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Métabolisme des solutions de maintenance isotoniques versus hypotoniques chez des adultes en bonne santé à jeun (MIHMoSA)

7 août 2016 mis à jour par: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Métabolisme des solutions d'entretien isotoniques versus hypotoniques chez des adultes en bonne santé à jeun, un essai croisé randomisé en simple aveugle

La prescription de solutions intraveineuses d'entretien - bien que répandue - manque de données importantes sur la teneur optimale en sodium et potassium, ce qui a donné lieu à un important débat dans la littérature scientifique. Notre étude compare deux fluides de perfusion différents chez 12 volontaires adultes sains sans insuffisance rénale dans une conception croisée randomisée en simple aveugle sur deux périodes de 48 heures pendant lesquelles les sujets ne sont pas autorisés à manger ou à boire. Le fluide 1 est une solution prémélangée contenant 54 mmol/L de sodium et 26 mmol/L de potassium ; le fluide 2 est du chlorure de sodium 0,9% dans du glucose 5% avec 40 mmol/L de potassium. Les deux solutions sont administrées à 25 ml/kg de poids corporel idéal, comme recommandé par les directives actuelles (NICE 174) et les deux solutions sont largement utilisées dans la pratique clinique quotidienne. L'hypothèse principale est que les solutions d'entretien isotoniques entraînent plus de rétention hydrique que les liquides hypotoniques. Le métabolisme des deux solutions est évalué par analyse séquentielle de l'urine et du sérum, des paramètres cliniques et de l'analyse d'impédance bioélectrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, 18-70 ans
  • IMC 17-45 kg/m².
  • Clairance de la créatinine > 60 ml/min (selon la formule eGFR CKD-EPI).

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale aiguë dans les 3 semaines suivant la première période d'étude
  • Médicaments chroniques : sous traitement diurétique ou autre médicament chronique qui interfère avec la production d'urine ou induit une rétention d'urine. Tous les médicaments chroniques doivent être déclarés avant d'être inclus dans l'étude.

  • Antécédents médicaux:

    • insuffisance cardiaque,
    • malnutrition,
    • diabète sucré,
    • maladie urologique empêchant la vidange spontanée ou complète de la vessie,
  • tout problème médical ou non médical empêchant le jeûne sans plainte pendant 48 heures (par ex. ulcère peptique actif, psychose, toxicomanie…)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fluide d'Entretien Isotonique
Médicament: NaCl 0,9 % dans du glucose 5 % avec 40 mEq de potassium
NaCl 0,9 % dans du glucose à 5 % avec 40 mEq de potassium, administré à raison de 25 mL/kg IBW/h pendant 48 h
ACTIVE_COMPARATOR: Fluide d'entretien hypotonique
Médicament: Glucion 5%
Glucion 5% (solution prémélangée contenant entre autres 54 mmol/L de sodium et 26 mmol/L de potassium), administré à 25 mL/kg IBW/h pendant 48h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire
Délai: 48h
Débit urinaire sur la période d'étude (comme AUC).
48h
Poids
Délai: 48h
Poids corporel sur la période d'étude (en tant qu'AUC), utilisé comme paramètre de secours pour le débit urinaire.
48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de rétention / excrétion de sodium (sodium excrété / sodium administré)
Délai: 48h
Rétention / excrétion de sodium sur la période d'étude (moyenne à 24 et 48h)
48h
Nombre d'épisodes d'hypokaliémie (<3,5 mmol/L), d'hyponatrémie (<135 mmol/L), d'hypernatrémie (>145 mmol/L)
Délai: 48h
48h
Changement du taux de sodium par rapport à sa valeur de base.
Délai: 48h
Aire sous la courbe de concentration d'électrolyte (le niveau de base est la ligne de référence)
48h
Changement du niveau de sodium et de potassium par rapport à sa valeur de base.
Délai: 48h
Aire sous la courbe de concentration d'électrolyte (le niveau de base est la ligne de référence)
48h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil osmorégulateur 1 : volume urinaire (mL)
Délai: 48h
Changements séquentiels du volume urinaire moyen (par type de liquide) à T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Profil osmorégulateur 2 : osmolalité urinaire (mOsm/kg)
Délai: 48h
Modifications séquentielles de l'osmolalité urinaire moyenne (par type de liquide). L'osmolalité urinaire est déterminée sur un échantillon de chaque diurèse individuelle. Les sujets urinent lorsque l'envie augmente.
48h
Profil osmorégulateur 3 : hormone antidiurétique sérique (ADH) (pg/mL)
Délai: 48h
Changements séquentiels de l'ADH sérique moyenne (par type de liquide) à T0-T24-T48.
48h
Profil osmorégulateur 4 : score de soif (échelle 0-5)
Délai: 48h
Changements séquentiels du score moyen de soif (par type de liquide) à T0-T12-T24-T36-T48. Le score de soif est un score subjectif sur une échelle de 0 à 5.
48h
Profil de régulation volumique 1 : sodium urinaire (mmol/L)
Délai: 48h
Changements séquentiels du sodium urinaire moyen (par type de liquide). Le sodium urinaire est déterminé sur un échantillon de chaque diurèse individuelle. Les sujets urinent lorsque l'envie augmente. Le sodium urinaire est utilisé pour calculer l'excrétion fractionnelle de sodium.
48h
Profil de régulation volumique 2 : aldostérone sérique (ng/dL)
Délai: 48h
Changements séquentiels de l'aldostérone sérique moyenne (par type de liquide) à T0-T24-T48.
48h
Profil de régulation volumique 3 : potassium urinaire (mmol/L)
Délai: 48h
Changements séquentiels du potassium urinaire moyen (par type de liquide). Le potassium urinaire est déterminé sur un échantillon de chaque diurèse individuelle. Les sujets urinent lorsque l'envie augmente.
48h
Profil acido-basique 1 : chlorure sérique (mmol/L)
Délai: 48h
Changements séquentiels du chlorure sérique moyen (par type de liquide) à T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Profil acido-basique 2 : différence sérique apparente en ions forts (mEq/L)
Délai: 48h
Changements séquentiels de la différence apparente moyenne des ions forts sériques (par type de liquide) à T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Profil acido-basique 3 : trou anionique urinaire (mmol/L)
Délai: 48h
Modifications séquentielles du trou anionique urinaire moyen (par type de liquide). Le potassium urinaire est déterminé sur un échantillon de chaque diurèse individuelle. Les sujets urinent lorsque l'envie augmente.
48h
Autres électrolytes Profil 1 : Phosphate sérique (mmol/L)
Délai: 48h
Changements séquentiels du phosphate sérique moyen (par type de liquide) à T0-T24-T48.
48h
Profil 2 des autres électrolytes : Magnésium érythrocytaire (mmol/L)
Délai: 48h
Changements séquentiels du magnésium moyen des globules rouges (par type de liquide) à T0-T24-T48.
48h
Cortisol (µg/dL)
Délai: 48h
Le cortisol sérique comme mesure du stress dû au jeûne.
48h
Analyse d'impédance bioélectrique 1 : eau corporelle totale
Délai: 48h
Changements séquentiels de l'eau corporelle totale moyenne (par type de liquide) à T0-T24-T48.
48h
Analyse d'impédance bioélectrique : Volume extracellulaire
Délai: 48h
Changements séquentiels du volume extracellulaire moyen (par type de fluide) à T0-T24-T48.
48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/15/175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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