumorzahl <= 3
Einschlusskriterien für maligne Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Alter älter als 18 Jahre.
- Jeder histologisch oder radiologisch diagnostizierte bösartige Tumor der Bauchspeicheldrüse.
- Tumorgröße <= 3 cm in größter Ausdehnung
- Eine chirurgische Behandlung wird aufgrund von Patientenfaktoren oder Tumorfaktoren, wie z. B. solchen mit vaskulärer Ummantelung oder regionalen Lymphknotenmetastasen, als keine Option angesehen
- Lokal rezidivierender Pankreastumor nach chirurgischer Resektion
- Karnofskys Leistungsstatus von 50 % oder mehr.
- Lebenserwartung über 3 Monate.
- Normales Gerinnungsprofil (INR <1,5; Thrombozytenzahl >50 10^9/L).
- Bereitschaft und Fähigkeit, nach der Behandlung Folgeinterviews und bildgebende Untersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Leberkrebs:
- Vorgeschichte einer Malignität, außer unter der Bedingung, dass der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
- Gleichzeitige ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
- Gallenobstruktion, die einer perkutanen Drainage nicht zugänglich ist
- Child-Pugh-C-Zirrhose
- Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht kontrollierbar ist
- Geschichte der Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate; Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 50 µmol/l
- Serumalbuminspiegel < 25 g/l
- INR > 1,5, Thrombozytenzahl <50 10^9/L
- Infiltrativer oder diffuser Tumor
- Lebervenentumorthrombus
- Schwangerschaft
- Herzrythmusstörung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Ausschlusskriterien für bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse:
- Der Patient hat eine aktive Infektion.
- Patient hat Blutungsneigung.
- Vorhandensein eines Pfortaderthrombus.
- Tumorgröße der größten Ausdehnung > 3 cm.
- Tumor mit schlecht definiertem infiltrativen Rand.
- Der Tumor ist in die Zwölffingerdarmwand eingedrungen.
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Derzeit an einer Episode einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere affektive Störung oder Schizophrenie) leiden.
- Schwangerschaft
- Herzrythmusstörung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: IRE-Behandlung
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Form der nicht-thermischen lokalen Ablation für solide Tumore. Sie induziert die Apoptose von Tumorzellen, indem sie mit elektrischem Strom irreversible Schäden in der Zellmembran erzeugt.
Die IRE-Behandlung wird zu therapeutischen Zwecken als nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit einem inoperablen Zustand durchgeführt.
|
Das Behandlungsverfahren wird perkutan unter Ultraschall- oder CT-Kontrolle oder unter Verwendung eines laparoskopischen oder Laparotomie-Zugangs durchgeführt, wenn sich die Läsion in der Nähe von hohlen Eingeweiden oder der Bauchwand befindet, wobei der Patient unter Vollnarkose steht.
Isolierte Nadelelektroden werden unter Ultraschall- oder CT-Führung in den Behandlungsbereichen platziert.
Die Tumorläsion wird durch Ultraschall oder CT identifiziert, vermessen und lokalisiert.
Elektrischer Strom wird in Impulsen mit elektrokardiographischer Synchronisation verabreicht, um das Risiko von Herzrhythmusstörungen zu verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Es wird ein CT-Scan durchgeführt.
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VIR-13-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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