건강한 성인의 공복 시 등장액 대 저장액 유지 솔루션의 대사 (MIHMoSA)
2016년 8월 7일 업데이트: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp
단식 중인 건강한 성인의 단일 맹검 무작위 교차 시험에서 등장성 대 저장성 유지 솔루션의 대사
정맥 주사 유지 용액의 처방은 널리 퍼져 있지만 최적의 나트륨 및 칼륨 함량에 대한 중요한 데이터가 부족하여 과학 문헌에서 중요한 논쟁을 불러일으켰습니다.
우리의 연구는 신부전이 없는 건강한 성인 지원자 12명의 두 가지 다른 주입 유체를 단일 맹검 무작위 교차 설계에서 피험자가 먹거나 마실 수 없는 48시간 동안 두 번에 걸쳐 비교합니다.
유체 1은 54mmol/L의 나트륨과 26mmol/L의 칼륨을 포함하는 사전 혼합 용액입니다. 유체 2는 40mmol/L의 칼륨을 갖는 글루코스 5% 중의 염화나트륨 0.9%이다.
두 용액 모두 현재 지침(NICE 174)에서 권장하는 이상적인 체중의 25mL/kg으로 투여되며 두 용액 모두 일상적인 임상 실습에 널리 사용됩니다.
주요 가설은 등장성 유지 솔루션이 저장성 유체보다 더 많은 체액 보유를 유도한다는 것입니다.
두 용액의 대사는 소변과 혈청의 순차적 분석, 임상 매개변수 및 생체 전기 임피던스 분석으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital, Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 건강한 성인
- BMI 17-45kg/m².
- 크레아티닌 청소율 >60 ml/min(eGFR CKD-EPI 공식에 따름).
제외 기준:
- 첫 연구 기간 3주 이내의 급성 내과적 질환
- 만성 약물: 이뇨 요법 또는 소변 배출을 방해하거나 소변 정체를 유도하는 기타 만성 약물 치료를 받고 있습니다. 모든 만성 약물은 연구에 등록하기 전에 신고해야 합니다.
병력:
- 심부전,
- 영양 실조,
- 진성 당뇨병,
- 방광의 자발적 또는 완전한 비우기를 방해하는 비뇨기과 질환,
- 48시간 동안 불만 없는 단식을 방해하는 모든 의학적 또는 비의학적 문제(예: 활동성 소화성 궤양, 정신병, 약물 남용…)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 등장성 유지 유체
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48시간 동안 25mL/kg IBW/h로 투여된 40mEq 칼륨을 포함한 포도당 5%의 NaCl 0.9%
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ACTIVE_COMPARATOR: 저장성 유지 유체
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글루시온 5%(특히 54mmol/L 나트륨 및 26mmol/L 칼륨을 포함하는 사전 혼합 용액), 48시간 동안 25mL/kg IBW/h로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배출
기간: 48시간
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연구 기간 동안 소변량(AUC).
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48시간
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체중
기간: 48시간
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소변량에 대한 백업 매개변수로 사용되는 연구 기간 동안의 체중(AUC).
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 보유량/배설량(나트륨 배설량/나트륨 투여량)
기간: 48시간
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연구 기간 동안 나트륨 보유/배설(평균 24시간 및 48시간)
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48시간
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저칼륨혈증(<3.5mmol/L), 저나트륨혈증(<135mmol/L), 고나트륨혈증(>145mmol/L)의 에피소드 수
기간: 48시간
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48시간
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기준선 값에서 나트륨 수치의 변화.
기간: 48시간
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전해질 농도 곡선 아래 면적(기준선 수준은 기준선임)
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48시간
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기준선 값에서 나트륨 및 칼륨 수준의 변화.
기간: 48시간
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전해질 농도 곡선 아래 면적(기준선 수준은 기준선임)
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48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼투압 조절 프로필 1: 소변량(mL)
기간: 48시간
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T0-T12-T24-T36-T48에서 평균 소변량(수액 유형별)의 순차적 변화.
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48시간
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삼투압 조절 프로필 2: 요 삼투압(mOsm/kg)
기간: 48시간
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평균 소변 삼투압의 순차적인 변화(유체 유형별).
소변 삼투압은 모든 개별 이뇨 샘플에서 결정됩니다.
욕구가 높아지면 피험자는 소변을 봅니다.
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48시간
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삼투압 조절 프로필 3: 혈청 항이뇨 호르몬(ADH)(pg/mL)
기간: 48시간
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T0-T24-T48에서 평균 혈청 ADH(유체 유형별)의 순차적 변화.
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48시간
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삼투압 조절 프로필 4: 갈증 점수(척도 0-5)
기간: 48시간
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T0-T12-T24-T36-T48에서 평균 갈증 점수(액체 유형별)의 순차적 변화.
갈증 점수는 0~5점 척도의 주관적인 점수입니다.
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48시간
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용량 조절 프로필 1: 요중 나트륨(mmol/L)
기간: 48시간
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평균 소변 나트륨의 순차적 변화(수액 유형별).
요중 나트륨은 모든 개별 이뇨 샘플에서 결정됩니다.
욕구가 높아지면 피험자는 소변을 봅니다.
요중 나트륨은 나트륨 배설 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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48시간
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용량 조절 프로필 2: 혈청 알도스테론(ng/dL)
기간: 48시간
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T0-T24-T48에서 평균 혈청 알도스테론(유체 유형별)의 순차적 변화.
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48시간
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용적 조절 프로필 3: 소변 칼륨(mmol/L)
기간: 48시간
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평균 요중 칼륨의 순차적 변화(수액 유형별).
소변 칼륨은 모든 개인의 이뇨 샘플에서 결정됩니다.
욕구가 높아지면 피험자는 소변을 봅니다.
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48시간
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산-염기 프로필 1: 혈청 염화물(mmol/L)
기간: 48시간
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T0-T12-T24-T36-T48에서 평균 혈청 염화물의 순차적 변화(유체 유형별).
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48시간
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산-염기 프로필 2: 혈청 겉보기 강한 이온 차이(mEq/L)
기간: 48시간
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T0-T12-T24-T36-T48에서 평균 혈청 겉보기 강한 이온 차이(유체 유형별)의 순차적 변화.
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48시간
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산-염기 프로파일 3: 소변 음이온차(mmol/L)
기간: 48시간
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평균 비뇨기 음이온 격차의 순차적 변화(유체 유형별).
소변 칼륨은 모든 개인의 이뇨 샘플에서 결정됩니다.
욕구가 높아지면 피험자는 소변을 봅니다.
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48시간
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기타 전해질 프로필 1: 혈청 인산염(mmol/L)
기간: 48시간
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T0-T24-T48에서 평균 혈청 인산염(유체 유형별)의 순차적 변화.
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48시간
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기타 전해질 프로필 2: 적혈구 마그네슘(mmol/L)
기간: 48시간
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T0-T24-T48에서 평균 적혈구 마그네슘(유체 유형별)의 순차적 변화.
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48시간
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코르티솔(µg/dL)
기간: 48시간
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금식으로 인한 스트레스의 척도인 혈청 코티솔.
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48시간
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생체 전기 임피던스 분석 1: 총 체수분
기간: 48시간
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T0-T24-T48에서 평균 체수분(유체 유형별)의 순차적 변화.
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48시간
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생체전기 임피던스 분석 : 세포외 부피
기간: 48시간
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T0-T24-T48에서 평균 세포외 부피(유체 유형당)의 순차적 변화.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .