Metabolism av isotona kontra hypotona underhållslösningar hos fastande friska vuxna (MIHMoSA)
7 augusti 2016 uppdaterad av: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp
Metabolism av isotoniska kontra hypotoniska underhållslösningar hos fastande friska vuxna, en enkelblind randomiserad crossover-försök
Förskrivningen av intravenösa underhållslösningar – även om den är utbredd – saknar viktiga data om den optimala natrium- och kaliumhalten, vilket har gett upphov till en viktig debatt i den vetenskapliga litteraturen.
Vår studie jämför två olika infusionsvätskor hos 12 friska vuxna frivilliga utan njursvikt i en enkelblind randomiserad crossover-design under två 48-timmarsperioder under vilka försökspersonerna inte får äta eller dricka.
Vätska 1 är en förblandad lösning innehållande 54 mmol/L natrium och 26 mmol/L kalium; vätska 2 är natriumklorid 0,9 % i glukos 5 % med 40 mmol/L kalium.
Båda lösningarna administreras med 25 ml/kg ideal kroppsvikt, enligt gällande riktlinjer (NICE 174) och båda lösningarna används i stor utsträckning i daglig klinisk praxis.
Den primära hypotesen är att isotoniska underhållslösningar leder till mer vätskeretention än hypotona vätskor.
Metabolism av båda lösningarna bedöms genom sekventiell analys av urin och serum, kliniska parametrar och bioelektrisk impedansanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, 18-70 år
- BMI 17-45 kg/m².
- Kreatininclearance >60 ml/min (enligt eGFR CKD-EPI formel).
Exklusions kriterier:
- Akut medicinsk sjukdom inom 3 veckor efter första studieperioden
- Kronisk medicinering: under diuretikabehandling eller annan kronisk medicinering som stör urinproduktionen eller inducerar urinretention. All kronisk medicinering bör deklareras innan de skrivs in i studien.
Medicinsk historia:
- hjärtfel,
- undernäring,
- diabetes mellitus,
- urologisk sjukdom som förhindrar spontan eller fullständig tömning av urinblåsan,
- alla medicinska eller icke-medicinska problem som förhindrar besvärsfri fasta i 48 timmar (t.ex. aktivt magsår, psykos, missbruk...)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisk underhållsvätska
|
NaCl 0,9% i glukos 5% med 40mEq kalium, administrerat med 25 ml/kg IBW/h under 48 timmar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoton underhållsvätska
|
Glucion 5 % (förblandad lösning innehållande bland annat 54 mmol/L natrium och 26 mmol/L kalium), administrerad med 25 mL/kg IBW/h under 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinproduktion
Tidsram: 48h
|
Urinproduktion under studieperioden (som AUC).
|
48h
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 48h
|
Kroppsvikt över studieperioden (som AUC), används som reservparameter för urinproduktion.
|
48h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd natriumretention/utsöndring (utsöndrat natrium/administrerat natrium)
Tidsram: 48h
|
Natriumretention/utsöndring under studieperioden (genomsnitt vid 24 och 48 timmar)
|
48h
|
|
Antal episoder av hypokalemi (<3,5 mmol/L), hyponatremi (<135 mmol/L), hypernatremi (>145 mmol/L)
Tidsram: 48h
|
48h
|
|
|
Förändring av natriumnivån från dess baslinjevärde.
Tidsram: 48h
|
Area under elektrolytkoncentrationskurvan (baslinjenivån är referenslinjen)
|
48h
|
|
Förändring av natrium- och kaliumnivån från dess baslinjevärde.
Tidsram: 48h
|
Area under elektrolytkoncentrationskurvan (baslinjenivån är referenslinjen)
|
48h
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osmoregulatorisk profil 1: urinvolym (ml)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittlig urinvolym (per vätsketyp) vid T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
|
Osmoregulatorisk profil 2: urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittlig urinosmolalitet (per vätsketyp).
Urinosmolalitet bestäms på ett prov av varje individuell diures.
Försökspersoner kissar när lusten ökar.
|
48h
|
|
Osmoregulatorisk profil 3: serum antidiuretiskt hormon (ADH) (pg/mL)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i medelserum ADH (per vätsketyp) vid T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Osmoregulatorisk profil 4: törstpoäng (skala 0-5)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittlig törstpoäng (per vätsketyp) vid T0-T12-T24-T36-T48.
Törstpoängen är en subjektiv poäng på en skala från 0-5.
|
48h
|
|
Volymreglerande profil 1: urinnatrium (mmol/L)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittligt natrium i urin (per vätsketyp).
Urin natrium bestäms på ett prov av varje enskild diures.
Försökspersoner kissar när lusten ökar.
Urinär natrium används för att beräkna fraktionerad utsöndring av natrium.
|
48h
|
|
Volymreglerande profil 2: serumaldosteron (ng/dL)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i medelserumaldosteron (per vätsketyp) vid T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Volymreglerande profil 3: urinkalium (mmol/L)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittligt urinkalium (per vätsketyp).
Urinkalium bestäms på ett prov av varje individuell diures.
Försökspersoner kissar när lusten ökar.
|
48h
|
|
Syra-basprofil 1: serumklorid (mmol/L)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i medelserumklorid (per vätsketyp) vid T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
|
Syra-basprofil 2: serum uppenbar stark jonskillnad (mEq/L)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i medelserum uppenbar stark jonskillnad (per vätsketyp) vid T0-T12-T24-T36-T48.
|
48h
|
|
Syra-basprofil 3: anjongap i urin (mmol/L)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittligt urinanjongap (per vätsketyp).
Urinkalium bestäms på ett prov av varje individuell diures.
Försökspersoner kissar när lusten ökar.
|
48h
|
|
Andra elektrolyter Profil 1: Serumfosfat (mmol/L)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i medelserumfosfat (per vätsketyp) vid T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Andra elektrolyter Profil 2: Röda blodkroppar magnesium (mmol/L)
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittligt magnesium i röda blodkroppar (per vätsketyp) vid T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Kortisol (µg/dL)
Tidsram: 48h
|
Serumkortisol som ett mått på stress på grund av fasta.
|
48h
|
|
Bioelektrisk impedansanalys 1: Totalt kroppsvatten
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittligt totalt kroppsvatten (per vätsketyp) vid T0-T24-T48.
|
48h
|
|
Bioelektrisk impedansanalys: Extracellulär volym
Tidsram: 48h
|
Sekventiella förändringar i genomsnittlig extracellulär volym (per vätsketyp) vid T0-T24-T48.
|
48h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
- Van Regenmortel N, De Weerdt T, Van Craenenbroeck AH, Roelant E, Verbrugghe W, Dams K, Malbrain MLNG, Van den Wyngaert T, Jorens PG. Effect of isotonic versus hypotonic maintenance fluid therapy on urine output, fluid balance, and electrolyte homeostasis: a crossover study in fasting adult volunteers. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):892-900. doi: 10.1093/bja/aex118.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16/15/175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .