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Metabolismus von isotonischen versus hypotonischen Erhaltungslösungen bei fastenden gesunden Erwachsenen (MIHMoSA)

7. August 2016 aktualisiert von: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolismus von isotonischen versus hypotonischen Erhaltungslösungen beim Fasten gesunder Erwachsener, eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie

Der Verschreibung intravenöser Erhaltungslösungen – obwohl weit verbreitet – fehlen wichtige Daten zum optimalen Natrium- und Kaliumgehalt, was zu einer wichtigen Debatte in der wissenschaftlichen Literatur geführt hat. Unsere Studie vergleicht zwei verschiedene Infusionsflüssigkeiten bei 12 gesunden erwachsenen Freiwilligen ohne Niereninsuffizienz in einem einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Design über zwei 48-Stunden-Zeiträume, in denen die Probanden weder essen noch trinken dürfen. Flüssigkeit 1 ist eine vorgemischte Lösung, die 54 mmol/l Natrium und 26 mmol/l Kalium enthält; Flüssigkeit 2 ist Natriumchlorid 0,9 % in Glucose 5 % mit 40 mmol/L Kalium. Beide Lösungen werden gemäß den aktuellen Richtlinien (NICE 174) mit 25 ml/kg idealem Körpergewicht verabreicht und beide Lösungen werden in der täglichen klinischen Praxis häufig verwendet. Die primäre Hypothese ist, dass isotonische Erhaltungslösungen zu mehr Flüssigkeitsretention führen als hypotonische Flüssigkeiten. Der Metabolismus beider Lösungen wird durch sequentielle Analyse von Urin und Serum, klinischer Parameter und bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (gemäß eGFR-CKD-EPI-Formel).

Ausschlusskriterien:

  • Akute medizinische Erkrankung innerhalb von 3 Wochen des ersten Studienabschnitts
  • Chronische Medikation: unter diuretischer Therapie oder anderen chronischen Medikamenten, die die Urinausscheidung beeinträchtigen oder eine Harnretention hervorrufen. Alle chronischen Medikamente sollten vor der Aufnahme in die Studie deklariert werden.

  • Krankengeschichte:

    • Herzversagen,
    • Unterernährung,
    • Diabetes Mellitus,
    • urologische Erkrankung, die eine spontane oder vollständige Blasenentleerung verhindert,
  • jedes medizinische oder nicht-medizinische Problem, das ein beschwerdefreies Fasten für 48 Stunden verhindert (z. aktives Magengeschwür, Psychose, Drogenmissbrauch…)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonische Wartungsflüssigkeit
Arzneimittel: NaCl 0,9 % in Glucose 5 % mit 40 mEq Kalium
NaCl 0,9 % in Glucose 5 % mit 40 mEq Kalium, verabreicht mit 25 ml/kg IBW/h für 48 h
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotone Pflegeflüssigkeit
Arzneimittel: Glukose 5%
Glucion 5 % (vorgemischte Lösung, die unter anderem 54 mmol/l Natrium und 26 mmol/l Kalium enthält), verabreicht mit 25 ml/kg IBW/h für 48 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: 48h
Harnausscheidung über den Studienzeitraum (als AUC).
48h
Körpergewicht
Zeitfenster: 48h
Körpergewicht über den Studienzeitraum (als AUC), verwendet als Backup-Parameter für die Urinausscheidung.
48h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Natriumretention / -ausscheidung (ausgeschiedenes Natrium / verabreichtes Natrium)
Zeitfenster: 48h
Natriumretention/-ausscheidung über den Studienzeitraum (Mittelwert nach 24 und 48 h)
48h
Anzahl der Episoden von Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l), Hyponatriämie (< 135 mmol/l), Hypernatriämie (> 145 mmol/l)
Zeitfenster: 48h
48h
Änderung des Natriumspiegels gegenüber seinem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48h
Bereich unter der Elektrolytkonzentrationskurve (Grundlinienniveau ist Referenzlinie)
48h
Änderung des Natrium- und Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48h
Bereich unter der Elektrolytkonzentrationskurve (Grundlinienniveau ist Referenzlinie)
48h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osmoregulatorisches Profil 1: Harnvolumen (ml)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Harnvolumens (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Osmoregulatorisches Profil 2: Harnosmolalität (mOsm/kg)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen der mittleren Urinosmolalität (pro Flüssigkeitstyp). Die Urinosmolalität wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt.
48h
Osmoregulatorisches Profil 3: antidiuretisches Hormon (ADH) im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen der mittleren Serum-ADH (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Osmoregulatorisches Profil 4: Durstwert (Skala 0-5)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Durstwerts (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48. Der Durstwert ist ein subjektiver Wert auf einer Skala von 0–5.
48h
Volumenregulatorisches Profil 1: Natrium im Urin (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Natriumgehalts im Urin (pro Flüssigkeitstyp). Urinnatrium wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt. Natrium im Urin wird verwendet, um die fraktionierte Natriumausscheidung zu berechnen.
48h
Volumenregulatorisches Profil 2: Serum-Aldosteron (ng/dl)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Veränderungen des mittleren Serum-Aldosterons (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Volumenregulatorisches Profil 3: Kalium im Urin (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Kaliumgehalts im Urin (pro Flüssigkeitstyp). Urinkalium wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt.
48h
Säure-Basen-Profil 1: Serumchlorid (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Serumchlorids (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Säure-Basen-Profil 2: scheinbare starke Ionendifferenz im Serum (mEq/L)
Zeitfenster: 48h
Sequentielle Änderungen des mittleren scheinbaren starken Ionenunterschieds im Serum (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Säure-Basen-Profil 3: Anionenlücke im Urin (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen der mittleren Anionenlücke im Urin (pro Flüssigkeitstyp). Urinkalium wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt.
48h
Andere Elektrolyte Profil 1: Serumphosphat (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Serumphosphats (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Andere Elektrolyte Profil 2: Magnesium der roten Blutkörperchen (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Magnesiums der roten Blutkörperchen (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Kortisol (µg/dl)
Zeitfenster: 48h
Serumcortisol als Maß für Stress durch Fasten.
48h
Bioelektrische Impedanzanalyse 1: Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Gesamtkörperwassers (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Bioelektrische Impedanzanalyse: Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren extrazellulären Volumens (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/15/175

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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